- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04860752
SAPIEN 3 Ultra EU PMS
6. června 2023 aktualizováno: Edwards Lifesciences
SAPIEN 3 Ultra EU Post-Market Observation Study
Tato studie vyhodnotí skutečné výsledky systému SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System v centrech pro implantaci transkatétrové aortální chlopně, která zavádějí minimalistické periprocedurální postupy a usnadňují předčasné propuštění domů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, observační, jednoramenná, multicentrická studie po uvedení na trh.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finsko, 33520
- Tampere University Hospital, Teiskontie 35
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Clinique St Augustin
-
Massy, Francie, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
-
Rouen, Francie, 76000
- CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie, 83100
- Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Itálie, 90127
- Irccs Ismett
-
Roma, Itálie, 00152
- Ospedale San Camillo
-
Sassari, Itálie, 07100
- Ospedale Santissima Annunziata
-
Torino, Itálie, 10128
- Ospedale Mauriziano
-
Treviso, Itálie, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
Verona, Itálie, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Berlin, Německo, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Německo, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Kiel, Německo, 24105
- UKSH University Hospital Kiel
-
Mainz, Německo, 55131
- Hospital Universitaet Mainz
-
Muenchen, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
München, Německo, 81377
- LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Lisbon, Portugalsko, 1449-005
- Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
-
St. Poelten, Rakousko, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitaet Vienna
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Coruna, Španělsko, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario Coruna
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
-
Vigo, Španělsko, 36213
- Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které podstoupí TAVI se systémem Edwards SAPIEN 3 Ultra jako součást standardní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupí TAVI se systémem Edwards SAPIEN 3 Ultra
- Méně než 80 let v době zákroku
- Nízké chirurgické riziko
- Splňuje klinické a procedurální požadavky pro předčasné propuštění
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní, sociální nebo psychologické podmínky, které vylučují odpovídající souhlas a sledování, včetně subjektů pod opatrovnictvím
- Považován za součást zranitelné populace
- Aktivní infekce SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) nebo dříve diagnostikovaný COVID-19 s následky, které by mohly zmást hodnocení koncových bodů
- Nemůže tolerovat antikoagulační/protidestičkový režim
- Aktivní bakteriální endokarditida
- Účast ve studii léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka indexové hospitalizace
Časové okno: Propuštění, očekává se do 1-5 dnů po postupu
|
Počet dní v nemocnici po zákroku
|
Propuštění, očekává se do 1-5 dnů po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika