Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie av CC-96673 hos deltakere med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

14. oktober 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 1, multisenter, åpen, dosefinnende studie av CC-96673 hos personer med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

Hensikten med denne fase 1-studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til CC-96673 hos voksne deltakere med residiverende eller refraktært non-Hodgkins lymfom (R/R NHL).

Studien vil bli utført i 2 deler: Del A, monoterapidoseeskalering og Del B, monoterapidoseutvidelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Local Institution - 104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-6840
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98124
        • Local Institution - 102
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Local Institution - UNK-5
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 303
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 302
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Hopital Lyon Sud
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28027
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 403
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 402

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studien:

  1. Deltakeren (mann eller kvinne) er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Deltakeren må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  3. Deltakeren er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  4. Deltakeren må ha en historie med NHL som har fått tilbakefall eller kommet videre.
  5. Deltakeren har en ECOG PS på 0 eller 1.
  6. Deltakerne må ha akseptable laboratorieverdier som spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker har kreft med symptomatisk involvering av sentralnervesystemet (CNS).
  2. Deltakeren er på kronisk systemisk immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider eller personer med klinisk signifikant graft-versus-host-sykdom (GVHD). Intranasale, inhalerte, topiske eller lokale kortikosteroidinjeksjoner, eller steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner er unntak fra dette kriteriet.
  3. Utilstrekkelig hjertefunksjon eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  4. Deltakeren har mottatt tidligere undersøkelsesterapi rettet mot CD47 eller SIRPα.
  5. Deltakeren hadde en større operasjon ≤ 2 uker før oppstart av CC-96673.
  6. Deltakeren er en gravid eller ammende kvinne eller har til hensikt å bli gravid under deltakelse i studien.
  7. Deltakeren har kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  8. Deltakeren har aktiv hepatitt B eller C (HBV/HCV) infeksjon.
  9. Pågående behandling med kronisk, terapeutisk dosering av antikoagulantia.
  10. Anamnese med autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni.
  11. Anamnese med samtidige andre kreftformer som krever aktiv, pågående systemisk behandling.
  12. Deltakeren har en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
  13. Deltakeren har aktiv, ukontrollert eller mistenkt infeksjon. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjon av CC-96673
CC-96673 vil bli administrert en gang i uken (Q1W) eller en gang annenhver uke (Q2W)
Legemiddel: CC-96673
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra påmelding til minst 28 dager etter avsluttet studiebehandling
En AE er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres hos en deltaker i løpet av en studie. Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av deltakerens helse, inkludert laboratorietestverdier, uavhengig av etiologi. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvensen eller intensiteten av en eksisterende tilstand) bør betraktes som en AE.
Fra påmelding til minst 28 dager etter avsluttet studiebehandling
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
Antall deltakere med DLT
Opptil ca 18 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
Er definert som dosenivået som kan gis slik at den estimerte DLT-sannsynligheten er nærmest ca. 30 %.
Opptil ca 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter studiebehandling
Er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste respons er CR eller PR
Inntil 2 år etter studiebehandling
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter studiebehandling
Er definert som tiden fra første dose av CC-96673 til tumorrespons
Inntil 2 år etter studiebehandling
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter studiebehandling
Er definert som tiden fra tumorrespons til progresjon/død
Inntil 2 år etter studiebehandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter studiebehandling
Er definert som tiden fra den første dosen av CC-96673 til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Inntil 2 år etter studiebehandling
Farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Maksimal observert serumkonsentrasjon av medikament
Opptil 24 måneder
Farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Område under serumkonsentrasjon-tid-kurven
Opptil 24 måneder
Farmakokinetikk - tmax
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon
Opptil 24 måneder
Forekomst av laboratorierapporterte positive responser av anti-CC-96673 antistoffer
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-96673-NHL-001
  • 2020-004631-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere