SAPIEN 3 Ultra EU PMS
2025. július 9. frissítette: Edwards Lifesciences
SAPIEN 3 Ultra EU Post-Market Observational Study
Ez a tanulmány értékelni fogja a SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System valós eredményeit olyan transzkatéteres aortabillentyű-beültetési központokban, amelyek minimalista eljárási gyakorlatokat hajtanak végre, és megkönnyítik a korai hazabocsátást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyeléses, egykarú, többközpontú, forgalomba hozatalt követő tanulmány.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
-
St. Poelten, Ausztria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universitaet Vienna
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Oxford John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finnország, 33520
- Tampere University Hospital, Teiskontie 35
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Clinique St Augustin
-
Massy, Franciaország, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- HDZ Bad Oeynhausen
-
Berlin, Németország, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
-
Hamburg, Németország, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Kiel, Németország, 24105
- UKSH University Hospital Kiel
-
Mainz, Németország, 55131
- Hospital Universitaet Mainz
-
Muenchen, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
München, Németország, 81377
- LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
-
-
-
-
-
Avellino, Olaszország, 83100
- Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Irccs Ismett
-
Roma, Olaszország, 00152
- Ospedale San Camillo
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Ospedale Santissima Annunziata
-
Torino, Olaszország, 10128
- Ospedale Mauriziano
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
Verona, Olaszország, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Lisbon, Portugália, 1449-005
- Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Coruna, Spanyolország, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario Coruna
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
-
Vigo, Spanyolország, 36213
- Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 79 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alanyok, akik az Edwards SAPIEN 3 Ultra rendszerrel TAVI-n esnek át a standard ellátás részeként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TAVI-n megy keresztül az Edwards SAPIEN 3 Ultra rendszerrel
- 80 évnél fiatalabb az eljárás időpontjában
- Alacsony műtéti kockázat
- Megfelel a korai elbocsátásra vonatkozó klinikai és eljárási követelményeknek
- Az alany vagy az alany törvényes képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi, szociális vagy pszichológiai állapotok, amelyek kizárják a megfelelő beleegyezést és a nyomon követést, beleértve a gondnokság alatt álló alanyokat is
- Egy sérülékeny népesség részének tekintik
- Aktív SARS-CoV-2 fertőzés (Coronavirus-19 [COVID-19]), vagy korábban COVID-19-cel diagnosztizáltak olyan következményekkel, amelyek megzavarhatják a végpontértékelést
- Nem tolerálható az antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció gátló kezelés
- Aktív bakteriális endocarditis
- Olyan gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel, amely nem érte el az elsődleges végpontját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az index kórházi ápolásának hossza
Időkeret: A kórházból való mentesítés várhatóan az eljárás utáni 1-5 napon belül lesz
|
A kórházban az eljárás utáni napok száma
|
A kórházból való mentesítés várhatóan az eljárás utáni 1-5 napon belül lesz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 1 év
|
A meghalt betegek száma
|
1 év
|
|
Ütés
Időkeret: 1 év
|
A stroke -ban szenvedő betegek száma
|
1 év
|
|
Új követelmény az állandó szívritmus -szabályozó számára
Időkeret: 1 év
|
Azok a betegek száma, akik új állandó szívritmus -szabályozót kaptak
|
1 év
|
|
Aorta szelep -újrainterválás
Időkeret: 1 év
|
Azok betegek száma, akiknek szelep újraintervenciót igényelnek
|
1 év
|
|
Aorta regurgitáció
Időkeret: A kórházból való mentesítéskor, amely várhatóan az eljárás utáni 1-5 napon belül lesz
|
A mérsékelt vagy nagyobb aorta regurgitációban szenvedő betegek száma
|
A kórházból való mentesítéskor, amely várhatóan az eljárás utáni 1-5 napon belül lesz
|
|
Átlaggradiens
Időkeret: A kórházból való mentesítéskor, amely várhatóan az eljárás utáni 1-5 napon belül lesz
|
Átlagos gradiens (MMHG)
|
A kórházból való mentesítéskor, amely várhatóan az eljárás utáni 1-5 napon belül lesz
|
|
Hatékony nyílási terület
Időkeret: A kórházból való mentesítéskor, amely várhatóan az eljárás utáni 1-5 napon belül lesz
|
Aorta szelep területe (CM2)
|
A kórházból való mentesítéskor, amely várhatóan az eljárás utáni 1-5 napon belül lesz
|
|
Kisülési hely
Időkeret: A kórházból való mentesítéskor, amely várhatóan az eljárás utáni 1-5 napon belül lesz
|
Azok a betegek száma, akiket otthon vagy önellátásba engedtek (rutin mentesítés)
|
A kórházból való mentesítéskor, amely várhatóan az eljárás utáni 1-5 napon belül lesz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .