Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAPIEN 3 Ultra EU PMS

9. července 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra EU Post-Market Observation Study

Tato studie vyhodnotí skutečné výsledky systému SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System v centrech pro implantaci transkatétrové aortální chlopně, která zavádějí minimalistické periprocedurální postupy a usnadňují předčasné propuštění domů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, observační, jednoramenná, multicentrická studie po uvedení na trh.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital, Teiskontie 35
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Francie, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Irccs Ismett
      • Roma, Itálie, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Torino, Itálie, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Kiel, Německo, 24105
        • UKSH University Hospital Kiel
      • Mainz, Německo, 55131
        • Hospital Universitaet Mainz
      • Muenchen, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Německo, 81377
        • LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko, 1449-005
        • Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
      • St. Poelten, Rakousko, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Vienna
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford John Radcliffe Hospital
  • Španělsko
      • Coruna, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario Coruna
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
      • Vigo, Španělsko, 36213
        • Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupí TAVI se systémem Edwards SAPIEN 3 Ultra jako součást standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstoupí TAVI se systémem Edwards SAPIEN 3 Ultra
  2. Méně než 80 let v době zákroku
  3. Nízké chirurgické riziko
  4. Splňuje klinické a procedurální požadavky pro předčasné propuštění
  5. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní, sociální nebo psychologické podmínky, které vylučují odpovídající souhlas a sledování, včetně subjektů pod opatrovnictvím
  2. Považován za součást zranitelné populace
  3. Aktivní infekce SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) nebo dříve diagnostikovaný COVID-19 s následky, které by mohly zmást hodnocení koncových bodů
  4. Nemůže tolerovat antikoagulační/protidestičkový režim
  5. Aktivní bakteriální endokarditida
  6. Účast ve studii léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace indexu
Časové okno: Propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po procesu
Počet dní v nemocnici po zákroku
Propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po procesu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří zemřeli
1 rok
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří měli mrtvici
1 rok
Nový požadavek na trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří dostali nový stálý kardiostimulátor
1 rok
Reintervence aortální chlopně
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří vyžadovali reintervenci ventilu
1 rok
Aortická regurgitace
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po podkusu
Počet pacientů, kteří měli mírnou nebo větší regurgitaci aorty
Při propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po podkusu
Střední gradient
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po podkusu
Průměrný gradient (mmhg)
Při propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po podkusu
Efektivní oblast otvoru
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po podkusu
Oblast aortální chlopně (CM2)
Při propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po podkusu
Umístění vypouštění
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po podkusu
Počet pacientů, kteří byli propuštěni do domova nebo péče o sebe (rutinní propuštění)
Při propuštění z nemocnice, očekává se, že bude do 1-5 dnů po podkusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit