Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki CC-96673 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

14 października 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki CC-96673 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

Celem tego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CC-96673 u dorosłych uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (R/R NHL).

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: Część A, zwiększanie dawki monoterapii i Część B, zwiększanie dawki monoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Local Institution - UNK-5
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 303
      • Montpellier CEDEX 5, Francja, 34295
        • Local Institution - 302
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 403
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 402
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Local Institution - 104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6840
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98124
        • Local Institution - 102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Uczestnik (mężczyzna lub kobieta) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) ma ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.
  4. Uczestnik musi mieć historię nawrotu lub progresji NHL.
  5. Uczestnik ma PS ECOG 0 lub 1.
  6. Uczestnicy muszą mieć akceptowalne wartości laboratoryjne określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma raka z objawowym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Uczestnik jest na przewlekłym ogólnoustrojowym leczeniu immunosupresyjnym lub kortykosteroidami lub u pacjentów z klinicznie istotną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Donosowe, wziewne, miejscowe lub miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości stanowią wyjątki od tego kryterium.
  3. Niewystarczająca czynność serca lub istotna choroba układu krążenia
  4. Uczestnik otrzymał wcześniej eksperymentalną terapię ukierunkowaną na CD47 lub SIRPα.
  5. Uczestnik przeszedł poważną operację ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem CC-96673.
  6. Uczestnik jest kobietą w ciąży lub karmiącą lub zamierza zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  7. Uczestnik ma znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  8. Uczestnik ma aktywne zapalenie wątroby typu B lub C (HBV/HCV).
  9. Trwające leczenie przewlekłym, terapeutycznym dawkowaniem leków przeciwzakrzepowych.
  10. Historia autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub małopłytkowości autoimmunologicznej.
  11. Historia współistniejących drugich raków wymagających aktywnego, ciągłego leczenia systemowego.
  12. Uczestnik ma jakiekolwiek istotne schorzenie, nieprawidłowości laboratoryjne lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  13. Uczestnik ma aktywną, niekontrolowaną lub podejrzewaną infekcję. Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja CC-96673
CC-96673 będzie podawany raz w tygodniu (Q1W) lub raz na 2 tygodnie (Q2W)
Lek: CC-96673
Infuzja IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do co najmniej 28 dni po zakończeniu badanego leczenia
AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane.
Od rejestracji do co najmniej 28 dni po zakończeniu badanego leczenia
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Liczba uczestników z DLT
Do około 18 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Jest definiowany jako poziom dawki, który można podać w taki sposób, że oszacowane prawdopodobieństwo DLT jest najbliższe około 30%.
Do około 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu badanym lekiem
Jest zdefiniowany jako procent uczestników, których najlepszą odpowiedzią jest CR lub PR
Do 2 lat po leczeniu badanym lekiem
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu badanym lekiem
Jest definiowany jako czas od pierwszej dawki CC-96673 do odpowiedzi nowotworu
Do 2 lat po leczeniu badanym lekiem
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu badanym lekiem
Jest definiowany jako czas od odpowiedzi guza do progresji/śmierci
Do 2 lat po leczeniu badanym lekiem
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu badanym lekiem
Jest zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki CC-96673 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 2 lat po leczeniu badanym lekiem
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie leku w surowicy
Do 24 miesięcy
Farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu
Do 24 miesięcy
Farmakokinetyka - tmax
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy
Do 24 miesięcy
Częstość zgłaszanych przez laboratoria pozytywnych odpowiedzi na przeciwciała anty-CC-96673
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-96673-NHL-001
  • 2020-004631-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na CC-96673

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj