Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAPIEN 3 Ultra EU PMS

9. juli 2025 oppdatert av: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 Ultra EU Post-Market Observational Study

Denne studien vil evaluere resultater fra den virkelige verden for SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System i transkateter aortaklaffimplantasjonssentre som implementerer minimalistisk periprocedural praksis og forenkler tidlig utskrivning hjemme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie, en-arm, multisenter, post-markedsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki university hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital, Teiskontie 35
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique St Augustin
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Massy
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Hopital Charles Nicolle Rouen
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Ospedale Moscati, Contrada Amoretta
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia, 90127
        • Irccs Ismett
      • Roma, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Santissima Annunziata
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Treviso, Italia, 31100
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental , Estrada do Forte do Alto do Duque
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spania
      • Coruna, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario Coruna
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Valdecilla Santander, Av. de Valdecilla 25
      • Vigo, Spania, 36213
        • Hospital Alvara Cunqueiro, Estrada de Clara Campoamor 341
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford John Radcliffe Hospital
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • HDZ Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutches Herzzentrum Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH University Hospital Kiel
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Hospital Universitaet Mainz
      • Muenchen, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU, Klinikum der Universitaet Meunchen - Großhadern
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Univ. Graz Klinik, Auenbruggerplaz 15
      • St. Poelten, Østerrike, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten, Klinik fuer Innere Medizin 3
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 79 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som vil gjennomgå TAVI med Edwards SAPIEN 3 Ultra System som en del av standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vil gjennomgå TAVI med Edwards SAPIEN 3 Ultra System
  2. Mindre enn 80 år på tidspunktet for prosedyren
  3. Lav kirurgisk risiko
  4. Oppfyller kliniske og prosedyrekrav for tidlig utskrivning
  5. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske, sosiale eller psykologiske forhold som utelukker passende samtykke og oppfølging, inkludert personer under vergemål
  2. Regnes som en del av en sårbar befolkning
  3. Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon (Coronavirus-19 [COVID-19]) eller tidligere diagnostisert med COVID-19 med følgetilstander som kan forvirre endepunktsvurderinger
  4. Kan ikke tolerere et antikoagulasjons-/platehemmende regime
  5. Aktiv bakteriell endokarditt
  6. Deltar i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: Utslipp fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre
Antall dager på sykehus etter inngrepet
Utslipp fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som døde
1 år
Hjerneslag
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som hadde hjerneslag
1 år
Nytt krav til permanent pacemaker
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som fikk en ny permanent pacemaker
1 år
Reintervensjon for aortaklaff
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som krevde reintervensjon
1 år
Aortaoppstøt
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre
Antall pasienter som hadde moderat eller større aortaoppstøt
Ved utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre
Gjennomsnittlig gradient
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre
Gjennomsnittlig gradient (MMHG)
Ved utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre
Effektivt åpningsområde
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre
Aortaklaffområde (CM2)
Ved utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre
Utslippssted
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre
Antall pasienter som ble utskrevet til hjemme eller egenomsorg (rutinemessig utflod)
Ved utskrivning fra sykehus, forventet å være innen 1-5 dager etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere