使用高级正电子发射断层扫描磁共振成像 (PET/MRI) 监测乳腺癌免疫治疗

研究前访问/同意

这次参观大约需要 1 小时。 在任何研究程序之前，将要求参与者签署此同意书。 一旦同意，将采集生命体征，抽血以确定肾功能，并对有生育能力的女性进行妊娠试验。 参与者将被要求填写一份 MRI 问卷，他们将获得一份关于基于钆的造影剂 Prohance 的附加信息表，FDA 要求所有接受此类药物的患者使用。 由于 PET/MRI 比大多数 MRI 扫描仪小，参与者将进行 PET/MRI 适合性测试以确保合适。 如果符合这项研究的条件，参与者将被安排在他们开始免疫治疗之前进行第一次 PET 成像访问。

成像访问

在此研究期间，参与者将被安排进行最多 3 次成像访问。 第一次影像学检查必须在参与者开始免疫治疗之前进行，并且对于保持本研究的资格是必要的。 如果由于某种原因，参与者错过了以下内容（即 2nd) 预定的成像访问，只要他们能够在完成第一个免疫治疗周期后和开始第四个免疫治疗周期之前完成第二次成像访问，他们仍然有资格继续本研究。

成像访问 #1

这次访问大约需要 4 个小时，并且将在参与者开始免疫治疗之前进行。 研究前无需特别准备。 到达高级成像设施 (AIF) 后，参与者将有机会回答有关该程序的任何遗留问题。 将测量和记录基线生命体征，包括静息血压、脉搏率和呼吸率。 有生育能力的妇女将进行妊娠试验。 一根静脉塑料导管将被放置在手臂上，参与者将被注射研究用放射性药物 [18F]FMISO。 之后，参与者将等待 120 分钟，让药物分布到全身。 然后参与者将被放置在 PET/MRI 扫描仪中。 根据 PET/MRI 适合性测试，参与者将面朝下俯卧或仰卧。 一旦在 PET/MRI 中定位，参与者将被成像长达 60 分钟，在此期间他们必须保持静止。 在成像过程中，参与者将接受 FDA 批准的称为 Prohance（钆特醇）的钆造影剂注射，以改善图像。

在任何成像访问期间，如果 PET/MRI 由于日程安排问题或维护不可用，参与者可能会在位于 AIF 相邻房间的 PET/CT 扫描仪中成像。 参与者将被扫描长达 60 分钟。 在 PET/CT 之前或之后，但在这次访问期间，参与者将接受单独的 MRI 扫描。

当所有程序完成后，塑料管将被移除。 除非参与者因为手术或其他医疗原因不能生育，否则他们必须同意在服用研究药物后 24 小时内使用有效的避孕措施。 有效的避孕措施包括避孕药、避孕贴、宫内节育器 (IUD)、避孕套、海绵、含杀精剂的隔膜，或避免可能导致怀孕的性活动。 24 小时等待期过后，参与者可以恢复正常活动。 手术后 48 小时将通过电话联系参与者，以确保他们没有对研究药物产生任何类型的反应。

影像访问 #2

第二次影像学检查大约需要 4 小时，将安排在参与者完成第一个免疫治疗周期之后和开始第二个周期之前。

研究前无需特别准备。 到达高级成像设施 (AIF) 后，参与者将有机会回答有关该程序的任何遗留问题。 将测量和记录基线生命体征，包括静息血压、脉搏率和呼吸率。 有生育能力的妇女将进行妊娠试验。 一根静脉塑料导管将被放置在手臂上，参与者将被注射研究用放射性药物 [18F]FMISO。 之后，参与者将等待 120 分钟，让药物分布到全身。 然后参与者将被放置在 PET/MRI 扫描仪中。 根据 PET/MRI 适合性测试，参与者将面朝下俯卧或仰卧。 一旦在 PET/MRI 中定位，参与者将被成像长达 60 分钟，在此期间他们必须保持静止。 在成像过程中，参与者将接受 FDA 批准的称为 Prohance（钆特醇）的钆造影剂注射，以改善图像。

如果参与者错过了这次影像访问但已经完成了第一次影像访问，如果他们能够完成影像访问 #3，他们仍然有资格继续进行这项研究。

当所有程序完成后，塑料管将被移除。 除非参与者因为手术或其他医疗原因不能生育，否则他们必须同意在服用研究药物后 24 小时内使用有效的避孕措施。 有效的避孕措施包括避孕药、避孕贴、宫内节育器、避孕套、海绵、含杀精剂的隔膜，或避免可能导致怀孕的性活动。 24 小时等待期过后，参与者可以恢复正常活动。 手术后 48 小时将通过电话联系参与者，以确保他们没有对研究药物产生任何类型的反应。

影像访问#3

第三次 PET 成像访问将花费大约 4 小时，将安排在参与者完成他们的第二个免疫治疗周期之后和他们开始他们的第四个免疫治疗周期之前

研究前无需特别准备。 到达高级成像设施 (AIF) 后，参与者将有机会回答有关该程序的任何遗留问题。 将测量和记录基线生命体征，包括静息血压、脉搏率和呼吸率。 有生育能力的妇女将进行妊娠试验。 一根静脉塑料导管将被放置在手臂上，参与者将被注射研究用放射性药物 [18F]FMISO。 之后，参与者将等待 120 分钟，让药物分布到全身。 然后参与者将被放置在 PET/MRI 扫描仪中。 根据 PET/MRI 适合性测试，参与者将面朝下俯卧或仰卧。 一旦在 PET/MRI 中定位，参与者将被成像长达 60 分钟，在此期间他们必须保持静止。 在成像过程中，参与者将接受 FDA 批准的称为 Prohance（钆特醇）的钆造影剂注射，以改善图像。

当所有程序完成后，塑料管将被移除。 除非参与者因为手术或其他医疗原因不能生育，否则他们必须同意在服用研究药物后 24 小时内使用有效的避孕措施。 有效的避孕措施包括避孕药、避孕贴、宫内节育器、避孕套、海绵、含杀精剂的隔膜，或避免可能导致怀孕的性活动。 24 小时等待期过后，参与者可以恢复正常活动。 手术后 48 小时将通过电话联系参与者，以确保他们没有对研究药物产生任何类型的反应。

研究团队将跟踪参与者长达 5 年或通过审查他们的病历（包括从手术中获得的病理学数据）来了解他们的状况，从而了解他们的病情进展。