SAPIEN 3 Ultra EU PMS
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Edwards Lifesciences
SAPIEN 3 Ultra EU Post-Market Observational Study
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System -sydänläppäjärjestelmän todellisia tuloksia transkatetri-aorttaläppäimplantaatiokeskuksissa, joissa käytetään minimalistisia periproseduurikäytäntöjä ja helpotetaan varhaista kotiinlähtöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden haaran, monikeskustutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coruna, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario Coruna
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
-
Vigo, Espanja, 36213
- Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Italia, 90127
- Irccs Ismett
-
Roma, Italia, 00152
- Ospedale San Camillo
-
Sassari, Italia, 07100
- Ospedale Santissima Annunziata
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano
-
Treviso, Italia, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
Verona, Italia, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
-
St. Poelten, Itävalta, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Vienna
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Lisbon, Portugali, 1449-005
- Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Clinique St Augustin
-
Massy, Ranska, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Kiel, Saksa, 24105
- UKSH University Hospital Kiel
-
Mainz, Saksa, 55131
- Hospital Universitaet Mainz
-
Muenchen, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
München, Saksa, 81377
- LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital, Teiskontie 35
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 79 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille tehdään TAVI Edwards SAPIEN 3 Ultra -järjestelmällä osana normaalia hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytetään TAVI:lla Edwards SAPIEN 3 Ultra -järjestelmällä
- Alle 80-vuotias toimenpiteen aikana
- Pieni leikkausriski
- Täyttää kliiniset ja menettelytavat ennenaikaisen kotiutuksen vaatimukset
- Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset sairaudet, jotka estävät asianmukaisen suostumuksen ja seurannan, mukaan lukien huoltajat
- Pidetään osana haavoittuvaa väestöä
- Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio (Coronavirus-19 [COVID-19]) tai jolla on aiemmin diagnosoitu COVID-19, jolla on seurauksia, jotka voivat sekoittaa päätepistearvioita
- Ei voi sietää antikoagulaatio-/verihiutalehoitoa
- Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksin pituus sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapaus, jonka odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen
|
Päivien lukumäärä sairaalassa toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalan vastuuvapaus, jonka odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuolleiden potilaiden lukumäärä
|
Yksi vuosi
|
|
Sidos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla oli aivohalvaus
|
Yksi vuosi
|
|
Uusi vaatimus pysyvälle sydämentahdistimelle
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saivat uuden pysyvän sydämentahdistimen
|
Yksi vuosi
|
|
Aortan venttiilin uudelleentarkastelu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, jotka vaativat venttiilin uudelleentarkastelua
|
Yksi vuosi
|
|
Aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla oli kohtalainen tai suurempi aortan regurgitaatio
|
Sairaalahoidossa odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen
|
|
Keskimääräinen kaltevuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen
|
Keskimääräinen gradientti (MMHG)
|
Sairaalahoidossa odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen
|
|
Tehokas aukkoalue
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen
|
Aortan venttiilialue (CM2)
|
Sairaalahoidossa odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen
|
|
Purkauspaikka
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen
|
Kotiin tai itsehoitoon siirrettyjen potilaiden lukumäärä (rutiininomainen vastuuvapaus)
|
Sairaalahoidossa odotetaan olevan 1-5 päivän kuluessa prosessin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVI)
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SRekrytointi
-
JC Medical, Inc.Valmis
-
Valve MedicalRekrytointiAorttaläppästenoosiIsrael
-
Abbott Medical DevicesIlmoittautuminen kutsustaAorttaläppästenoosi | Aorttaläppäsairaus | Sydänläppäsairaudet | Sydänsairauden rakennehäiriöYhdysvallat, Kanada, Australia, Ranska, Saksa, Israel, Alankomaat, Sveitsi
-
NVT GmbHKeskeytettyTranskatetri aorttaläppäistutusSaksa, Espanja, Suomi, Puola, Sveitsi
-
NVT GmbHValmisTranskatetri aorttaläppäistutusAlankomaat, Espanja, Saksa