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SAPIEN 3 Ultra EU PMS

9 juillet 2025 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Étude observationnelle post-commercialisation SAPIEN 3 Ultra EU

Cette étude évaluera les résultats réels du système de valve cardiaque transcathéter SAPIEN 3 Ultra dans les centres d'implantation de valve aortique transcathéter qui mettent en œuvre des pratiques périprocédurales minimalistes et facilitent le retour à domicile précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI)

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, à un seul bras, multicentrique, post-commercialisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
    - HDZ Bad Oeynhausen
  - Berlin, Allemagne, 13353
    - Deutches Herzzentrum Berlin
  - Hamburg, Allemagne, 20251
    - Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
  - Kiel, Allemagne, 24105
    - UKSH University Hospital Kiel
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - Hospital Universitaet Mainz
  - Muenchen, Allemagne, 80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen
  - München, Allemagne, 81377
    - LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
Espagne
- - Coruna, Espagne, 15006
    - Complexo Hospitalario Universitario Coruna
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Universitario Clínico San Carlos
  - Murcia, Espagne, 30120
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
  - Santander, Espagne, 39008
    - Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
  - Vigo, Espagne, 36213
    - Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
Finlande
- - Helsinki, Finlande, 00100
    - Helsinki University Hospital
  - Tampere, Finlande, 33520
    - Tampere University Hospital, Teiskontie 35
France
- - Bordeaux, France, 33000
    - Clinique St Augustin
  - Massy, France, 91300
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
  - Pessac, France, 33604
    - CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
  - Rouen, France, 76000
    - CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
Italie
- - Avellino, Italie, 83100
    - Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
  - Napoli, Italie, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  - Palermo, Italie, 90127
    - Irccs Ismett
  - Roma, Italie, 00152
    - Ospedale San Camillo
  - Sassari, Italie, 07100
    - Ospedale Santissima Annunziata
  - Torino, Italie, 10128
    - Ospedale Mauriziano
  - Treviso, Italie, 31100
    - Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
  - Verona, Italie, 37126
    - Ospedale Civile Maggiore
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, 8036
    - LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
  - St. Poelten, L'Autriche, 3100
    - Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
  - Vienna, L'Autriche, 1090
    - Medizinische Universitaet Vienna
Le Portugal
- - Lisbon, Le Portugal, 1649-035
    - Hospital Santa Maria
  - Lisbon, Le Portugal, 1449-005
    - Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
  - Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4400-129
    - Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
Norvège
- - Oslo, Norvège, 0372
    - Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
Royaume-Uni
- - Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary
  - London, Royaume-Uni, SE1 7EH
    - St Thomas' Hospital
  - Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
    - Oxford John Radcliffe Hospital
Suisse
- - Zürich, Suisse, 8091
    - Universitatsspital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 79 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets qui subiront un TAVI avec le système Edwards SAPIEN 3 Ultra dans le cadre d'un traitement standard.

La description

Critère d'intégration:

Va subir le TAVI avec le système Edwards SAPIEN 3 Ultra
Moins de 80 ans au moment de l'intervention
Faible risque chirurgical
Répond aux exigences cliniques et procédurales pour une sortie précoce
Le sujet ou le représentant légal du sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Conditions médicales, sociales ou psychologiques qui empêchent un consentement et un suivi appropriés, y compris les sujets sous tutelle
Considéré comme faisant partie d'une population vulnérable
Infection active par le SRAS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) ou diagnostic antérieur de COVID-19 avec des séquelles qui pourraient fausser les évaluations des paramètres
Ne tolère pas un traitement anticoagulant/antiplaquettaire
Endocardite bactérienne active
Participer à une étude sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée de l'hospitalisation de l'index Délai: Libération de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure	Nombre de jours à l'hôpital après la procédure	Libération de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La mort Délai: 1 an	Nombre de patients décédés	1 an
Accident vasculaire cérébral Délai: 1 an	Nombre de patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral	1 an
Nouvelle exigence pour le stimulateur cardiaque permanent Délai: 1 an	Nombre de patients qui ont reçu un nouveau stimulateur cardiaque permanent	1 an
Réintervention de la valve aortique Délai: 1 an	Nombre de patients qui ont besoin de réintervention de la valve	1 an
Régurgitation aortique Délai: À la sortie de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure	Nombre de patients qui avaient une régurgitation aortique modérée ou supérieure	À la sortie de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure
Gradient moyen Délai: À la sortie de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure	Gradient moyen (MMHG)	À la sortie de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure
Zone d'orifice efficace Délai: À la sortie de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure	Zone de valve aortique (CM2)	À la sortie de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure
Emplacement de décharge Délai: À la sortie de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure	Nombre de patients qui ont été renvoyés à domicile ou aux autosoins (conduite de routine)	À la sortie de l'hôpital, qui devrait se situer dans les 1 à 5 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2020-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI)

AorticLab Srl
Meditrial Europe Ltd.

Complété

Essai de marquage CE NAUTILUS du dispositif de protection embolique cérébrale FLOWer (NAUTILUS)

Sténose valvulaire aortique | Embolie intracrânienne et thrombose

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