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재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자에서 CC-96673의 용량 결정 연구

2023년 10월 3일 업데이트: Celgene

재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 대상자에서 CC-96673의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 결정 연구

이 1상 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(R/R NHL) 성인 참가자에서 CC-96673의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 수행됩니다: 파트 A, 단일 요법 용량 증량 및 파트 B, 단일 요법 용량 확장.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 연락처 백업

  • 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Local Institution - 104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6840
        • Local Institution - 103
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98124
        • Local Institution - 102
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Local Institution - 401
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Local Institution - 403
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 402
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier CEDEX 5, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Pierre Benite, 프랑스, 69310
        • Hopital Lyon Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 참가자(남성 또는 여성)는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
  2. 참가자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  3. 참가자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  4. 참가자는 재발 또는 진행된 NHL 병력이 있어야 합니다.
  5. 참가자의 ECOG PS는 0 또는 1입니다.
  6. 참가자는 프로토콜에 지정된 대로 허용 가능한 실험실 값을 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 증상이 있는 중추 신경계(CNS) 관련 암이 있습니다.
  2. 참가자가 만성 전신 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드를 사용 중이거나 임상적으로 유의한 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 피험자입니다. 비강내, 흡입, 국소 또는 국소 코르티코스테로이드 주사 또는 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드는 이 기준의 예외입니다.
  3. 부적절한 심장 기능 또는 중대한 심혈관 질환
  4. 참가자는 CD47 또는 SIRPα에 대한 사전 조사 요법을 받았습니다.
  5. 참가자는 CC-96673을 시작하기 ≤ 2주 전에 대수술을 받았습니다.
  6. 참가자는 임신 또는 수유 중인 여성이거나 연구 참여 중에 임신할 의사가 있습니다.
  7. 참가자는 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 참여자가 활동성 B형 간염 또는 C형 간염(HBV/HCV) 감염이 있습니다.
  9. 항응고제를 지속적으로 투여하여 치료합니다.
  10. 자가 면역성 용혈성 빈혈 또는 자가 면역성 혈소판 감소증의 병력.
  11. 적극적이고 지속적인 전신 치료가 필요한 동시 이차 암의 병력.
  12. 참가자는 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
  13. 참가자가 활동성, 제어되지 않거나 의심되는 감염이 있습니다. 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-96673의 관리
CC-96673은 매주 한 번(Q1W) 또는 2주에 한 번(Q2W) 일정으로 관리됩니다.
의약품: CC-96673
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률
기간: 등록부터 연구 치료 완료 후 최소 28일까지
AE는 연구 과정 동안 참여자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 부상 또는 참가자 건강의 부수적 손상일 수 있습니다. 모든 악화(즉, 기존 상태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
등록부터 연구 치료 완료 후 최소 28일까지
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 약 18개월
DLT가 있는 참가자 수
최대 약 18개월
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 약 18개월
추정된 DLT 확률이 약 30%에 가장 근접하도록 주어질 수 있는 용량 수준으로 정의됩니다.
최대 약 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 연구 치료 후 최대 2년
최상의 응답이 CR 또는 PR인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
연구 치료 후 최대 2년
응답 시간(TTR)
기간: 연구 치료 후 최대 2년
CC-96673의 첫 투여부터 종양 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 치료 후 최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 연구 치료 후 최대 2년
종양 반응에서 진행/사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 치료 후 최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 치료 후 최대 2년
CC-96673의 첫 번째 투여부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 치료 후 최대 2년
약동학 - Cmax
기간: 최대 24개월
관찰된 약물의 최대 혈청 농도
최대 24개월
약동학 - AUC
기간: 최대 24개월
혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
최대 24개월
약동학 - tmax
기간: 최대 24개월
관찰된 최대 혈청 농도의 시간
최대 24개월
실험실에서 보고된 항-CC-96673 항체의 양성 반응 발생률
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-96673-NHL-001
  • 2020-004631-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

계획 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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