Een dosisbepalingsonderzoek van CC-96673 bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 1, multicenter, open-label, dosisbepalingsonderzoek van CC-96673 bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom
Het doel van deze fase 1-studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van CC-96673 bij volwassen deelnemers met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom (R/R NHL).
De studie zal in 2 delen worden uitgevoerd: deel A, dosisverhoging bij monotherapie en deel B, dosisuitbreiding bij monotherapie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 201
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 202
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Local Institution - UNK-5
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Local Institution - 303
-
Montpellier CEDEX 5, Frankrijk, 34295
- Local Institution - 302
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28027
- Local Institution - 401
-
Malaga, Spanje, 29010
- Local Institution - 403
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Local Institution - 402
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Local Institution - 104
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-6840
- Local Institution - 103
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Local Institution - 101
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98124
- Local Institution - 102
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:
- Deelnemer (man of vrouw) is ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
- De deelnemer moet een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
- Deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
- Deelnemer moet een voorgeschiedenis van NHL hebben die is teruggevallen of gevorderd.
- Deelnemer heeft een ECOG PS van 0 of 1.
- Deelnemers moeten aanvaardbare laboratoriumwaarden hebben zoals gespecificeerd in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft kanker met symptomatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Deelnemer is op chronische systemische immunosuppressieve therapie of corticosteroïden of proefpersonen met klinisch significante graft-versus-host-ziekte (GVHD). Uitzonderingen op dit criterium zijn intranasale, geïnhaleerde, topische of lokale injecties met corticosteroïden of steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties.
- Inadequate hartfunctie of significante hart- en vaatziekten
- Deelnemer heeft eerder onderzoekstherapie ontvangen gericht op CD47 of SIRPα.
- Deelnemer onderging een grote operatie ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van CC-96673.
- Deelnemer is een zwangere of zogende vrouw of is van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Deelnemer heeft een actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Deelnemer heeft een actieve infectie met hepatitis B of C (HBV/HCV).
- Voortdurende behandeling met chronische, therapeutische dosering van antistollingsmiddelen.
- Geschiedenis van auto-immuun hemolytische anemie of auto-immuuntrombocytopenie.
- Geschiedenis van gelijktijdige tweede kankers die een actieve, voortdurende systemische behandeling vereisen.
- Deelnemer heeft een significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
- Deelnemer heeft een actieve, ongecontroleerde of vermoedelijke infectie. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toediening van CC-96673
CC-96673 wordt eenmaal per week (Q1W) of eenmaal per 2 weken (Q2W) toegediend
|
IV infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot minimaal 28 dagen na afronding van de studiebehandeling
|
Een AE is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een deelnemer kan optreden of verergeren.
Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie.
Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) moet als een bijwerking worden beschouwd.
|
Vanaf inschrijving tot minimaal 28 dagen na afronding van de studiebehandeling
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
Aantal deelnemers met een DLT
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
Wordt gedefinieerd als het dosisniveau dat zodanig kan worden gegeven dat de geschatte DLT-waarschijnlijkheid het dichtst bij ongeveer 30% ligt.
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na studiebehandeling
|
Wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens beste reactie CR of PR is
|
Tot 2 jaar na studiebehandeling
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na studiebehandeling
|
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis CC-96673 tot de tumorrespons
|
Tot 2 jaar na studiebehandeling
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na studiebehandeling
|
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf tumorrespons tot progressie/dood
|
Tot 2 jaar na studiebehandeling
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na studiebehandeling
|
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis CC-96673 tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 2 jaar na studiebehandeling
|
|
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Maximale waargenomen serumconcentratie van het geneesmiddel
|
Tot 24 maanden
|
|
Farmacokinetiek - AUC
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve
|
Tot 24 maanden
|
|
Farmacokinetiek - tmax
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie
|
Tot 24 maanden
|
|
Incidentie van in het laboratorium gerapporteerde positieve reacties van anti-CC-96673-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-96673-NHL-001
- 2020-004631-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .