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再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の参加者におけるCC-96673の用量設定研究

2024年10月14日 更新者：Celgene

再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の被験者におけるCC-96673のフェーズ1、多施設、非盲検、用量設定研究

この第 1 相試験の目的は、再発性または難治性非ホジキンリンパ腫 (R/R NHL) の成人参加者における CC-96673 の安全性と忍容性を評価することです。

研究は2つの部分で実施されます：パートA、単剤療法の用量漸増およびパートB、単剤療法の用量拡大。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Local Institution - 104
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6840
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98124
        • Local Institution - 102
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution - 202
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28027
        • Local Institution - 401
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 403
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution - 402
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Local Institution - UNK-5
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution - 303
      • Montpellier CEDEX 5、フランス、34295
        • Local Institution - 302
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • Hôpital Lyon Sud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、研究に登録されるために次の基準を満たす必要があります。

  1. -参加者（男性または女性）は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上です。
  2. 参加者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICF を理解し、自発的に署名する必要があります。
  3. -参加者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
  4. -参加者は、再発または進行したNHLの病歴を持っている必要があります。
  5. -参加者のECOG PSは0または1です。
  6. 参加者は、プロトコルで指定されている許容可能な検査値を持っている必要があります。

除外基準:

  1. -参加者は、中枢神経系（CNS）に症状のあるがんを患っています
  2. -参加者は、慢性全身免疫抑制療法またはコルチコステロイドまたは臨床的に重要な移植片対宿主病（GVHD）の被験者です。 鼻腔内、吸入、局所、または局所コルチコステロイド注射、または過敏症反応の前投薬としてのステロイドは、この基準の例外です.
  3. 不十分な心機能または重大な心血管疾患
  4. -参加者は、CD47またはSIRPαを対象とした以前の治験療法を受けています。
  5. -参加者は、CC-96673を開始する2週間前までに大手術を受けました。
  6. -参加者は妊娠中または授乳中の女性であるか、研究への参加中に妊娠する予定です。
  7. -参加者は、アクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を知っています。
  8. -参加者は活動性のB型またはC型肝炎（HBV / HCV）に感染しています。
  9. -抗凝固剤の慢性的な治療的投薬による継続的な治療。
  10. -自己免疫性溶血性貧血または自己免疫性血小板減少症の病歴。
  11. -積極的で継続的な全身治療を必要とする同時二次がんの病歴。
  12. -参加者は、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患を持っています。
  13. -参加者は、活動的、制御されていない、または感染の疑いがあります。 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-96673の投与
CC-96673 は、週 1 回 (Q1W) または 2 週間に 1 回 (Q2W) のスケジュールで投与されます。
薬：CC-96673
点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：登録から試験治療終了後少なくとも28日まで
有害事象とは、研究の過程で参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または実験室検査値を含む参加者の健康の付随する障害である可能性があります。 悪化（すなわち、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）は、AEと見なされるべきです。
登録から試験治療終了後少なくとも28日まで
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最長約18ヶ月
DLT の参加者数
最長約18ヶ月
最大耐量 (MTD)
時間枠：最長約18ヶ月
は、推定 DLT 確率が約 30% に最も近くなるように与えることができる線量レベルとして定義されます。
最長約18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：研究治療後最大2年間
最良の反応が CR または PR である参加者の割合として定義されます
研究治療後最大2年間
応答時間 (TTR)
時間枠：研究治療後最大2年間
CC-96673の初回投与から腫瘍反応までの時間として定義されています
研究治療後最大2年間
奏功期間（DOR）
時間枠：研究治療後最大2年間
腫瘍反応から進行/死亡までの時間として定義されます
研究治療後最大2年間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療後最大2年間
CC-96673の最初の投与から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されています
研究治療後最大2年間
薬物動態 - Cmax
時間枠：24ヶ月まで
薬物の最大観察血清濃度
24ヶ月まで
薬物動態 - AUC
時間枠：24ヶ月まで
血清濃度-時間曲線下面積
24ヶ月まで
薬物動態 - tmax
時間枠：24ヶ月まで
観察された最大血清濃度の時間
24ヶ月まで
実験室で報告された抗CC-96673抗体の陽性反応の発生率
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-96673-NHL-001
  • 2020-004631-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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