SAPIEN 3 Ultra EU PMS
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
SAPIEN 3 Ultra Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w UE
W badaniu tym zostaną ocenione rzeczywiste wyniki stosowania przezcewnikowego systemu zastawek serca SAPIEN 3 Ultra w ośrodkach przezcewnikowej implantacji zastawek aortalnych, które wdrażają minimalistyczne praktyki okołozabiegowe i ułatwiają wcześniejsze wypisy do domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
-
St. Poelten, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Vienna
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital, Teiskontie 35
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Clinique St Augustin
-
Massy, Francja, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
-
Rouen, Francja, 76000
- CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
-
-
-
-
-
Coruna, Hiszpania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario Coruna
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
-
Vigo, Hiszpania, 36213
- Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Kiel, Niemcy, 24105
- UKSH University Hospital Kiel
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Hospital Universitaet Mainz
-
Muenchen, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
München, Niemcy, 81377
- LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Lisbon, Portugalia, 1449-005
- Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Włochy, 90127
- Irccs Ismett
-
Roma, Włochy, 00152
- Ospedale San Camillo
-
Sassari, Włochy, 07100
- Ospedale Santissima Annunziata
-
Torino, Włochy, 10128
- Ospedale Mauriziano
-
Treviso, Włochy, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
Verona, Włochy, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które zostaną poddane zabiegowi TAVI z użyciem systemu Edwards SAPIEN 3 Ultra w ramach leczenia standardowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przejdzie TAVI z systemem Edwards SAPIEN 3 Ultra
- Mniej niż 80 lat w momencie zabiegu
- Niskie ryzyko chirurgiczne
- Spełnia wymagania kliniczne i proceduralne dotyczące wczesnego wypisu
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne, społeczne lub psychologiczne, które wykluczają odpowiednią zgodę i kontynuację, w tym osoby pozostające pod opieką
- Uważany za część wrażliwej populacji
- Aktywna infekcja SARS-CoV-2 (koronawirus-19 [COVID-19]) lub wcześniej zdiagnozowany COVID-19 z następstwami, które mogą zakłócić ocenę punktu końcowego
- Nie toleruje schematu leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego
- Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia
- Uczestnictwo w badaniu leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji indeksu
Ramy czasowe: Wypis z szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji
|
Liczba dni w szpitalu po zabiegu
|
Wypis z szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli
|
1 rok
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, którzy mieli udar
|
1 rok
|
|
Nowy wymóg stałego rozrusznika serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali nowy stały stymulator
|
1 rok
|
|
Reinterwencja zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali ponownej interwencji zaworu
|
1 rok
|
|
Niedomykalność aorty
Ramy czasowe: W wylotu ze szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji
|
Liczba pacjentów z umiarkowaną lub większą niedomykacją aorty
|
W wylotu ze szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji
|
|
Średni gradient
Ramy czasowe: W wylotu ze szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji
|
Średni gradient (MMHG)
|
W wylotu ze szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji
|
|
Skuteczny obszar kryzy
Ramy czasowe: W wylotu ze szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji
|
Obszar zastawki aortalnej (CM2)
|
W wylotu ze szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji
|
|
Lokalizacja rozładowania
Ramy czasowe: W wylotu ze szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji
|
Liczba pacjentów zwolnionych do domu lub samoopieki (rutynowe wypisanie)
|
W wylotu ze szpitala, oczekuje się, że będzie w ciągu 1-5 dni po produkcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy