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Eine Dosisfindungsstudie von CC-96673 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Dosisfindung von CC-96673 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Phase-1-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CC-96673 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (R/R NHL).

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil A, Monotherapie-Dosiseskalation und Teil B, Monotherapie-Dosiserweiterung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier CEDEX 5, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Hopital Lyon Sud
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 403
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 402
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Local Institution - 104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6840
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98124
        • Local Institution - 102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Teilnehmer (männlich oder weiblich) ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Teilnehmer muss eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
  3. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  4. Der Teilnehmer muss eine NHL-Vorgeschichte mit Rückfall oder Fortschreiten haben.
  5. Der Teilnehmer hat einen ECOG PS von 0 oder 1.
  6. Die Teilnehmer müssen akzeptable Laborwerte haben, wie im Protokoll angegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat Krebs mit symptomatischer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  2. Der Teilnehmer befindet sich unter chronischer systemischer immunsuppressiver Therapie oder Kortikosteroiden oder Patienten mit klinisch signifikanter Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD). Ausnahmen von diesem Kriterium sind intranasale, inhalative, topische oder lokale Kortikosteroid-Injektionen oder Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen.
  3. Unzureichende Herzfunktion oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  4. Der Teilnehmer hat zuvor eine gegen CD47 oder SIRPα gerichtete Prüftherapie erhalten.
  5. Der Teilnehmer hatte eine größere Operation ≤ 2 Wochen vor Beginn von CC-96673.
  6. Die Teilnehmerin ist eine schwangere oder stillende Frau oder beabsichtigt, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden.
  7. Der Teilnehmer hat eine bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Der Teilnehmer hat eine aktive Hepatitis B- oder C (HBV/HCV)-Infektion.
  9. Laufende Behandlung mit chronischer, therapeutischer Gabe von Antikoagulantien.
  10. Vorgeschichte einer autoimmunhämolytischen Anämie oder Autoimmunthrombozytopenie.
  11. Geschichte von gleichzeitigen zweiten Krebserkrankungen, die eine aktive, kontinuierliche systemische Behandlung erfordern.
  12. Der Teilnehmer hat einen signifikanten medizinischen Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindern würde.
  13. Der Teilnehmer hat eine aktive, unkontrollierte oder vermutete Infektion. Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von CC-96673
CC-96673 wird einmal wöchentlich (Q1W) oder einmal alle 2 Wochen (Q2W) verabreicht
Arzneimittel: CC-96673
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Ein UE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neu aufgetretene interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers einschließlich Laborwerten unabhängig von der Ätiologie handeln. Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) sollte als UE betrachtet werden.
Von der Einschreibung bis mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem DLT
Bis etwa 18 Monate
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
Ist definiert als das Dosisniveau, das so verabreicht werden kann, dass die geschätzte DLT-Wahrscheinlichkeit am nächsten bei etwa 30 % liegt.
Bis etwa 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Studienbehandlung
Ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Reaktion CR oder PR ist
Bis zu 2 Jahre nach Studienbehandlung
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Studienbehandlung
Ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von CC-96673 bis zum Ansprechen des Tumors
Bis zu 2 Jahre nach Studienbehandlung
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Studienbehandlung
Ist definiert als die Zeit vom Ansprechen des Tumors bis zur Progression/dem Tod
Bis zu 2 Jahre nach Studienbehandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Studienbehandlung
Ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von CC-96673 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Bis zu 2 Jahre nach Studienbehandlung
Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Maximal beobachtete Serumkonzentration des Arzneimittels
Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetik - AUC
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve
Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetik - tmax
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration
Bis zu 24 Monate
Häufigkeit von im Labor gemeldeten positiven Reaktionen auf Anti-CC-96673-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-96673-NHL-001
  • 2020-004631-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin

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