SAPIEN 3 Ultra EU PMS
9 июля 2025 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Пострыночное наблюдательное исследование SAPIEN 3 Ultra в ЕС
В этом исследовании будут оцениваться реальные результаты использования транскатетерной системы сердечных клапанов SAPIEN 3 Ultra в центрах транскатетерной имплантации аортального клапана, которые внедряют минималистские перипроцедурные методы и облегчают раннюю выписку домой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, обсервационное, одногрупповое, многоцентровое пострегистрационное исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
-
St. Poelten, Австрия, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universitaet Vienna
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Германия, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Kiel, Германия, 24105
- UKSH University Hospital Kiel
-
Mainz, Германия, 55131
- Hospital Universitaet Mainz
-
Muenchen, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
München, Германия, 81377
- LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
-
-
-
-
-
Coruna, Испания, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario Coruna
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
-
Vigo, Испания, 36213
- Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
-
-
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
- Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Италия, 90127
- Irccs Ismett
-
Roma, Италия, 00152
- Ospedale San Camillo
-
Sassari, Италия, 07100
- Ospedale Santissima Annunziata
-
Torino, Италия, 10128
- Ospedale Mauriziano
-
Treviso, Италия, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
Verona, Италия, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Lisbon, Португалия, 1449-005
- Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Helsinki university hospital
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital, Teiskontie 35
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Clinique St Augustin
-
Massy, Франция, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 79 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые будут проходить TAVI с системой Edwards SAPIEN 3 Ultra в рамках стандартного лечения.
Описание
Критерии включения:
- Будет проходить TAVI с системой Edwards SAPIEN 3 Ultra.
- Возраст менее 80 лет на момент проведения процедуры
- Низкий хирургический риск
- Соответствует клиническим и процедурным требованиям для ранней выписки
- Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Медицинские, социальные или психологические условия, препятствующие соответствующему согласию и последующему наблюдению, включая субъектов, находящихся под опекой
- Считается уязвимым населением
- Активная инфекция SARS-CoV-2 (коронавирус-19 [COVID-19]) или ранее диагностированный COVID-19 с последствиями, которые могут исказить оценки конечных точек
- Не переносит режим антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии.
- Активный бактериальный эндокардит
- Участие в исследовании препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность индексной госпитализации
Временное ограничение: Выписка из больницы, как ожидается, будет в течение 1-5 дней после процедуры
|
Количество дней в больнице после процедуры
|
Выписка из больницы, как ожидается, будет в течение 1-5 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Количество умерших пациентов
|
1 год
|
|
Гладить
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, у которых был инсульт
|
1 год
|
|
Новое требование для постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, получивших новый постоянный кардиостимулятор
|
1 год
|
|
Аортальный клапан переосмысление
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, которым требовалось переосмысление клапана
|
1 год
|
|
Аортальная регургитация
Временное ограничение: При выписке из больницы, как ожидается, будет в течение 1-5 дней после процедуры
|
Количество пациентов, у которых была умеренная или больше регургитации аорты
|
При выписке из больницы, как ожидается, будет в течение 1-5 дней после процедуры
|
|
Средний градиент
Временное ограничение: При выписке из больницы, как ожидается, будет в течение 1-5 дней после процедуры
|
Средний градиент (MMHG)
|
При выписке из больницы, как ожидается, будет в течение 1-5 дней после процедуры
|
|
Эффективная зона отверстия
Временное ограничение: При выписке из больницы, как ожидается, будет в течение 1-5 дней после процедуры
|
Область аортального клапана (CM2)
|
При выписке из больницы, как ожидается, будет в течение 1-5 дней после процедуры
|
|
Расположение сброса
Временное ограничение: При выписке из больницы, как ожидается, будет в течение 1-5 дней после процедуры
|
Количество пациентов, которые были выписаны на дом или уход за собой (обычная выписка)
|
При выписке из больницы, как ожидается, будет в течение 1-5 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .