Monitorowanie leczenia immunoterapii raka piersi za pomocą zaawansowanej pozytonowej tomografii emisyjnej rezonansu magnetycznego (PET/MRI)

Wizyta przedszkolna/Zgoda

Ta wizyta zajmie około 1 godziny. Uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie niniejszego formularza zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Po wyrażeniu zgody zostaną wykonane pomiary parametrów życiowych, pobranie krwi w celu określenia czynności nerek, a u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza MRI i otrzymają dodatkowy arkusz informacyjny na temat środka kontrastowego na bazie gadolinu, Prohance, którego FDA wymaga dla wszystkich pacjentów otrzymujących ten rodzaj leku. Ponieważ PET/MRI jest mniejszy niż większość skanerów MRI, uczestnicy przejdą test dopasowania PET/MRI, aby zapewnić prawidłowe dopasowanie. Jeśli kwalifikują się do tego badania, uczestnicy zostaną zaplanowani na pierwszą wizytę obrazowania PET, która odbędzie się przed rozpoczęciem immunoterapii.

Wizyty obrazowe

Podczas tego badania uczestnicy zostaną zaplanowani na maksymalnie 3 wizyty obrazowe. Pierwsza wizyta obrazowa musi odbyć się przed rozpoczęciem immunoterapii przez uczestników i jest niezbędna, aby kwalifikować się do tego badania. Jeśli z jakiegoś powodu uczestnik przegapi następujące (tj. drugiej) zaplanowanej wizyty obrazowej, nadal kwalifikują się do kontynuacji tego badania, o ile mogą odbyć drugą wizytę obrazową po zakończeniu 1. cyklu immunoterapii i przed rozpoczęciem 4. cyklu immunoterapii.

Wizyta obrazowa nr 1

Wizyta ta potrwa około 4 godzin i odbędzie się przed rozpoczęciem przez uczestnika immunoterapii. Przed badaniem nie jest wymagane żadne specjalne przygotowanie. Po przybyciu do Advanced Imaging Facility (AIF) uczestnicy będą mieli szansę uzyskać odpowiedzi na wszelkie pozostałe pytania dotyczące procedury. Podstawowe parametry życiowe, w tym spoczynkowe ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów, będą mierzone i rejestrowane. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu. Dożylny, plastikowy cewnik zostanie umieszczony w ramieniu, a uczestnikom zostanie wstrzyknięty badany lek radioaktywny, [18F]FMISO. Następnie uczestnicy będą czekać 120 minut, aby lek mógł rozprowadzić się po całym ciele. Następnie uczestnicy zostaną umieszczeni w skanerze PET/MRI. Na podstawie testu dopasowania PET/MRI uczestnicy zostaną ułożeni twarzą w dół na brzuchu lub na plecach. Po umieszczeniu w PET/MRI uczestnicy będą obrazowani przez maksymalnie 60 minut, podczas których muszą pozostać nieruchomi. Podczas obrazowania uczestnicy otrzymają zastrzyk zatwierdzonego przez FDA środka kontrastowego zawierającego gadolin o nazwie Prohance (gadoteridol), aby poprawić obrazy.

Podczas którejkolwiek z wizyt obrazowych, jeśli badanie PET/MRI jest niedostępne z powodu problemów z harmonogramem lub pracami konserwacyjnymi, uczestnicy mogą być obrazowani w skanerze PET/CT znajdującym się w sąsiednim pomieszczeniu w AIF. Uczestnicy będą skanowani przez maksymalnie 60 minut. Przed lub po badaniu PET/CT, ale w trakcie tej wizyty, uczestnicy otrzymają osobne badanie MRI.

Po zakończeniu wszystkich procedur plastikowa rurka zostanie usunięta. O ile uczestnicy nie mogą mieć dzieci z powodu operacji lub innych przyczyn medycznych, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 24 godziny po zażyciu badanego leku. Skuteczne formy kontroli urodzeń obejmują pigułki antykoncepcyjne, plaster, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), prezerwatywę, gąbkę, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub unikanie aktywności seksualnej, która może spowodować ciążę. Po tym 24-godzinnym okresie oczekiwania uczestnicy mogą wznowić normalne zajęcia. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 48 godzin po zabiegu, aby upewnić się, że nie wystąpiła u nich żadna reakcja na badany lek.

Wizyta obrazowa nr 2

Druga wizyta obrazowa potrwa około 4 godzin i zostanie wyznaczona po zakończeniu przez uczestnika I cyklu immunoterapii, a przed rozpoczęciem II cyklu.

Przed badaniem nie jest wymagane żadne specjalne przygotowanie. Po przybyciu do Advanced Imaging Facility (AIF) uczestnicy będą mieli szansę uzyskać odpowiedzi na wszelkie pozostałe pytania dotyczące procedury. Podstawowe parametry życiowe, w tym spoczynkowe ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów, będą mierzone i rejestrowane. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu. Dożylny, plastikowy cewnik zostanie umieszczony w ramieniu, a uczestnikom zostanie wstrzyknięty badany lek radioaktywny, [18F]FMISO. Następnie uczestnicy będą czekać 120 minut, aby lek mógł rozprowadzić się po całym ciele. Następnie uczestnicy zostaną umieszczeni w skanerze PET/MRI. Na podstawie testu dopasowania PET/MRI uczestnicy zostaną ułożeni twarzą w dół na brzuchu lub na plecach. Po umieszczeniu w PET/MRI uczestnicy będą obrazowani przez maksymalnie 60 minut, podczas których muszą pozostać nieruchomi. Podczas obrazowania uczestnicy otrzymają zastrzyk zatwierdzonego przez FDA środka kontrastowego zawierającego gadolin o nazwie Prohance (gadoteridol), aby poprawić obrazy.

Jeśli uczestnicy opuszczą tę wizytę obrazową, ale odbyli pierwszą wizytę obrazową, nadal kwalifikują się do kontynuowania tego badania, jeśli mogą ukończyć Wizytę obrazową nr 3.

Po zakończeniu wszystkich procedur plastikowa rurka zostanie usunięta. O ile uczestnicy nie mogą mieć dzieci z powodu operacji lub innych przyczyn medycznych, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 24 godziny po zażyciu badanego leku. Skuteczne formy antykoncepcji obejmują pigułki antykoncepcyjne, plaster, wkładkę domaciczną, prezerwatywę, gąbkę, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub unikanie aktywności seksualnej, która może spowodować ciążę. Po tym 24-godzinnym okresie oczekiwania uczestnicy mogą wznowić normalne zajęcia. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 48 godzin po zabiegu, aby upewnić się, że nie wystąpiła u nich żadna reakcja na badany lek.

Wizyta obrazowa nr 3

Trzecia wizyta w badaniu PET potrwa około 4 godzin i zostanie zaplanowana po zakończeniu przez uczestników II cyklu immunoterapii i przed rozpoczęciem IV cyklu immunoterapii

Przed badaniem nie jest wymagane żadne specjalne przygotowanie. Po przybyciu do Advanced Imaging Facility (AIF) uczestnicy będą mieli szansę uzyskać odpowiedzi na wszelkie pozostałe pytania dotyczące procedury. Podstawowe parametry życiowe, w tym spoczynkowe ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów, będą mierzone i rejestrowane. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu. Dożylny, plastikowy cewnik zostanie umieszczony w ramieniu, a uczestnikom zostanie wstrzyknięty badany lek radioaktywny, [18F]FMISO. Następnie uczestnicy będą czekać 120 minut, aby lek mógł rozprowadzić się po całym ciele. Następnie uczestnicy zostaną umieszczeni w skanerze PET/MRI. Na podstawie testu dopasowania PET/MRI uczestnicy zostaną ułożeni twarzą w dół na brzuchu lub na plecach. Po umieszczeniu w PET/MRI uczestnicy będą obrazowani przez maksymalnie 60 minut, podczas których muszą pozostać nieruchomi. Podczas obrazowania uczestnicy otrzymają zastrzyk zatwierdzonego przez FDA środka kontrastowego zawierającego gadolin o nazwie Prohance (gadoteridol), aby poprawić obrazy.

Po zakończeniu wszystkich procedur plastikowa rurka zostanie usunięta. O ile uczestnicy nie mogą mieć dzieci z powodu operacji lub innych przyczyn medycznych, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 24 godziny po zażyciu badanego leku. Skuteczne formy antykoncepcji obejmują pigułki antykoncepcyjne, plaster, wkładkę domaciczną, prezerwatywę, gąbkę, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub unikanie aktywności seksualnej, która może spowodować ciążę. Po tym 24-godzinnym okresie oczekiwania uczestnicy mogą wznowić normalne zajęcia. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 48 godzin po zabiegu, aby upewnić się, że nie wystąpiła u nich żadna reakcja na badany lek.

Zespół badawczy będzie obserwował uczestników przez okres do 5 lat lub do progresji choroby, przeglądając ich dokumentację medyczną, w tym dane patologiczne uzyskane podczas operacji, aby zobaczyć, jak sobie radzą.