Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAPIEN 3 Ultra EU PMS

9. juli 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra EU Post-Market Observational Study

Denne undersøgelse vil evaluere resultater fra den virkelige verden for SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System i transkateter aortaklapimplantationscentre, der implementerer minimalistisk periprocedural praksis og letter tidlig udskrivning hjem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, enarms-, multicenter-, post-market-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford John Radcliffe Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital, Teiskontie 35
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italien, 90127
        • Irccs Ismett
      • Roma, Italien, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Sassari, Italien, 07100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Treviso, Italien, 31100
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario Coruna
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH University Hospital Kiel
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Hospital Universitaet Mainz
      • Muenchen, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
      • St. Poelten, Østrig, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 79 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der vil gennemgå TAVI med Edwards SAPIEN 3 Ultra System som en del af standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vil gennemgå TAVI med Edwards SAPIEN 3 Ultra System
  2. Mindre end 80 år på tidspunktet for proceduren
  3. Lav kirurgisk risiko
  4. Opfylder kliniske og proceduremæssige krav til tidlig udskrivelse
  5. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der udelukker passende samtykke og opfølgning, herunder forsøgspersoner under værgemål
  2. Anses for at være en del af en sårbar befolkning
  3. Aktiv SARS-CoV-2-infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) eller tidligere diagnosticeret med COVID-19 med følgesygdomme, der kan forvirre effektmålsvurderinger
  4. Kan ikke tolerere et antikoagulations-/trombocythæmmende regime
  5. Aktiv bakteriel endocarditis
  6. Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har nået sit primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af indeksindlæggelse
Tidsramme: Udladning fra hospitalet, forventet at være inden for 1-5 dage efter proceduren
Antal dage på hospitalet efter proceduren
Udladning fra hospitalet, forventet at være inden for 1-5 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der døde
1 år
Slag
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der havde et slagtilfælde
1 år
Nyt krav til permanent pacemaker
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der modtog en ny permanent pacemaker
1 år
Aortaventil Genintervention
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der krævede reintervention
1 år
Aorta Regurgitation
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet forventes at være inden for 1-5 dage efter proceduren
Antal patienter, der havde moderat eller større aorta -regurgitation
Ved udskrivning fra hospitalet forventes at være inden for 1-5 dage efter proceduren
Gennemsnitlig gradient
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet forventes at være inden for 1-5 dage efter proceduren
Gennemsnitlig gradient (MMHG)
Ved udskrivning fra hospitalet forventes at være inden for 1-5 dage efter proceduren
Effektivt åbningsområde
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet forventes at være inden for 1-5 dage efter proceduren
Aorta Valve Area (CM2)
Ved udskrivning fra hospitalet forventes at være inden for 1-5 dage efter proceduren
Udladningssted
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet forventes at være inden for 1-5 dage efter proceduren
Antal patienter, der blev udskrevet til hjemmet eller egenpleje (rutinemæssig decharge)
Ved udskrivning fra hospitalet forventes at være inden for 1-5 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner