- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04860466
Un estudio de búsqueda de dosis de CC-96673 en participantes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis de CC-96673 en sujetos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
El propósito de este estudio de Fase 1 es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CC-96673 en participantes adultos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario (NHL R/R).
El estudio se llevará a cabo en 2 partes: Parte A, aumento de la dosis de monoterapia y Parte B, expansión de la dosis de monoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 201
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution - 202
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28027
- Local Institution - 401
-
Malaga, España, 29010
- Local Institution - 403
-
Salamanca, España, 37007
- Local Institution - 402
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Local Institution - 104
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6840
- Local Institution - 103
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 101
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98124
- Local Institution - 102
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Pierre Benite, Francia, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- El participante (hombre o mujer) tiene ≥ 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- El participante debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- El participante debe tener un historial de NHL que haya recaído o progresado.
- El participante tiene un ECOG PS de 0 o 1.
- Los participantes deben tener valores de laboratorio aceptables como se especifica en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene cáncer con afectación sintomática del sistema nervioso central (SNC)
- El participante recibe terapia inmunosupresora sistémica crónica o corticosteroides o sujetos con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa. Las inyecciones de corticosteroides intranasales, inhalados, tópicos o locales, o los esteroides como premedicación para las reacciones de hipersensibilidad son excepciones a este criterio.
- Función cardíaca inadecuada o enfermedad cardiovascular significativa
- El participante ha recibido terapia de investigación previa dirigida a CD47 o SIRPα.
- El participante se sometió a una cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de comenzar con CC-96673.
- La participante es una mujer embarazada o lactante o tiene la intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio.
- El participante tiene una infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El participante tiene una infección activa de hepatitis B o C (VHB/VHC).
- Tratamiento continuo con dosis terapéuticas crónicas de anticoagulantes.
- Antecedentes de anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia autoinmune.
- Antecedentes de segundos cánceres simultáneos que requieren un tratamiento sistémico continuo y activo.
- El participante tiene cualquier condición médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio.
- El participante tiene una infección activa, no controlada o sospechosa. Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Administración de CC-96673
CC-96673 se administrará en un horario de una vez por semana (Q1W) o una vez cada 2 semanas (Q2W)
|
Infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta al menos 28 días después de la finalización del tratamiento del estudio
|
Un EA es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio.
Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) debe considerarse un EA.
|
Desde la inscripción hasta al menos 28 días después de la finalización del tratamiento del estudio
|
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
|
Número de participantes con DLT
|
Hasta aproximadamente 18 meses
|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
|
Se define como el nivel de dosis que se puede administrar de modo que la probabilidad de DLT estimada sea la más cercana a aproximadamente el 30 %.
|
Hasta aproximadamente 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento del estudio
|
Se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta es CR o PR
|
Hasta 2 años después del tratamiento del estudio
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento del estudio
|
Se define como el tiempo desde la primera dosis de CC-96673 hasta la respuesta del tumor
|
Hasta 2 años después del tratamiento del estudio
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento del estudio
|
Se define como el tiempo desde la respuesta del tumor hasta la progresión/muerte
|
Hasta 2 años después del tratamiento del estudio
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento del estudio
|
Se define como el tiempo desde la primera dosis de CC-96673 hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
|
Hasta 2 años después del tratamiento del estudio
|
Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
|
Concentración sérica máxima observada del fármaco
|
Hasta 24 Meses
|
Farmacocinética - AUC
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo
|
Hasta 24 Meses
|
Farmacocinética - tmax
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
|
Tiempo de máxima concentración sérica observada
|
Hasta 24 Meses
|
Incidencia de respuestas positivas notificadas por laboratorio de anticuerpos anti-CC-96673
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
|
Hasta 24 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-96673-NHL-001
- 2020-004631-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Linfoma No Hodgkin
-
Rutgers, The State University of New JerseyTerminadoMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - SIN VÁSTAGOEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma de Hodgkin en adultos recidivante | Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio III | Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio IV | Linfoma de Hodgkin infantil recidivante/refractario | Linfoma de Hodgkin infantil en estadio III | Linfoma de Hodgkin infantil en estadio IV | Linfoma de Hodgkin... y otras condicionesEstados Unidos
-
University of WashingtonReclutamientoLinfoma de Hodgkin recurrente | Linfoma de Hodgkin refractario | Linfoma no Hodgkin recurrente | Linfoma no Hodgkin refractarioEstados Unidos
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma de Hodgkin recurrente | Linfoma de Hodgkin refractario | Linfoma no Hodgkin de células B refractario | Linfoma no Hodgkin de células T refractario | Linfoma no Hodgkin de células B recurrente | Linfoma no Hodgkin de células T recurrenteEstados Unidos
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityTerminadoLinfoma de Hodgkin en adultos | Linfoma no Hodgkin en adultosFederación Rusa
-
Marker Therapeutics, Inc.ReclutamientoNo linfoma de Hodgkin | Linfoma no Hodgkin en adultos | Linfoma no Hodgkin, refractario | Linfoma no Hodgkin en recaídaEstados Unidos
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoLinfoma de Hodgkin en estadio III de Ann Arbor | Linfoma de Hodgkin en estadio IIIA de Ann Arbor | Linfoma de Hodgkin en estadio IIIB de Ann Arbor | Linfoma de Hodgkin en estadio IV de Ann Arbor | Linfoma de Hodgkin en estadio IVA de Ann Arbor | Linfoma de Hodgkin en estadio IVB de Ann Arbor | Linfoma... y otras condicionesEstados Unidos
-
Tessa TherapeuticsActivo, no reclutandoLinfoma de Hodgkin en adultos | Enfermedad de Hodgkin Recurrente | Enfermedad de Hodgkin refractario | Enfermedad de Hodgkin, PediátricaEstados Unidos
-
Shanghai Zhongshan HospitalReclutamientoLinfoma | Linfoma de Hodgkin | No linfoma de HodgkinPorcelana
-
GenmabReclutamientoNo linfoma de Hodgkin | Linfoma de Hodgkin clásicoEstados Unidos, Australia
Ensayos clínicos sobre CC-96673
-
CelgeneTerminado
-
Radboud University Medical CenterNorgineDesconocidoNeoplasias colorrectalesPaíses Bajos, Grecia
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...Reclutamiento
-
Bristol-Myers SquibbRetiradoTumores sólidos avanzadosEspaña
-
Qingdao UniversityDesconocido
-
CelgeneReclutamientoLeucemia MieloideEstados Unidos, Francia, Canadá
-
CelgeneActivo, no reclutandoMieloma múltipleEspaña, Canadá, Estados Unidos
-
CelgeneTerminado
-
CelgeneTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
-
CelgeneTerminado