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SAPIEN 3 Ultra EU PMS

9 luglio 2025 aggiornato da: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra EU Studio osservazionale post-vendita

Questo studio valuterà i risultati del mondo reale per il SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System nei centri di impianto di valvole aortiche transcatetere che stanno implementando pratiche periprocedurali minimaliste e facilitando la dimissione precoce a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, a braccio singolo, multicentrico, post-marketing.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Vienna
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital, Teiskontie 35
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Kiel, Germania, 24105
        • UKSH University Hospital Kiel
      • Mainz, Germania, 55131
        • Hospital Universitaet Mainz
      • Muenchen, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Germania, 81377
        • LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia, 90127
        • Irccs Ismett
      • Roma, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Treviso, Italia, 31100
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portogallo, 1449-005
        • Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Coruna, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario Coruna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
      • Vigo, Spagna, 36213
        • Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che verranno sottoposti a TAVI con il sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra come parte del trattamento standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Verrà sottoposto a TAVI con il sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra
  2. Età inferiore a 80 anni al momento della procedura
  3. Basso rischio chirurgico
  4. Soddisfa i requisiti clinici e procedurali per la dimissione anticipata
  5. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche, sociali o psicologiche che precludono il consenso e il follow-up appropriati, compresi i soggetti sotto tutela
  2. Considerato parte di una popolazione vulnerabile
  3. Infezione attiva da SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) o precedentemente diagnosticata con COVID-19 con sequele che potrebbero confondere le valutazioni degli endpoint
  4. Non può tollerare un regime anticoagulante/antipiastrinico
  5. Endocardite batterica attiva
  6. Partecipazione a uno studio su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Scarico dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura
Numero di giorni in ospedale dopo la procedura
Scarico dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che sono morti
1 anno
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno avuto un ictus
1 anno
Nuovo requisito per il pacemaker permanente
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno ricevuto un nuovo pacemaker permanente
1 anno
Reintervento della valvola aortica
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno richiesto reintervento della valvola
1 anno
Rigurgito aortico
Lasso di tempo: Al dimissione dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura
Numero di pazienti che avevano un rigurgito aortico moderato o maggiore
Al dimissione dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura
Gradiente medio
Lasso di tempo: Al dimissione dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura
Gradiente medio (MMHG)
Al dimissione dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura
Area di orifizio efficace
Lasso di tempo: Al dimissione dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura
Area della valvola aortica (CM2)
Al dimissione dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura
Posizione di scarico
Lasso di tempo: Al dimissione dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura
Numero di pazienti che sono stati dimessi a casa o in auto-cura (scarica di routine)
Al dimissione dall'ospedale, che dovrebbe essere entro 1-5 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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