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Un estudio de búsqueda de dosis de CC-96673 en participantes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

3 de octubre de 2023 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis de CC-96673 en sujetos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

El propósito de este estudio de Fase 1 es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CC-96673 en participantes adultos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario (NHL R/R).

El estudio se llevará a cabo en 2 partes: Parte A, aumento de la dosis de monoterapia y Parte B, expansión de la dosis de monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
      • Madrid, España, 28027
        • Local Institution - 401
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution - 403
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 402
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Local Institution - 104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6840
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98124
        • Local Institution - 102
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Hopital Lyon Sud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. El participante (hombre o mujer) tiene ≥ 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. El participante debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
  3. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  4. El participante debe tener un historial de NHL que haya recaído o progresado.
  5. El participante tiene un ECOG PS de 0 o 1.
  6. Los participantes deben tener valores de laboratorio aceptables como se especifica en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene cáncer con afectación sintomática del sistema nervioso central (SNC)
  2. El participante recibe terapia inmunosupresora sistémica crónica o corticosteroides o sujetos con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa. Las inyecciones de corticosteroides intranasales, inhalados, tópicos o locales, o los esteroides como premedicación para las reacciones de hipersensibilidad son excepciones a este criterio.
  3. Función cardíaca inadecuada o enfermedad cardiovascular significativa
  4. El participante ha recibido terapia de investigación previa dirigida a CD47 o SIRPα.
  5. El participante se sometió a una cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de comenzar con CC-96673.
  6. La participante es una mujer embarazada o lactante o tiene la intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio.
  7. El participante tiene una infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  8. El participante tiene una infección activa de hepatitis B o C (VHB/VHC).
  9. Tratamiento continuo con dosis terapéuticas crónicas de anticoagulantes.
  10. Antecedentes de anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia autoinmune.
  11. Antecedentes de segundos cánceres simultáneos que requieren un tratamiento sistémico continuo y activo.
  12. El participante tiene cualquier condición médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio.
  13. El participante tiene una infección activa, no controlada o sospechosa. Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de CC-96673
CC-96673 se administrará en un horario de una vez por semana (Q1W) o una vez cada 2 semanas (Q2W)
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta al menos 28 días después de la finalización del tratamiento del estudio
Un EA es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) debe considerarse un EA.
Desde la inscripción hasta al menos 28 días después de la finalización del tratamiento del estudio
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Número de participantes con DLT
Hasta aproximadamente 18 meses
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Se define como el nivel de dosis que se puede administrar de modo que la probabilidad de DLT estimada sea la más cercana a aproximadamente el 30 %.
Hasta aproximadamente 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento del estudio
Se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta es CR o PR
Hasta 2 años después del tratamiento del estudio
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento del estudio
Se define como el tiempo desde la primera dosis de CC-96673 hasta la respuesta del tumor
Hasta 2 años después del tratamiento del estudio
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento del estudio
Se define como el tiempo desde la respuesta del tumor hasta la progresión/muerte
Hasta 2 años después del tratamiento del estudio
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento del estudio
Se define como el tiempo desde la primera dosis de CC-96673 hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años después del tratamiento del estudio
Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Concentración sérica máxima observada del fármaco
Hasta 24 Meses
Farmacocinética - AUC
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo
Hasta 24 Meses
Farmacocinética - tmax
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Tiempo de máxima concentración sérica observada
Hasta 24 Meses
Incidencia de respuestas positivas notificadas por laboratorio de anticuerpos anti-CC-96673
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Hasta 24 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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