SAPIEN 3 Ultra EU PMS
9 de julho de 2025 atualizado por: Edwards Lifesciences
SAPIEN 3 Ultra EU Estudo Observacional Pós-mercado
Este estudo avaliará os resultados do mundo real para o SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System em centros de implantação de válvula aórtica transcateter que estão implementando práticas periprocedimentos minimalistas e facilitando a alta precoce para casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, observacional, de braço único, multicêntrico, pós-mercado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- HDZ Bad Oeynhausen
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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Kiel, Alemanha, 24105
- UKSH University Hospital Kiel
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Mainz, Alemanha, 55131
- Hospital Universitaet Mainz
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Muenchen, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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München, Alemanha, 81377
- LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
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Coruna, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario Coruna
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
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Vigo, Espanha, 36213
- Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Helsinki University Hospital
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital, Teiskontie 35
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Bordeaux, França, 33000
- Clinique St Augustin
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Massy, França, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
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Pessac, França, 33604
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
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Rouen, França, 76000
- CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
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Avellino, Itália, 83100
- Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, Itália, 90127
- Irccs Ismett
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Roma, Itália, 00152
- Ospedale San Camillo
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Sassari, Itália, 07100
- Ospedale Santissima Annunziata
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Torino, Itália, 10128
- Ospedale Mauriziano
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Treviso, Itália, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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Verona, Itália, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford John Radcliffe Hospital
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Graz, Áustria, 8036
- LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
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St. Poelten, Áustria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 79 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que serão submetidos a TAVI com o Edwards SAPIEN 3 Ultra System como parte do tratamento padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Será submetido a TAVI com o Edwards SAPIEN 3 Ultra System
- Menos de 80 anos de idade no momento do procedimento
- Baixo risco cirúrgico
- Atende aos requisitos clínicos e processuais para alta precoce
- O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Condições médicas, sociais ou psicológicas que impeçam o consentimento e acompanhamento apropriados, incluindo sujeitos sob tutela
- Considerado parte de uma população vulnerável
- Infecção ativa por SARS-CoV-2 (Coronavírus-19 [COVID-19]) ou previamente diagnosticada com COVID-19 com sequelas que podem confundir as avaliações de desfecho
- Não tolera um regime de anticoagulação/antiplaquetário
- Endocardite bacteriana ativa
- Participar de um estudo de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hospitalização do índice
Prazo: Alta do hospital, espera-se dentro de 1 a 5 dias após o procedimento
|
Número de dias no hospital após o procedimento
|
Alta do hospital, espera-se dentro de 1 a 5 dias após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes que morreram
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1 ano
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AVC
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes que tiveram um derrame
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1 ano
|
|
Novo requisito para marcapasso permanente
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes que receberam um novo marcapasso permanente
|
1 ano
|
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Reintervenção da válvula aórtica
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes que exigiram reintervenção da válvula
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1 ano
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Regurgitação aórtica
Prazo: Na alta do hospital, espera-se que seja de 1 a 5 dias após o processo
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Número de pacientes que tiveram regurgitação aórtica moderada ou maior
|
Na alta do hospital, espera-se que seja de 1 a 5 dias após o processo
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|
Gradiente médio
Prazo: Na alta do hospital, espera-se que seja de 1 a 5 dias após o processo
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Gradiente médio (MMHG)
|
Na alta do hospital, espera-se que seja de 1 a 5 dias após o processo
|
|
Área de orifício eficaz
Prazo: Na alta do hospital, espera-se que seja de 1 a 5 dias após o processo
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Área da válvula aórtica (CM2)
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Na alta do hospital, espera-se que seja de 1 a 5 dias após o processo
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Localização de descarga
Prazo: Na alta do hospital, espera-se que seja de 1 a 5 dias após o processo
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Número de pacientes que receberam alta para casa ou autocuidado (alta rotineira)
|
Na alta do hospital, espera-se que seja de 1 a 5 dias após o processo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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