SAPIEN 3 Ultra EU PMS
9 juli 2025 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
SAPIEN 3 Ultra EU Post-Market Observational Study
Denna studie kommer att utvärdera verkliga resultat för SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System i transkateteraortaklaffimplantationscenter som implementerar minimalistiska periprocedurella metoder och underlättar tidig utskrivning hem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observerande, enarmad, multicenter, post-market-studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, Teiskontie 35
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique St Augustin
-
Massy, Frankrike, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Italien, 90127
- Irccs Ismett
-
Roma, Italien, 00152
- Ospedale San Camillo
-
Sassari, Italien, 07100
- Ospedale Santissima Annunziata
-
Torino, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano
-
Treviso, Italien, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
Verona, Italien, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Coruna, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario Coruna
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
-
Vigo, Spanien, 36213
- Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UKSH University Hospital Kiel
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Hospital Universitaet Mainz
-
Muenchen, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
München, Tyskland, 81377
- LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
-
St. Poelten, Österrike, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universitaet Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 79 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som kommer att genomgå TAVI med Edwards SAPIEN 3 Ultra System som en del av standardbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kommer att genomgå TAVI med Edwards SAPIEN 3 Ultra System
- Mindre än 80 år vid tidpunkten för ingreppet
- Låg kirurgisk risk
- Uppfyller kliniska och procedurmässiga krav för tidig utskrivning
- Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens art, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som utesluter lämpligt samtycke och uppföljning, inklusive ämnen under förmyndarskap
- Anses vara en del av en utsatt befolkning
- Aktiv SARS-CoV-2-infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) eller tidigare diagnostiserad med covid-19 med följdsjukdomar som kan förvirra endpointbedömningar
- Kan inte tolerera en antikoagulations-/trombocythämmande regim
- Aktiv bakteriell endokardit
- Att delta i en läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indexens sjukhuslängd
Tidsram: Utskrivning från sjukhuset, som förväntas vara inom 1-5 dagar efter proceduren
|
Antal dagar på sjukhus efter förfarandet
|
Utskrivning från sjukhuset, som förväntas vara inom 1-5 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som dog
|
1 år
|
|
Stroke
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som hade en stroke
|
1 år
|
|
Nytt krav för permanent pacemaker
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som fick en ny permanent pacemaker
|
1 år
|
|
Reintervention
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som krävde ventilreintervention
|
1 år
|
|
Aortakurgering
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhuset, förväntas vara inom 1-5 dagar efter proceduren
|
Antal patienter som hade måttlig eller större aortakurgering
|
Vid utskrivning från sjukhuset, förväntas vara inom 1-5 dagar efter proceduren
|
|
Meningsgradient
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhuset, förväntas vara inom 1-5 dagar efter proceduren
|
Medelgradient (MMHG)
|
Vid utskrivning från sjukhuset, förväntas vara inom 1-5 dagar efter proceduren
|
|
Effektivt öppningsområde
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhuset, förväntas vara inom 1-5 dagar efter proceduren
|
Aortalventilområde (CM2)
|
Vid utskrivning från sjukhuset, förväntas vara inom 1-5 dagar efter proceduren
|
|
Urladdningsplats
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhuset, förväntas vara inom 1-5 dagar efter proceduren
|
Antal patienter som släpptes till hem eller egenvård (rutinutskrivning)
|
Vid utskrivning från sjukhuset, förväntas vara inom 1-5 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Första postat (Faktisk)
27 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .