SAPIEN 3 Ultra 欧盟经前综合症
2025年7月9日 更新者：Edwards Lifesciences
SAPIEN 3 Ultra 欧盟上市后观察研究
这项研究将评估 SAPIEN 3 Ultra 经导管心脏瓣膜系统在经导管主动脉瓣植入中心的真实结果，这些中心正在实施极简围手术期实践并促进早期出院回家。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察性、单臂、多中心、上市后研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
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St. Poelten、奥地利、3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
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Vienna、奥地利、1090
- Medizinische Universitaet Vienna
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- HDZ Bad Oeynhausen
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Berlin、德国、13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
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Hamburg、德国、20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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Kiel、德国、24105
- UKSH University Hospital Kiel
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Mainz、德国、55131
- Hospital Universitaet Mainz
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Muenchen、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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München、德国、81377
- LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
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Avellino、意大利、83100
- Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo、意大利、90127
- Irccs Ismett
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Roma、意大利、00152
- Ospedale San Camillo
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Sassari、意大利、07100
- Ospedale Santissima Annunziata
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Torino、意大利、10128
- Ospedale Mauriziano
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Treviso、意大利、31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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Verona、意大利、37126
- Ospedale Civile Maggiore
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Oslo、挪威、0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Bordeaux、法国、33000
- Clinique St Augustin
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Massy、法国、91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
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Pessac、法国、33604
- CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
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Rouen、法国、76000
- CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
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Zürich、瑞士、8091
- UniversitätsSpital Zürich
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Helsinki、芬兰、00100
- Helsinki University Hospital
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Tampere、芬兰、33520
- Tampere University Hospital, Teiskontie 35
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London、英国、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Oxford、英国、OX3 9DU
- Oxford John Radcliffe Hospital
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Hospital Santa Maria
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Lisbon、葡萄牙、1449-005
- Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
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Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Coruna、西班牙、15006
- Complexo Hospitalario Universitario Coruna
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
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Vigo、西班牙、36213
- Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 79年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
作为标准护理治疗的一部分，将使用 Edwards SAPIEN 3 Ultra 系统接受 TAVI 的受试者。
描述
纳入标准：
- 将使用 Edwards SAPIEN 3 Ultra 系统进行 TAVI
- 手术时年龄小于 80 岁
- 低手术风险
- 满足提前出院的临床和程序要求
- 受试者或受试者的法定代表已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书
排除标准：
- 妨碍适当同意和后续行动的医疗、社会或心理状况，包括受监护的受试者
- 被认为是弱势群体的一部分
- 活动性 SARS-CoV-2 感染（冠状病毒 19 [COVID-19]）或先前被诊断患有 COVID-19 并有可能混淆终点评估的后遗症
- 不能耐受抗凝/抗血小板方案
- 活动性细菌性心内膜炎
- 参与未达到其主要终点的药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数住院时间
大体时间：从医院出院，预计将在后期1-5天内
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手术后医院的天数
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从医院出院，预计将在后期1-5天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：1年
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死亡的患者人数
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1年
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中风
大体时间：1年
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中风的患者数量
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1年
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永久起搏器的新要求
大体时间：1年
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收到新的永久起搏器的患者人数
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1年
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主动脉瓣再干预
大体时间：1年
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需要重新干预瓣膜的患者数量
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1年
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主动脉反流
大体时间：从医院出院时，预计将在后期1-5天内
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主动脉反流中等或更大的患者数量
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从医院出院时，预计将在后期1-5天内
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平均梯度
大体时间：从医院出院时，预计将在后期1-5天内
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平均梯度（MMHG）
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从医院出院时，预计将在后期1-5天内
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有效的孔口区域
大体时间：从医院出院时，预计将在后期1-5天内
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主动脉阀区域（CM2）
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从医院出院时，预计将在后期1-5天内
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排放位置
大体时间：从医院出院时，预计将在后期1-5天内
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出院或自我保健的患者人数（例行出院）
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从医院出院时，预计将在后期1-5天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (实际的)
2024年7月22日
研究完成 (实际的)
2024年7月22日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月9日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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