Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjištění dávky CC-96673 u účastníků s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

14. října 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie pro zjištění dávek CC-96673 u subjektů s relapsem nebo refrakterním nehodgkinským lymfomem

Účelem této studie fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CC-96673 u dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem (R/R NHL).

Studie bude provedena ve 2 částech: Část A, zvýšení dávky v monoterapii a část B, rozšíření dávky v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Local Institution - UNK-5
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution - 303
      • Montpellier CEDEX 5, Francie, 34295
        • Local Institution - 302
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Local Institution - 104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6840
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98124
        • Local Institution - 102
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 403
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 402

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie:

  1. Účastník (muž nebo žena) je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) starší 18 let.
  2. Účastník musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  3. Účastník je ochoten a schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  4. Účastník musí mít v anamnéze NHL, která recidivovala nebo progredovala.
  5. Účastník má ECOG PS 0 nebo 1.
  6. Účastníci musí mít přijatelné laboratorní hodnoty uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má rakovinu se symptomatickým postižením centrálního nervového systému (CNS).
  2. Účastník je na chronické systémové imunosupresivní léčbě nebo kortikosteroidech nebo u pacientů s klinicky významným onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD). Výjimkou z tohoto kritéria jsou intranazální, inhalační, topické nebo lokální injekce kortikosteroidů nebo steroidy jako premedikace reakcí z přecitlivělosti.
  3. Nedostatečná srdeční funkce nebo závažné kardiovaskulární onemocnění
  4. Účastník podstoupil předchozí hodnocenou terapii zaměřenou na CD47 nebo SIRPa.
  5. Účastník měl velký chirurgický zákrok ≤ 2 týdny před zahájením léčby CC-96673.
  6. Účastnicí je těhotná nebo kojící žena nebo má v úmyslu během účasti ve studii otěhotnět.
  7. Účastník má známou aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Účastník má aktivní infekci hepatitidou B nebo C (HBV/HCV).
  9. Pokračující léčba chronickým, terapeutickým dávkováním antikoagulancií.
  10. Autoimunitní hemolytická anémie nebo autoimunitní trombocytopenie v anamnéze.
  11. Anamnéza souběžných druhých rakovin vyžadujících aktivní, pokračující systémovou léčbu.
  12. Účastník má jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii.
  13. Účastník má aktivní, nekontrolovanou infekci nebo podezření na infekci. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa CC-96673
CC-96673 bude podáván podle plánu jednou týdně (Q1W) nebo jednou za 2 týdny (Q2W)
Lék: CC-96673
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od zařazení do nejméně 28 dnů po dokončení studijní léčby
AE je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nežádoucí změna frekvence nebo intenzity již existujícího stavu) by mělo být považováno za AE.
Od zařazení do nejméně 28 dnů po dokončení studijní léčby
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Počet účastníků s DLT
Do cca 18 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Je definována jako úroveň dávky, která může být dána tak, že odhadovaná pravděpodobnost DLT je nejblíže přibližně 30 %.
Do cca 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky po studijní léčbě
Je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší odezva je CR nebo PR
Až 2 roky po studijní léčbě
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky po studijní léčbě
Je definována jako doba od první dávky CC-96673 do odpovědi nádoru
Až 2 roky po studijní léčbě
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky po studijní léčbě
Je definována jako doba od odpovědi nádoru do progrese/smrti
Až 2 roky po studijní léčbě
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po studijní léčbě
Je definována jako doba od první dávky CC-96673 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2 roky po studijní léčbě
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Až 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v séru
Až 24 měsíců
Farmakokinetika - AUC
Časové okno: Až 24 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas
Až 24 měsíců
Farmakokinetika - tmax
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas maximální pozorované koncentrace v séru
Až 24 měsíců
Výskyt laboratorně hlášených pozitivních odpovědí protilátek anti-CC-96673
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-96673-NHL-001
  • 2020-004631-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na CC-96673

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit