Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAPIEN 3 Ultra EU PMS

9 juli 2025 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra EU Post-Market Observationeel Onderzoek

Deze studie zal de real-world resultaten evalueren voor het SAPIEN 3 Ultra transkatheter hartklepsysteem in transkatheter aortaklepimplantatiecentra die minimalistische periprocedurele praktijken implementeren en vroegtijdig ontslag naar huis vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele, single-arm, multicenter, post-market studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
    - HDZ Bad Oeynhausen
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Deutches Herzzentrum Berlin
  - Hamburg, Duitsland, 20251
    - Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - UKSH University Hospital Kiel
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Hospital Universitaet Mainz
  - Muenchen, Duitsland, 80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen
  - München, Duitsland, 81377
    - LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
Finland
- - Helsinki, Finland, 00100
    - Helsinki University Hospital
  - Tampere, Finland, 33520
    - Tampere University Hospital, Teiskontie 35
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk, 33000
    - Clinique St Augustin
  - Massy, Frankrijk, 91300
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
  - Pessac, Frankrijk, 33604
    - CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
  - Rouen, Frankrijk, 76000
    - CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
Italië
- - Avellino, Italië, 83100
    - Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
  - Napoli, Italië, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  - Palermo, Italië, 90127
    - Irccs Ismett
  - Roma, Italië, 00152
    - Ospedale San Camillo
  - Sassari, Italië, 07100
    - Ospedale Santissima Annunziata
  - Torino, Italië, 10128
    - Ospedale Mauriziano
  - Treviso, Italië, 31100
    - Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
  - Verona, Italië, 37126
    - Ospedale Civile Maggiore
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, 0372
    - Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, 8036
    - LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
  - St. Poelten, Oostenrijk, 3100
    - Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
  - Vienna, Oostenrijk, 1090
    - Medizinische Universitaet Vienna
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Hospital Santa Maria
  - Lisbon, Portugal, 1449-005
    - Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
    - Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
Spanje
- - Coruna, Spanje, 15006
    - Complexo Hospitalario Universitario Coruna
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
  - Murcia, Spanje, 30120
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Santander, Spanje, 39008
    - Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
  - Vigo, Spanje, 36213
    - Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
Verenigd Koninkrijk
- - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
    - St Thomas' Hospital
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
    - Oxford John Radcliffe Hospital
Zwitserland
- - Zürich, Zwitserland, 8091
    - Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 79 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die TAVI zullen ondergaan met het Edwards SAPIEN 3 Ultra-systeem als onderdeel van de standaardbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zal TAVI ondergaan met het Edwards SAPIEN 3 Ultra-systeem
Minder dan 80 jaar oud op het moment van de procedure
Laag chirurgisch risico
Voldoet aan klinische en procedurele vereisten voor vroegtijdig ontslag
De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

Medische, sociale of psychologische omstandigheden die passende toestemming en follow-up in de weg staan, inclusief proefpersonen die onder curatele staan
Beschouwd als onderdeel van een kwetsbare bevolkingsgroep
Actieve SARS-CoV-2-infectie (Coronavirus-19 [COVID-19]) of eerder gediagnosticeerd met COVID-19 met gevolgen die eindpuntbeoordelingen kunnen verstoren
Kan een antistollings-/antibloedplaatjesregime niet verdragen
Actieve bacteriële endocarditis
Deelnemen aan een medicijn- of apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Lengte van index ziekenhuisopname Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces	Aantal dagen in het ziekenhuis na de procedure	Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Dood Tijdsspanne: 1 jaar	Aantal patiënten dat is overleden	1 jaar
Hartinfarct Tijdsspanne: 1 jaar	Aantal patiënten dat een beroerte had	1 jaar
Nieuwe vereiste voor permanente pacemaker Tijdsspanne: 1 jaar	Aantal patiënten dat een nieuwe permanente pacemaker heeft ontvangen	1 jaar
Aortaklep herinterventie Tijdsspanne: 1 jaar	Aantal patiënten dat klepherinterventie nodig was	1 jaar
Aorta -regurgitatie Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces	Aantal patiënten met een matige of grotere aorta -regurgitatie	Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Gemiddelde gradiënt Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces	Gemiddelde gradiënt (MMHG)	Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Effectieve opening van de opening Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces	Aortaklepgebied (CM2)	Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Lozingslocatie Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces	Aantal patiënten dat werd ontslagen naar huis of zelfzorg (routinematige ontlading)	Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria