SAPIEN 3 울트라 EU PMS
2025년 7월 9일 업데이트: Edwards Lifesciences
SAPIEN 3 Ultra EU 시판 후 관찰 연구
이 연구는 최소한의 시술 전후 관행을 구현하고 조기 퇴원을 촉진하는 경피 대동맥 판막 이식 센터에서 SAPIEN 3 Ultra Transcatheter 심장 판막 시스템에 대한 실제 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 관찰적, 단일 부문, 다기관, 시판 후 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- HDZ Bad Oeynhausen
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Berlin, 독일, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
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Kiel, 독일, 24105
- UKSH University Hospital Kiel
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Mainz, 독일, 55131
- Hospital Universitaet Mainz
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Muenchen, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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München, 독일, 81377
- LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Coruna, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario Coruna
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
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Vigo, 스페인, 36213
- Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford John Radcliffe Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
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St. Poelten, 오스트리아, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Vienna
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Irccs Ismett
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Roma, 이탈리아, 00152
- Ospedale San Camillo
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Ospedale Santissima Annunziata
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Torino, 이탈리아, 10128
- Ospedale Mauriziano
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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Verona, 이탈리아, 37126
- Ospedale Civile Maggiore
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Hospital Santa Maria
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Lisbon, 포르투갈, 1449-005
- Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4400-129
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Clinique St Augustin
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Massy, 프랑스, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Helsinki University Hospital
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital, Teiskontie 35
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
79년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 치료 치료의 일부로 Edwards SAPIEN 3 Ultra 시스템으로 TAVI를 받을 피험자.
설명
포함 기준:
- Edwards SAPIEN 3 Ultra 시스템으로 TAVI를 진행합니다.
- 시술 당시 80세 미만
- 낮은 수술 위험
- 조기 퇴원을 위한 임상 및 절차 요건 충족
- 피험자 또는 피험자의 법정대리인은 연구의 성격에 대해 고지를 받았고, 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 후견인을 포함하여 적절한 동의 및 후속 조치를 배제하는 의학적, 사회적 또는 심리적 상태
- 취약한 인구의 일부로 간주
- 활성 SARS-CoV-2 감염(코로나바이러스-19[COVID-19]) 또는 종점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 후유증이 있는 COVID-19 진단을 받은 이전에
- 항응고/항혈소판 요법을 견딜 수 없음
- 활동성 세균성 심내막염
- 1차 평가변수에 도달하지 않은 약물 또는 기기 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 입원 길이
기간: 병원에서 퇴원, 시술 후 1-5 일 이내에있을 것으로 예상됩니다.
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시술 후 병원의 일수
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병원에서 퇴원, 시술 후 1-5 일 이내에있을 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 1 년
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사망 한 환자의 수
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1 년
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뇌졸중
기간: 1 년
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뇌졸중 환자 수
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1 년
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영구 맥박 조정기에 대한 새로운 요구 사항
기간: 1 년
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새로운 영구 맥박 조정기를받은 환자 수
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1 년
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대동맥 밸브 재생물
기간: 1 년
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밸브 reentervention이 필요한 환자의 수
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1 년
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대동맥 역류
기간: 병원에서 퇴원시, 시술 후 1-5 일 이내에있을 것으로 예상됩니다.
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중등도 또는 대동맥 역류가있는 환자 수
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병원에서 퇴원시, 시술 후 1-5 일 이내에있을 것으로 예상됩니다.
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평균 구배
기간: 병원에서 퇴원시, 시술 후 1-5 일 이내에있을 것으로 예상됩니다.
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평균 구배 (MMHG)
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병원에서 퇴원시, 시술 후 1-5 일 이내에있을 것으로 예상됩니다.
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효과적인 오리피스 지역
기간: 병원에서 퇴원시, 시술 후 1-5 일 이내에있을 것으로 예상됩니다.
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대동맥 밸브 영역 (CM2)
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병원에서 퇴원시, 시술 후 1-5 일 이내에있을 것으로 예상됩니다.
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배출 위치
기간: 병원에서 퇴원시, 시술 후 1-5 일 이내에있을 것으로 예상됩니다.
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가정 또는 자기 관리로 퇴원 한 환자 수 (일상적인 퇴원)
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병원에서 퇴원시, 시술 후 1-5 일 이내에있을 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)에 대한 임상 시험
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Symetis SA완전한
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NVT GmbH완전한경피적 대동맥 판막 이식네덜란드, 스페인, 독일
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NVT GmbH정지된경피적 대동맥 판막 이식독일, 스페인, 핀란드, 폴란드, 스위스