Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAPIEN 3 Ultra EU PMS

9 juli 2025 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra EU Post-Market Observationeel Onderzoek

Deze studie zal de real-world resultaten evalueren voor het SAPIEN 3 Ultra transkatheter hartklepsysteem in transkatheter aortaklepimplantatiecentra die minimalistische periprocedurele praktijken implementeren en vroegtijdig ontslag naar huis vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele, single-arm, multicenter, post-market studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • UKSH University Hospital Kiel
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Hospital Universitaet Mainz
      • Muenchen, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Duitsland, 81377
        • LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki university hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital, Teiskontie 35
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
        • Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italië, 90127
        • Irccs Ismett
      • Roma, Italië, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Sassari, Italië, 07100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Torino, Italië, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Treviso, Italië, 31100
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
      • Verona, Italië, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
      • St. Poelten, Oostenrijk, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Vienna
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spanje
      • Coruna, Spanje, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario Coruna
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
      • Vigo, Spanje, 36213
        • Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford John Radcliffe Hospital
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 79 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die TAVI zullen ondergaan met het Edwards SAPIEN 3 Ultra-systeem als onderdeel van de standaardbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zal TAVI ondergaan met het Edwards SAPIEN 3 Ultra-systeem
  2. Minder dan 80 jaar oud op het moment van de procedure
  3. Laag chirurgisch risico
  4. Voldoet aan klinische en procedurele vereisten voor vroegtijdig ontslag
  5. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische, sociale of psychologische omstandigheden die passende toestemming en follow-up in de weg staan, inclusief proefpersonen die onder curatele staan
  2. Beschouwd als onderdeel van een kwetsbare bevolkingsgroep
  3. Actieve SARS-CoV-2-infectie (Coronavirus-19 [COVID-19]) of eerder gediagnosticeerd met COVID-19 met gevolgen die eindpuntbeoordelingen kunnen verstoren
  4. Kan een antistollings-/antibloedplaatjesregime niet verdragen
  5. Actieve bacteriële endocarditis
  6. Deelnemen aan een medicijn- of apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Aantal dagen in het ziekenhuis na de procedure
Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat is overleden
1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat een beroerte had
1 jaar
Nieuwe vereiste voor permanente pacemaker
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat een nieuwe permanente pacemaker heeft ontvangen
1 jaar
Aortaklep herinterventie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat klepherinterventie nodig was
1 jaar
Aorta -regurgitatie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Aantal patiënten met een matige of grotere aorta -regurgitatie
Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Gemiddelde gradiënt
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Gemiddelde gradiënt (MMHG)
Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Effectieve opening van de opening
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Aortaklepgebied (CM2)
Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Lozingslocatie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces
Aantal patiënten dat werd ontslagen naar huis of zelfzorg (routinematige ontlading)
Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting binnen 1-5 dagen na het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortastenose

Klinische onderzoeken op Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren