Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af CC-96673 hos deltagere med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

3. oktober 2023 opdateret af: Celgene

En fase 1, multicenter, åben-label, dosisfindende undersøgelse af CC-96673 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

Formålet med dette fase 1-studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CC-96673 hos voksne deltagere med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (R/R NHL).

Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele: Del A, monoterapi dosiseskalering og Del B, monoterapi dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Local Institution - 104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6840
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98124
        • Local Institution - 102
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Hopital Lyon Sud
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 403
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 402

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Deltageren (mand eller kvinde) er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Deltageren skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  3. Deltageren er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  4. Deltageren skal have en historie med NHL, der er tilbagefaldet eller udviklet sig.
  5. Deltageren har en ECOG PS på 0 eller 1.
  6. Deltagerne skal have acceptable laboratorieværdier som specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har kræft med symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS).
  2. Deltageren er i kronisk systemisk immunsuppressiv terapi eller kortikosteroider eller forsøgspersoner med klinisk signifikant graft-versus-host-sygdom (GVHD). Intranasale, inhalerede, topiske eller lokale kortikosteroidinjektioner eller steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner er undtagelser fra dette kriterium.
  3. Utilstrækkelig hjertefunktion eller betydelig kardiovaskulær sygdom
  4. Deltageren har modtaget tidligere undersøgelsesterapi rettet mod CD47 eller SIRPα.
  5. Deltageren gennemgik en større operation ≤ 2 uger før start af CC-96673.
  6. Deltageren er en gravid eller ammende kvinde eller har til hensigt at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen.
  7. Deltageren har kendt aktiv human immundefektvirus (HIV) infektion.
  8. Deltageren har aktiv hepatitis B eller C (HBV/HCV) infektion.
  9. Løbende behandling med kronisk, terapeutisk dosering af antikoagulantia.
  10. Anamnese med autoimmun hæmolytisk anæmi eller autoimmun trombocytopeni.
  11. Anamnese med samtidige sekundære kræftformer, der kræver aktiv, igangværende systemisk behandling.
  12. Deltageren har en væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  13. Deltageren har aktiv, ukontrolleret eller mistænkt infektion. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af CC-96673
CC-96673 vil blive administreret en gang om ugen (Q1W) eller en gang hver anden uge (Q2W)
Medicin: CC-96673
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling
En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller en eventuel samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) bør betragtes som en AE.
Fra indskrivning til mindst 28 dage efter afsluttet studiebehandling
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Antal deltagere med en DLT
Op til cirka 18 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Er defineret som det dosisniveau, der kan gives, således at den estimerede DLT-sandsynlighed er tættest på ca. 30 %.
Op til cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år efter studiebehandling
Er defineret som den procentdel af deltagere, hvis bedste respons er CR eller PR
Op til 2 år efter studiebehandling
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år efter studiebehandling
Er defineret som tiden fra den første dosis af CC-96673 til tumorrespons
Op til 2 år efter studiebehandling
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år efter studiebehandling
Er defineret som tiden fra tumorrespons til progression/død
Op til 2 år efter studiebehandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter studiebehandling
Er defineret som tiden fra den første dosis af CC-96673 til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til 2 år efter studiebehandling
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Op til 24 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration af lægemiddel
Op til 24 måneder
Farmakokinetik - AUC
Tidsramme: Op til 24 måneder
Område under serumkoncentration-tid-kurven
Op til 24 måneder
Farmakokinetik - tmax
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration
Op til 24 måneder
Forekomst af laboratorierapporterede positive responser af anti-CC-96673 antistoffer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-96673-NHL-001
  • 2020-004631-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med CC-96673

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner