SAPIEN 3 Ultra SPM UE
9 de julio de 2025 actualizado por: Edwards Lifesciences
Estudio observacional posterior a la comercialización de SAPIEN 3 Ultra en la UE
Este estudio evaluará los resultados del mundo real para el sistema de válvula cardíaca transcatéter SAPIEN 3 Ultra en centros de implantación transcatéter de válvula aórtica que están implementando prácticas mínimas periprocedimiento y facilitando el alta temprana al hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, observacional, de un solo brazo, multicéntrico y poscomercialización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- HDZ Bad Oeynhausen
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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Kiel, Alemania, 24105
- UKSH University Hospital Kiel
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Mainz, Alemania, 55131
- Hospital Universitaet Mainz
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Muenchen, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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München, Alemania, 81377
- LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
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St. Poelten, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Vienna
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Coruna, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario Coruna
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Murcia, España, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
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Vigo, España, 36213
- Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Helsinki University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital, Teiskontie 35
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Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique St Augustin
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Massy, Francia, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
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Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
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Rouen, Francia, 76000
- CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
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Avellino, Italia, 83100
- Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, Italia, 90127
- Irccs Ismett
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Roma, Italia, 00152
- Ospedale San Camillo
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Sassari, Italia, 07100
- Ospedale Santissima Annunziata
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Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano
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Treviso, Italia, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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Verona, Italia, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford John Radcliffe Hospital
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 79 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se someterán a TAVI con el sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra como parte del tratamiento estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se someterá a TAVI con el sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra
- Menos de 80 años de edad al momento del procedimiento
- Bajo riesgo quirúrgico
- Cumple con los requisitos clínicos y de procedimiento para el alta temprana
- El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas, sociales o psicológicas que impiden el consentimiento y el seguimiento adecuados, incluidos los sujetos bajo tutela
- Considerado parte de una población vulnerable
- Infección activa por SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) o diagnóstico previo de COVID-19 con secuelas que podrían confundir las evaluaciones de punto final
- No puede tolerar un régimen de anticoagulación/antiplaquetario
- Endocarditis bacteriana activa
- Participar en un estudio de medicamentos o dispositivos que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización del índice
Periodo de tiempo: Alta del hospital, que se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento
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Número de días en el hospital después del procedimiento
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Alta del hospital, que se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes que murieron
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1 año
|
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Ataque
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes que tuvieron un derrame cerebral
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1 año
|
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Nuevo requisito para marcapasos permanentes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que recibieron un nuevo marcapasos permanente
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1 año
|
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Reintervención de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que requirieron reintervención de la válvula
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1 año
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Regurgitación aórtica
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento
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Número de pacientes que tenían regurgitación aórtica moderada o mayor
|
Al alta del hospital, se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento
|
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Gradiente medio
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento
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Gradiente medio (MMHG)
|
Al alta del hospital, se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento
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|
Área de orificio efectiva
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento
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Área de la válvula aórtica (CM2)
|
Al alta del hospital, se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento
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Ubicación de descarga
Periodo de tiempo: Al alta del hospital, se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento
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Número de pacientes que fueron dados de alta al hogar o autocuidado (alta de rutina)
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Al alta del hospital, se espera que estén dentro de los 1-5 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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