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Uno studio di determinazione della dose di CC-96673 nei partecipanti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario

3 ottobre 2023 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, per la determinazione della dose di CC-96673 in soggetti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio di fase 1 è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CC-96673 in partecipanti adulti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario (R/R NHL).

Lo studio sarà condotto in 2 parti: Parte A, aumento della dose in monoterapia e Parte B, espansione della dose in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Hopital Lyon Sud
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 403
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 402
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Local Institution - 104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6840
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98124
        • Local Institution - 102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

  1. Il partecipante (maschio o femmina) ha ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Il partecipante deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  3. - Il partecipante è disposto e in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  4. Il partecipante deve avere una storia di NHL che è ricaduto o progredito.
  5. Il partecipante ha un ECOG PS di 0 o 1.
  6. I partecipanti devono avere valori di laboratorio accettabili come specificato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha un cancro con coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC).
  2. - Il partecipante è in terapia immunosoppressiva sistemica cronica o corticosteroidi o soggetti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) clinicamente significativa. Le iniezioni intranasali, inalatorie, topiche o locali di corticosteroidi o gli steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità sono eccezioni a questo criterio.
  3. Funzione cardiaca inadeguata o malattia cardiovascolare significativa
  4. - Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia sperimentale diretta a CD47 o SIRPα.
  5. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima di iniziare CC-96673.
  6. - Il partecipante è una donna incinta o in allattamento o intende rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
  7. - Il partecipante ha conosciuto un'infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Il partecipante ha un'infezione attiva da epatite B o C (HBV/HCV).
  9. Trattamento in corso con dosaggio cronico e terapeutico di anticoagulanti.
  10. Storia di anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia autoimmune.
  11. Storia di secondi tumori concomitanti che richiedono un trattamento sistemico attivo e in corso.
  12. - Il partecipante presenta condizioni mediche significative, anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche che impedirebbero al soggetto di partecipare allo studio.
  13. - Il partecipante ha un'infezione attiva, incontrollata o sospetta. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione di CC-96673
CC-96673 sarà somministrato una volta alla settimana (Q1W) o una volta ogni 2 settimane (Q2W)
Droga: CC-96673
Infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino ad almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può manifestarsi o peggiorare in un partecipante durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso.
Dall'arruolamento fino ad almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Numero di partecipanti con un DLT
Fino a circa 18 mesi
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
È definito come il livello di dose che può essere somministrato in modo tale che la probabilità DLT stimata sia più vicina a circa il 30%.
Fino a circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento in studio
È definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è CR o PR
Fino a 2 anni dopo il trattamento in studio
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento in studio
È definito come il tempo dalla prima dose di CC-96673 alla risposta del tumore
Fino a 2 anni dopo il trattamento in studio
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento in studio
È definito come il tempo dalla risposta del tumore alla progressione/morte
Fino a 2 anni dopo il trattamento in studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento in studio
È definito come il tempo dalla prima dose di CC-96673 alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Fino a 2 anni dopo il trattamento in studio
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Concentrazione sierica massima osservata del farmaco
Fino a 24 mesi
Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo
Fino a 24 mesi
Farmacocinetica - tmax
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo di massima concentrazione sierica osservata
Fino a 24 mesi
Incidenza di risposte positive riportate in laboratorio di anticorpi anti-CC-96673
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-96673-NHL-001
  • 2020-004631-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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