Monitoramento do tratamento de imunoterapia do câncer de mama com tomografia avançada por emissão de pósitrons (PET/MRI)
Monitoramento do Tratamento de Imunoterapia do Câncer de Mama com PET/MRI Avançado: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita pré-estudo/consentimento
Esta visita levará cerca de 1 hora. Os participantes serão solicitados a assinar este formulário de consentimento antes de qualquer procedimento do estudo. Uma vez consentido, os sinais vitais serão medidos, uma coleta de sangue para determinar a função renal e um teste de gravidez será realizado para mulheres com potencial para engravidar. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de ressonância magnética e receberão uma folha de informações adicionais sobre o agente de contraste à base de gadolínio, Prohance, que o FDA exige para todos os pacientes que recebem esse tipo de medicamento. Como o PET/MRI é menor do que a maioria dos scanners de ressonância magnética, os participantes farão um teste de ajuste PET/MRI para garantir um ajuste adequado. Se elegíveis para este estudo, os participantes serão agendados para a primeira visita de imagem PET, que ocorrerá antes de iniciarem a imunoterapia.
Visitas de imagem
Durante este estudo, os participantes serão agendados para até 3 visitas de imagem. A primeira visita de imagem deve ser realizada antes dos participantes iniciarem a imunoterapia e é necessária para permanecer elegível para este estudo. Se, por algum motivo, o participante perder o seguinte (ou seja, 2ª) visita de imagem agendada, eles ainda são elegíveis para continuar neste estudo, desde que possam concluir uma segunda visita de imagem após terminar o 1º ciclo de imunoterapia e antes de iniciar o 4º ciclo de imunoterapia.
Visita de imagem nº 1
Esta visita levará cerca de 4 horas e ocorrerá antes do participante iniciar a imunoterapia. Nenhuma preparação especial é necessária antes do estudo. Após a chegada ao Advanced Imaging Facility (AIF), os participantes terão a chance de tirar todas as dúvidas sobre o procedimento. Os sinais vitais da linha de base, incluindo pressão arterial em repouso, frequência cardíaca e frequência respiratória, serão medidos e registrados. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez. Um cateter intravenoso de plástico será colocado no braço e os participantes receberão uma injeção da droga radioativa experimental, [18F]FMISO. Posteriormente, os participantes esperarão 120 minutos para permitir que a droga se distribua por todo o corpo. Os participantes serão então posicionados no scanner PET/MRI. Com base no teste de ajuste PET/MRI, os participantes serão posicionados de barriga para baixo ou de costas. Uma vez posicionados no PET/MRI, os participantes serão fotografados por até 60 minutos, durante os quais devem permanecer imóveis. Durante a geração de imagens, os participantes receberão uma injeção de agente de contraste gadolínio aprovado pela FDA chamado Prohance (gadoteridol) para melhorar as imagens.
Durante qualquer uma das visitas de imagem, se o PET/MRI não estiver disponível devido a problemas de agendamento ou manutenção, os participantes podem ser examinados no scanner PET/CT localizado em uma sala adjacente no AIF. Os participantes serão escaneados por até 60 minutos. Antes ou depois do PET/CT, mas durante esta visita, os participantes receberão uma ressonância magnética separada.
Quando todos os procedimentos estiverem concluídos, o tubo de plástico será removido. A menos que os participantes não possam ter filhos devido a cirurgia ou outros motivos médicos, eles devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade por 24 horas após tomar o medicamento do estudo. Formas eficazes de controle de natalidade incluem pílulas anticoncepcionais, adesivo, dispositivo intra-uterino (DIU), preservativo, esponja, diafragma com espermicida ou evitar atividades sexuais que possam causar gravidez. Os participantes podem retomar as atividades normais após esse período de espera de 24 horas. Os participantes serão contatados por telefone 48 horas após o procedimento para garantir que não tiveram nenhum tipo de reação ao medicamento experimental.
Visita de imagem #2
A segunda visita de imagem levará cerca de 4 horas e será agendada após o participante terminar o 1º ciclo de imunoterapia e antes de iniciar o 2º ciclo.
Nenhuma preparação especial é necessária antes do estudo. Após a chegada ao Advanced Imaging Facility (AIF), os participantes terão a chance de tirar todas as dúvidas sobre o procedimento. Os sinais vitais da linha de base, incluindo pressão arterial em repouso, frequência cardíaca e frequência respiratória, serão medidos e registrados. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez. Um cateter intravenoso de plástico será colocado no braço e os participantes receberão uma injeção da droga radioativa experimental, [18F]FMISO. Posteriormente, os participantes esperarão 120 minutos para permitir que a droga se distribua por todo o corpo. Os participantes serão então posicionados no scanner PET/MRI. Com base no teste de ajuste PET/MRI, os participantes serão posicionados de barriga para baixo ou de costas. Uma vez posicionados no PET/MRI, os participantes serão fotografados por até 60 minutos, durante os quais devem permanecer imóveis. Durante a geração de imagens, os participantes receberão uma injeção de agente de contraste gadolínio aprovado pela FDA chamado Prohance (gadoteridol) para melhorar as imagens.
Se os participantes perderem esta visita de imagem, mas concluírem a 1ª visita de imagem, eles ainda serão elegíveis para continuar neste estudo se puderem concluir a visita de imagem #3.
Quando todos os procedimentos estiverem concluídos, o tubo de plástico será removido. A menos que os participantes não possam ter filhos devido a cirurgia ou outros motivos médicos, eles devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade por 24 horas após tomar o medicamento do estudo. Formas eficazes de controle de natalidade incluem pílulas anticoncepcionais, adesivo, DIU, camisinha, esponja, diafragma com espermicida ou evitar atividades sexuais que possam causar gravidez. Os participantes podem retomar as atividades normais após esse período de espera de 24 horas. Os participantes serão contatados por telefone 48 horas após o procedimento para garantir que não tiveram nenhum tipo de reação ao medicamento experimental.
Visita de imagem #3
A terceira visita de imagem PET levará cerca de 4 horas e será agendada após os participantes terminarem o 2º ciclo de imunoterapia e antes de iniciarem o 4º ciclo de imunoterapia
Nenhuma preparação especial é necessária antes do estudo. Após a chegada ao Advanced Imaging Facility (AIF), os participantes terão a chance de tirar todas as dúvidas sobre o procedimento. Os sinais vitais da linha de base, incluindo pressão arterial em repouso, frequência cardíaca e frequência respiratória, serão medidos e registrados. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez. Um cateter intravenoso de plástico será colocado no braço e os participantes receberão uma injeção da droga radioativa experimental, [18F]FMISO. Posteriormente, os participantes esperarão 120 minutos para permitir que a droga se distribua por todo o corpo. Os participantes serão então posicionados no scanner PET/MRI. Com base no teste de ajuste PET/MRI, os participantes serão posicionados de barriga para baixo ou de costas. Uma vez posicionados no PET/MRI, os participantes serão fotografados por até 60 minutos, durante os quais devem permanecer imóveis. Durante a geração de imagens, os participantes receberão uma injeção de agente de contraste gadolínio aprovado pela FDA chamado Prohance (gadoteridol) para melhorar as imagens.
Quando todos os procedimentos estiverem concluídos, o tubo de plástico será removido. A menos que os participantes não possam ter filhos devido a cirurgia ou outros motivos médicos, eles devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade por 24 horas após tomar o medicamento do estudo. Formas eficazes de controle de natalidade incluem pílulas anticoncepcionais, adesivo, DIU, camisinha, esponja, diafragma com espermicida ou evitar atividades sexuais que possam causar gravidez. Os participantes podem retomar as atividades normais após esse período de espera de 24 horas. Os participantes serão contatados por telefone 48 horas após o procedimento para garantir que não tiveram nenhum tipo de reação ao medicamento experimental.
A equipe do estudo acompanhará os participantes por até 5 anos ou até a progressão da doença, revisando seus registros médicos, incluindo dados de patologia obtidos na cirurgia, para ver como eles estão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Eady
- Número de telefone: 205-996-2636
- E-mail: smeady@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Recrutamento
- UAB
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Contato:
- Sebastian Eady
- Número de telefone: 205-966-2636
- E-mail: smeady@uabmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
- Pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) (comprovado por biópsia) estágio II-IV elegíveis
- >50% do ligante de morte programada 1 (PD-L1) positivo
- Elegíveis para imunoterapia que nunca iniciaram qualquer tratamento de imunoterapia
- Não pode estar grávida ou amamentando
- Os sujeitos devem estar dispostos a assinar o consentimento
- Depuração adequada de creatinina de acordo com as diretrizes institucionais e dentro de 30 dias
- Esperança de vida estimada superior a um ano
- Os pacientes devem ter uma lesão com doença mensurável RECIST (maior que 1 cm de diâmetro, medida a partir de ressonância magnética de mama ou TC de estadiamento)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Peso acima de 350 lbs., devido ao tamanho do orifício do scanner
- Lactantes, gravidez conhecida ou suspeita. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo dentro de 48 horas ou um teste de gravidez de β-hCG negativo na urina dentro de 24 horas após cada estudo de imagem PET.
- Contra-indicação para estudo de ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal não removíveis ou certas tatuagens)
- Incapaz de ficar parado na mesa de imagem por uma (1) hora
- contra-indicação para agente de contraste à base de gadolínio, ProHance (gadoteridol)
- Recebeu imunoterapia no cenário neoadjuvante ou adjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mama [18F]FMISO-PET com ressonância magnética (RM) com contraste
O paciente terá um cateter intravenoso periférico de plástico colocado no braço para administração de 10 milicuries (mCi)/10 mililitros (mL) [18F]FMISO (≤ 15 µg/dose injetada) seguido de uma captação de 120 minutos. A injeção será infundida nominalmente durante um minuto, seguida de uma injeção de solução salina. Após a captação, o paciente será escaneado no PET/RM por 60 minutos e receberá uma injeção de contraste de gadoteridol durante a sequência dinâmica do exame. O paciente pode ser escaneado no PET/CT se o PET/MR não estiver disponível. Durante este estudo, os pacientes serão agendados para até 3 visitas de imagem. A primeira visita de imagem será na linha de base antes de iniciar a imunoterapia e é necessária para a elegibilidade do estudo. Se, por algum motivo, o paciente não puder concluir as 2 visitas de imagem restantes, apenas uma visita de imagem adicional durante os horários identificados será necessária para permanecer elegível. |
Pacientes com câncer de mama triplo negativo que planejam se submeter a imunoterapia e consentir com este estudo terão 3 consultas de imagem.
A visita de imagem 1 ocorrerá antes de os pacientes iniciarem a imunoterapia.
A visita de imagem 2 ocorrerá após o paciente concluir o 1º ciclo de imunoterapia e antes de iniciar o 2º ciclo.
A visita de imagem 3 ocorrerá quando o paciente concluir o 2º ciclo de imunoterapia e antes de iniciar o 4º ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de linha de base do valor de captação padronizado de PET (SUV).
Prazo: Linha de base
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Compare métricas de linha de base de PET/MRI
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Linha de base
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Medida de linha de base do coeficiente de difusão aparente (ADC) em mm2/s de ressonância magnética.
Prazo: Linha de base
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Compare métricas de linha de base de PET/MRI.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janis O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300007307 R21-072
- Radiology Research Pilot Award (Número de outro subsídio/financiamento: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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