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SAPIEN 3 Ultra EU PMS

9. Juli 2025 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra EU Post-Market Beobachtungsstudie

Diese Studie wird reale Ergebnisse für das SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappensystem in Transkatheter-Aortenklappen-Implantationszentren bewerten, die minimalistische periprozedurale Praktiken implementieren und eine frühe Entlassung nach Hause erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, einarmige, multizentrische Post-Market-Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UKSH University Hospital Kiel
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Hospital Universitaet Mainz
      • Muenchen, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital, Teiskontie 35
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italien, 90127
        • Irccs Ismett
      • Roma, Italien, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Sassari, Italien, 07100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Treviso, Italien, 31100
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario Coruna
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford John Radcliffe Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
      • St. Poelten, Österreich, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer TAVI mit dem Edwards SAPIEN 3 Ultra System als Teil der Standardbehandlung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wird sich einer TAVI mit dem Edwards SAPIEN 3 Ultra System unterziehen
  2. Zum Zeitpunkt des Eingriffs jünger als 80 Jahre
  3. Geringes Operationsrisiko
  4. Erfüllt die klinischen und verfahrenstechnischen Anforderungen für eine vorzeitige Entlassung
  5. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die eine angemessene Zustimmung und Nachsorge ausschließen, einschließlich Personen unter Vormundschaft
  2. Gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerung
  3. Aktive SARS-CoV-2-Infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) oder zuvor mit COVID-19 diagnostiziert, mit Folgen, die Endpunktbewertungen verfälschen könnten
  4. Kann eine Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
  5. Aktive bakterielle Endokarditis
  6. Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Index Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, vorausgesetzt, innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegt
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach dem Eingriff
Entlassung aus dem Krankenhaus, vorausgesetzt, innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der gestorbenen Patienten
1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die einen Schlaganfall hatten
1 Jahr
Neue Anforderung für einen ständigen Schrittmacher
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die einen neuen permanenten Herzschrittmacher erhielten
1 Jahr
Aortenventil -Wiederintervention
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eine Neuintervention der Ventil benötigten
1 Jahr
Aortenauffälle
Zeitfenster: In der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegen wird
Anzahl der Patienten mit moderaten oder größeren Aorteninsuffizienz
In der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegen wird
Mittlerer Gradient
Zeitfenster: In der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegen wird
Mittlerer Gradient (MMHG)
In der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegen wird
Wirksamer Öffnungsbereich
Zeitfenster: In der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegen wird
Aortenventilbereich (CM2)
In der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegen wird
Ausflussort
Zeitfenster: In der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegen wird
Anzahl der Patienten, die in die Heim- oder Selbstpflege entlassen wurden (Routine-Entladung)
In der Entlassung aus dem Krankenhaus, die voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Ausbau liegen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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