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Um estudo de descoberta de dose de CC-96673 em participantes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário

14 de outubro de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo de descoberta de dose de Fase 1, multicêntrico, aberto, de CC-96673 em indivíduos com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo de Fase 1 é avaliar a segurança e a tolerabilidade do CC-96673 em participantes adultos com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário (LNH R/R).

O estudo será realizado em 2 partes: Parte A, aumento da dose de monoterapia e Parte B, expansão da dose de monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 403
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 402
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Local Institution - 104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6840
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98124
        • Local Institution - 102
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Local Institution - UNK-5
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution - 303
      • Montpellier CEDEX 5, França, 34295
        • Local Institution - 302
      • Pierre Benite, França, 69310
        • Hôpital Lyon Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. O participante (homem ou mulher) tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
  2. O participante deve compreender e assinar voluntariamente um ICF antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
  3. O participante deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  4. O participante deve ter um histórico de LNH com recaída ou progressão.
  5. O participante tem um ECOG PS de 0 ou 1.
  6. Os participantes devem ter valores laboratoriais aceitáveis, conforme especificado no protocolo.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem câncer com envolvimento sintomático do sistema nervoso central (SNC)
  2. O participante está em terapia imunossupressora sistêmica crônica ou corticosteróides ou indivíduos com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) clinicamente significativa. Injeções intranasais, inalatórias, tópicas ou locais de corticosteroides ou esteroides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade são exceções a esse critério.
  3. Função cardíaca inadequada ou doença cardiovascular significativa
  4. O participante recebeu terapia experimental anterior direcionada a CD47 ou SIRPα.
  5. O participante teve uma cirurgia de grande porte ≤ 2 semanas antes de iniciar o CC-96673.
  6. A participante é uma mulher grávida ou lactante ou pretende engravidar durante a participação no estudo.
  7. O participante tem infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  8. O participante tem infecção ativa por hepatite B ou C (HBV/HCV).
  9. Tratamento contínuo com dosagem terapêutica crônica de anticoagulantes.
  10. História de anemia hemolítica autoimune ou trombocitopenia autoimune.
  11. História de segundo câncer concomitante que requer tratamento sistêmico ativo e contínuo.
  12. O participante tem qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que o impeça de participar do estudo.
  13. O participante tem infecção ativa, não controlada ou suspeita. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de CC-96673
CC-96673 será administrado uma vez por semana (Q1W) ou uma vez a cada 2 semanas (Q2W)
Medicamento: CC-96673
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a inscrição até pelo menos 28 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso de um estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição pré-existente) deve ser considerada um EA.
Desde a inscrição até pelo menos 28 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Número de participantes com um DLT
Até aproximadamente 18 meses
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
É definido como o nível de dose que pode ser administrado de modo que a probabilidade estimada de DLT esteja mais próxima de aproximadamente 30%.
Até aproximadamente 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos após o tratamento do estudo
É definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta é CR ou PR
Até 2 anos após o tratamento do estudo
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos após o tratamento do estudo
É definido como o tempo desde a primeira dose de CC-96673 até a resposta do tumor
Até 2 anos após o tratamento do estudo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos após o tratamento do estudo
É definido como o tempo desde a resposta do tumor até a progressão/morte
Até 2 anos após o tratamento do estudo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos após o tratamento do estudo
É definido como o tempo desde a primeira dose de CC-96673 até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Até 2 anos após o tratamento do estudo
Farmacocinética - Cmax
Prazo: Até 24 Meses
Concentração sérica máxima observada da droga
Até 24 Meses
Farmacocinética - AUC
Prazo: Até 24 Meses
Área sob a curva de concentração sérica-tempo
Até 24 Meses
Farmacocinética - tmax
Prazo: Até 24 Meses
Tempo de concentração sérica máxima observada
Até 24 Meses
Incidência de respostas positivas relatadas em laboratório de anticorpos anti-CC-96673
Prazo: Até 24 Meses
Até 24 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-96673-NHL-001
  • 2020-004631-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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