Исследование подбора дозы CC-96673 у участников с рецидивом или рефрактерной неходжкинской лимфомой
14 октября 2024 г. обновлено: Celgene
Многоцентровое открытое исследование фазы 1 по определению дозы CC-96673 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой
Целью этого исследования фазы 1 является оценка безопасности и переносимости CC-96673 у взрослых участников с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой (Р/Р НХЛ).
Исследование будет состоять из 2 частей: часть A, увеличение дозы монотерапии и часть B, увеличение дозы монотерапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28027
- Local Institution - 401
-
Malaga, Испания, 29010
- Local Institution - 403
-
Salamanca, Испания, 37007
- Local Institution - 402
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Local Institution - 201
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Local Institution - 202
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Local Institution - 104
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-6840
- Local Institution - 103
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Local Institution - 101
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98124
- Local Institution - 102
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Local Institution - UNK-5
-
Lille, Франция, 59037
- Local Institution - 303
-
Montpellier CEDEX 5, Франция, 34295
- Local Institution - 302
-
Pierre Benite, Франция, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование участники должны соответствовать следующим критериям:
- Возраст участника (мужчина или женщина) ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Участник должен понять и добровольно подписать МКФ до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
- Участник желает и может соблюдать график ознакомительного визита и другие требования протокола.
- Участник должен иметь в анамнезе рецидивирующую или прогрессирующую НХЛ.
- Участник имеет ECOG PS 0 или 1.
- Участники должны иметь приемлемые лабораторные показатели, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- У участника рак с симптоматическим поражением центральной нервной системы (ЦНС).
- Участник находится на хронической системной иммуносупрессивной терапии или кортикостероидах или субъекты с клинически значимой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Исключением из этого критерия являются интраназальные, ингаляционные, местные или местные инъекции кортикостероидов или стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности.
- Неадекватная сердечная функция или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Участник ранее получал исследуемую терапию, направленную на CD47 или SIRPα.
- Участник перенес серьезную операцию ≤ 2 недель до запуска CC-96673.
- Участник является беременной или кормящей женщиной или намеревается забеременеть во время участия в исследовании.
- У участника была известная активная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- У участника активная инфекция гепатита B или C (HBV/HCV).
- Постоянное лечение хроническими терапевтическими дозами антикоагулянтов.
- История аутоиммунной гемолитической анемии или аутоиммунной тромбоцитопении.
- История параллельных вторых раков, требующих активного, постоянного системного лечения.
- У участника есть какое-либо серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании.
- У участника активная, неконтролируемая инфекция или подозрение на нее. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрация CC-96673
CC-96673 будет вводиться один раз в неделю (Q1W) или раз в 2 недели (Q2W) по расписанию.
|
IV инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента регистрации и до истечения не менее 28 дней после завершения исследуемого лечения
|
НЯ — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у участника в ходе исследования.
Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) следует рассматривать как НЯ.
|
С момента регистрации и до истечения не менее 28 дней после завершения исследуемого лечения
|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
|
Количество участников с DLT
|
Примерно до 18 месяцев
|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
|
Определяется как уровень дозы, который может быть дан таким образом, чтобы предполагаемая вероятность DLT была близка примерно к 30%.
|
Примерно до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет после исследуемого лечения
|
Определяется как процент участников, чей лучший ответ — CR или PR.
|
До 2 лет после исследуемого лечения
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет после исследуемого лечения
|
Определяется как время от первой дозы CC-96673 до ответа опухоли.
|
До 2 лет после исследуемого лечения
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет после исследуемого лечения
|
Определяется как время от ответа опухоли до прогрессирования/смерти
|
До 2 лет после исследуемого лечения
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет после исследуемого лечения
|
Определяется как время от первой дозы CC-96673 до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
До 2 лет после исследуемого лечения
|
|
Фармакокинетика - Cmax
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в сыворотке
|
До 24 месяцев
|
|
Фармакокинетика - AUC
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени
|
До 24 месяцев
|
|
Фармакокинетика - tmax
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке
|
До 24 месяцев
|
|
Частота зарегистрированных в лаборатории положительных ответов антител против CC-96673
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC-96673-NHL-001
- 2020-004631-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .