Az emlőrák immunterápiás kezelésének monitorozása fejlett pozitronemissziós tomográfia mágneses rezonancia képalkotással (PET/MRI)

Tanulmány előtti látogatás/beleegyezés

Ez a látogatás körülbelül 1 órát vesz igénybe. A résztvevőket felkérjük, hogy írják alá ezt a hozzájárulási űrlapot bármilyen vizsgálati eljárás előtt. A beleegyezés után létfontosságú jeleket vesznek, vért vesznek a vesefunkció meghatározásához, és terhességi tesztet végeznek a fogamzóképes korú nőknél. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy MRI-kérdőívet, és kapnak egy további információs lapot a gadolínium-alapú kontrasztanyagról, a Prohance-ról, amelyet az FDA megkövetel minden ilyen típusú gyógyszert kapó betegtől. Mivel a PET/MRI kisebb, mint a legtöbb MRI szkenner, a résztvevőknek PET/MRI illeszkedési tesztet kell végezniük a megfelelő illeszkedés biztosítása érdekében. Ha jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, a résztvevőket az első PET-képvizsgálatra tervezik, amelyre az immunterápia megkezdése előtt kerül sor.

Képalkotó látogatások

A vizsgálat során a résztvevőket legfeljebb 3 képalkotó látogatásra tervezik. Az első képalkotó látogatást az immunterápia megkezdése előtt kell elvégezni, és ez szükséges ahhoz, hogy továbbra is jogosultak legyenek a vizsgálatra. Ha a résztvevő valamilyen okból kihagyja a következőket (pl. 2.) tervezett képalkotó vizit, továbbra is jogosultak arra, hogy folytassák ezt a vizsgálatot, amíg el tudnak végezni egy második képalkotó látogatást az 1. immunterápiai ciklus befejezése után és a 4. immunterápiai ciklus megkezdése előtt.

Képalkotó látogatás #1

Ez a látogatás körülbelül 4 órát vesz igénybe, és még azelőtt megtörténik, hogy a résztvevő elkezdi az immunterápiát. A vizsgálat előtt nincs szükség különösebb előkészületre. Az Advanced Imaging Facility (AIF) részlegbe érkezéskor a résztvevők választ kaphatnak az eljárással kapcsolatos további kérdéseire. A rendszer méri és rögzíti a kiindulási életjeleket, beleértve a nyugalmi vérnyomást, a pulzusszámot és a légzésszámot. A fogamzóképes nőket terhességi teszten kell elvégezni. Egy intravénás, műanyag katétert helyeznek a karba, és a résztvevők beinjekciózzák a vizsgált radioaktív hatóanyagot, a [18F]FMISO-t. Ezt követően a résztvevőknek 120 percet kell várniuk, hogy a gyógyszer eloszlassa a testükben. A résztvevők ezután a PET/MRI szkennerbe kerülnek. A PET/MRI illeszkedési teszt alapján a résztvevőket arccal lefelé a hasukra vagy a hátukra helyezik. Miután elhelyezték a PET/MRI-ben, a résztvevők legfeljebb 60 percen át leképeznek, ezalatt mozdulatlanul kell maradniuk. A képalkotás során a résztvevők az FDA által jóváhagyott, Prohance (gadoteridol) nevű gadolínium-kontrasztanyag injekciót kapnak a képek javítása érdekében.

Bármelyik képalkotó látogatás során, ha a PET/MRI nem elérhető ütemezési problémák vagy karbantartás miatt, a résztvevőkről az AIF szomszédos helyiségében található PET/CT-szkennerben kerülhet sor. A résztvevőket legfeljebb 60 percig szkenneljük. A PET/CT előtt vagy után, de a látogatás során a résztvevők külön MRI-vizsgálatot kapnak.

Ha minden eljárás befejeződött, a műanyag csövet eltávolítják. Kivéve, ha a résztvevők műtét vagy egyéb egészségügyi okok miatt nem vállalhatnak gyermeket, bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgált gyógyszer bevételét követően 24 órán keresztül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak. A fogamzásgátlás hatékony formái közé tartoznak a fogamzásgátló tabletták, tapasz, méhen belüli eszköz (IUD), óvszer, szivacs, spermiciddel ellátott rekeszizom vagy a terhességet okozható szexuális tevékenység elkerülése. A résztvevők a 24 órás várakozási idő után folytathatják a szokásos tevékenységüket. A résztvevőkkel a beavatkozás után 48 órával telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgált gyógyszer hatására nem jelentkezett-e semmilyen reakció.

Képalkotó látogatás #2

A második képalkotó vizit körülbelül 4 órát vesz igénybe, és azután kerül ütemezésre, hogy a résztvevő befejezte az 1. immunterápiás ciklust, és mielőtt elkezdené a 2. ciklust.

A vizsgálat előtt nincs szükség különösebb előkészületre. Az Advanced Imaging Facility (AIF) részlegbe érkezéskor a résztvevők választ kaphatnak az eljárással kapcsolatos további kérdéseire. A rendszer méri és rögzíti a kiindulási életjeleket, beleértve a nyugalmi vérnyomást, a pulzusszámot és a légzésszámot. A fogamzóképes nőket terhességi teszten kell elvégezni. Egy intravénás, műanyag katétert helyeznek a karba, és a résztvevők beinjekciózzák a vizsgált radioaktív hatóanyagot, a [18F]FMISO-t. Ezt követően a résztvevőknek 120 percet kell várniuk, hogy a gyógyszer eloszlassa a testükben. A résztvevők ezután a PET/MRI szkennerbe kerülnek. A PET/MRI illeszkedési teszt alapján a résztvevőket arccal lefelé a hasukra vagy a hátukra helyezik. Miután elhelyezték a PET/MRI-ben, a résztvevők legfeljebb 60 percen át leképeznek, ezalatt mozdulatlanul kell maradniuk. A képalkotás során a résztvevők az FDA által jóváhagyott, Prohance (gadoteridol) nevű gadolínium-kontrasztanyag injekciót kapnak a képek javítása érdekében.

Ha a résztvevők lemaradnak erről a képalkotó látogatásról, de befejezték az első képalkotó látogatást, továbbra is jogosultak a vizsgálat folytatására, ha el tudják végezni a 3. képalkotó látogatást.

Ha minden eljárás befejeződött, a műanyag csövet eltávolítják. Kivéve, ha a résztvevők műtét vagy egyéb egészségügyi okok miatt nem vállalhatnak gyermeket, bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgált gyógyszer bevételét követően 24 órán keresztül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak. A fogamzásgátlás hatékony formái közé tartoznak a fogamzásgátló tabletták, tapasz, IUD, óvszer, szivacs, spermiciddel ellátott rekeszizom vagy a terhességet okozható szexuális tevékenység elkerülése. A résztvevők a 24 órás várakozási idő után folytathatják a szokásos tevékenységüket. A résztvevőkkel a beavatkozás után 48 órával telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgált gyógyszer hatására nem jelentkezett-e semmilyen reakció.

Képalkotó látogatás #3

A harmadik PET képalkotó vizit körülbelül 4 órát vesz igénybe, és azután kerül ütemezésre, hogy a résztvevők befejezték a 2. immunterápiás ciklust, és mielőtt elkezdenék a 4. immunterápiás ciklust.

A vizsgálat előtt nincs szükség különösebb előkészületre. Az Advanced Imaging Facility (AIF) részlegbe érkezéskor a résztvevők választ kaphatnak az eljárással kapcsolatos további kérdéseire. A rendszer méri és rögzíti a kiindulási életjeleket, beleértve a nyugalmi vérnyomást, a pulzusszámot és a légzésszámot. A fogamzóképes nőket terhességi teszten kell elvégezni. Egy intravénás, műanyag katétert helyeznek a karba, és a résztvevők beinjekciózzák a vizsgált radioaktív hatóanyagot, a [18F]FMISO-t. Ezt követően a résztvevőknek 120 percet kell várniuk, hogy a gyógyszer eloszlassa a testükben. A résztvevők ezután a PET/MRI szkennerbe kerülnek. A PET/MRI illeszkedési teszt alapján a résztvevőket arccal lefelé a hasukra vagy a hátukra helyezik. Miután elhelyezték a PET/MRI-ben, a résztvevők legfeljebb 60 percen át leképeznek, ezalatt mozdulatlanul kell maradniuk. A képalkotás során a résztvevők az FDA által jóváhagyott, Prohance (gadoteridol) nevű gadolínium-kontrasztanyag injekciót kapnak a képek javítása érdekében.

Ha minden eljárás befejeződött, a műanyag csövet eltávolítják. Kivéve, ha a résztvevők műtét vagy egyéb egészségügyi okok miatt nem vállalhatnak gyermeket, bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgált gyógyszer bevételét követően 24 órán keresztül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak. A fogamzásgátlás hatékony formái közé tartoznak a fogamzásgátló tabletták, tapasz, IUD, óvszer, szivacs, spermiciddel ellátott rekeszizom vagy a terhességet okozható szexuális tevékenység elkerülése. A résztvevők a 24 órás várakozási idő után folytathatják a szokásos tevékenységüket. A résztvevőkkel a beavatkozás után 48 órával telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgált gyógyszer hatására nem jelentkezett-e semmilyen reakció.

A vizsgálati csoport akár 5 évig vagy a betegség progressziójáig követi a résztvevőket azáltal, hogy áttekinti az orvosi feljegyzéseiket, beleértve a műtét során szerzett patológiai adatokat is, hogy megtudja, hogyan teljesítenek.