SAPIEN 3 ウルトラ EU PMS
2025年7月9日 更新者：Edwards Lifesciences
SAPIEN 3 Ultra EU 市販後観察研究
この研究では、最小限の周術期の実践を実施し、早期退院を促進している経カテーテル大動脈弁移植センターにおける SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System の実際の結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、観察的、単群、多施設、市販後研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford John Radcliffe Hospital
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Avellino、イタリア、83100
- Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo、イタリア、90127
- Irccs Ismett
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Roma、イタリア、00152
- Ospedale San Camillo
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Sassari、イタリア、07100
- Ospedale Santissima Annunziata
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Torino、イタリア、10128
- Ospedale Mauriziano
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Treviso、イタリア、31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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Verona、イタリア、37126
- Ospedale Civile Maggiore
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Graz、オーストリア、8036
- LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
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St. Poelten、オーストリア、3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
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Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universitaet Vienna
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Zürich、スイス、8091
- Universitatsspital Zurich
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Coruna、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario Coruna
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
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Vigo、スペイン、36213
- Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- HDZ Bad Oeynhausen
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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Kiel、ドイツ、24105
- UKSH University Hospital Kiel
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Mainz、ドイツ、55131
- Hospital Universitaet Mainz
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Muenchen、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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München、ドイツ、81377
- LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
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Oslo、ノルウェー、0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Helsinki、フィンランド、00100
- Helsinki University Hospital
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital, Teiskontie 35
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinique St Augustin
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Massy、フランス、91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
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Pessac、フランス、33604
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
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Rouen、フランス、76000
- CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Hospital Santa Maria
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Lisbon、ポルトガル、1449-005
- Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
79年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-標準治療の一環としてEdwards SAPIEN 3 UltraシステムでTAVIを受ける被験者。
説明
包含基準:
- Edwards SAPIEN 3 Ultra SystemでTAVIを受けます
- 手続き時の年齢が80歳未満
- 低手術リスク
- 早期退院のための臨床的および手続き上の要件を満たしています
- 被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています
除外基準:
- -適切な同意とフォローアップを妨げる医学的、社会的、または心理的状態（後見下の対象を含む）
- 脆弱な集団の一部であると見なされます
- -アクティブなSARS-CoV-2感染（コロナウイルス-19 [COVID-19]）または以前にCOVID-19と診断され、エンドポイント評価を混乱させる可能性のある後遺症
- 抗凝固療法/抗血小板療法に耐えられない
- 活動性細菌性心内膜炎
- 主要評価項目に達していない薬物またはデバイス研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックス入院の長さ
時間枠：病院からの退院。後後1〜5日以内になると予想される
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処置後の病院での日数
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病院からの退院。後後1〜5日以内になると予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：1年
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死亡した患者の数
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1年
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脳卒中
時間枠：1年
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脳卒中を起こした患者の数
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1年
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恒久的なペースメーカーの新しい要件
時間枠：1年
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新しい恒久的なペースメーカーを受けた患者の数
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1年
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大動脈弁の再介入
時間枠：1年
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バルブの再介入を必要とする患者の数
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1年
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大動脈逆流
時間枠：病院からの退院時に、術後1〜5日以内になると予想される
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中程度またはより大きな大動脈逆流を持っている患者の数
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病院からの退院時に、術後1〜5日以内になると予想される
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平均勾配
時間枠：病院からの退院時に、術後1〜5日以内になると予想される
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平均勾配（mmhg）
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病院からの退院時に、術後1〜5日以内になると予想される
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効果的なオリフィスエリア
時間枠：病院からの退院時に、術後1〜5日以内になると予想される
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大動脈弁領域（CM2）
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病院からの退院時に、術後1〜5日以内になると予想される
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排出場所
時間枠：病院からの退院時に、術後1〜5日以内になると予想される
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自宅またはセルフケアに退院した患者の数（定期的な退院）
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病院からの退院時に、術後1〜5日以内になると予想される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (実際)
2024年7月22日
研究の完了 (実際)
2024年7月22日
試験登録日
最初に提出
2021年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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