고급 양전자 방출 단층 촬영 자기 공명 영상(PET/MRI)으로 유방암 면역 요법 치료 모니터링

연구 전 방문/동의

이 방문은 약 1시간이 소요됩니다. 참가자는 연구 절차 전에 이 동의서에 서명해야 합니다. 일단 동의하면 활력 징후를 취하고 신장 기능을 결정하기 위해 혈액을 채취하며 가임 여성을 위해 임신 테스트를 수행합니다. 참가자는 MRI 설문지를 작성해야 하며 FDA가 이러한 유형의 약물을 받는 모든 환자에게 요구하는 가돌리늄 기반 조영제 Prohance에 대한 추가 정보 시트를 받게 됩니다. PET/MRI는 대부분의 MRI 스캐너보다 작기 때문에 참가자는 PET/MRI 적합성 테스트를 통해 제대로 맞는지 확인해야 합니다. 이 연구에 자격이 있는 경우 참가자는 면역 요법을 시작하기 전에 발생하는 첫 번째 PET 영상 방문 일정을 잡게 됩니다.

이미징 방문

이 연구 기간 동안 참가자는 최대 3회의 이미징 방문 일정을 잡게 됩니다. 첫 번째 영상 방문은 참가자가 면역 요법을 시작하기 전에 수행해야 하며 이 연구에 대한 자격을 유지하는 데 필요합니다. 어떤 이유로 참가자가 다음을 놓치는 경우(즉, 2차) 예정된 영상 방문, 그들은 면역요법의 1주기를 마친 후 그리고 면역요법의 4주기를 시작하기 전에 2차 영상 방문을 완료할 수 있는 한 여전히 이 연구에서 계속할 자격이 있습니다.

이미징 방문 #1

이 방문은 약 4시간이 소요되며 참가자가 면역 요법을 시작하기 전에 이루어집니다. 연구 전에 특별한 준비가 필요하지 않습니다. Advanced Imaging Facility(AIF)에 도착하면 참가자는 절차에 대한 나머지 질문에 대한 답을 얻을 수 있습니다. 안정 시 혈압, 맥박수 및 호흡수를 포함한 기본 활력 징후를 측정하고 기록합니다. 가임기 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다. 정맥 내 플라스틱 카테터를 팔에 삽입하고 참가자에게 조사용 방사성 약물인 [18F]FMISO를 주사합니다. 그 후 참가자들은 약물이 몸 전체에 퍼지도록 120분 동안 기다립니다. 그런 다음 참가자는 PET/MRI 스캐너에 배치됩니다. PET/MRI 적합도 테스트에 따라 참가자는 엎드려 엎드리거나 등을 대고 앉게 됩니다. PET/MRI에 배치되면 참가자는 최대 60분 동안 영상을 찍게 되며 그 동안 가만히 있어야 합니다. 이미지를 촬영하는 동안 참가자는 이미지를 개선하기 위해 Prohance(gadoteridol)라는 FDA 승인 가돌리늄 조영제 주사를 받습니다.

영상 촬영 방문 중에 일정 문제 또는 유지 관리로 인해 PET/MRI를 사용할 수 없는 경우 참가자는 AIF의 인접한 방에 있는 PET/CT 스캐너에서 영상을 촬영할 수 있습니다. 참가자는 최대 60분 동안 스캔됩니다. PET/CT 전 또는 후, 그러나 이 방문 중에 참가자는 별도의 MRI 스캔을 받게 됩니다.

모든 절차가 완료되면 플라스틱 튜브가 제거됩니다. 참가자가 수술이나 기타 의학적 이유로 인해 자녀를 가질 수 없는 경우가 아니면 연구 약물을 복용한 후 24시간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법에는 피임약, 패치, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔, 스폰지, 살정제가 포함된 격막 또는 임신을 유발할 수 있는 성행위 피하기가 포함됩니다. 참가자는 24시간의 대기 시간이 지나면 정상적인 활동을 재개할 수 있습니다. 참가자는 절차 후 48시간 후에 전화로 연락하여 조사 약물로 인해 어떤 유형의 반응도 없었는지 확인합니다.

이미징 방문 #2

두 번째 이미징 방문은 약 4시간이 소요되며 참가자가 면역 요법의 첫 번째 주기를 마친 후 두 번째 주기를 시작하기 전에 예약됩니다.

연구 전에 특별한 준비가 필요하지 않습니다. Advanced Imaging Facility(AIF)에 도착하면 참가자는 절차에 대한 나머지 질문에 대한 답을 얻을 수 있습니다. 안정 시 혈압, 맥박수 및 호흡수를 포함한 기본 활력 징후를 측정하고 기록합니다. 가임기 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다. 정맥 내 플라스틱 카테터를 팔에 삽입하고 참가자에게 조사용 방사성 약물인 [18F]FMISO를 주사합니다. 그 후 참가자들은 약물이 몸 전체에 퍼지도록 120분 동안 기다립니다. 그런 다음 참가자는 PET/MRI 스캐너에 배치됩니다. PET/MRI 적합도 테스트에 따라 참가자는 엎드려 엎드리거나 등을 대고 앉게 됩니다. PET/MRI에 배치되면 참가자는 최대 60분 동안 영상을 찍게 되며 그 동안 가만히 있어야 합니다. 이미지를 촬영하는 동안 참가자는 이미지를 개선하기 위해 Prohance(gadoteridol)라는 FDA 승인 가돌리늄 조영제 주사를 받습니다.

참가자가 이 이미징 방문을 놓쳤지만 첫 번째 이미징 방문을 완료한 경우에도 이미징 방문 #3을 완료할 수 있으면 이 연구를 계속할 수 있습니다.

모든 절차가 완료되면 플라스틱 튜브가 제거됩니다. 참가자가 수술이나 기타 의학적 이유로 인해 자녀를 가질 수 없는 경우가 아니면 연구 약물을 복용한 후 24시간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법에는 피임약, 패치, IUD, 콘돔, 스펀지, 살정제 함유 다이어프램 또는 임신을 유발할 수 있는 성행위 피하기가 포함됩니다. 참가자는 24시간의 대기 시간이 지나면 정상적인 활동을 재개할 수 있습니다. 참가자는 절차 후 48시간 후에 전화로 연락하여 조사 약물로 인해 어떤 유형의 반응도 없었는지 확인합니다.

이미징 방문 #3

세 번째 PET 이미징 방문은 약 4시간이 소요되며 참가자가 면역 요법의 두 번째 주기를 마친 후와 면역 요법의 네 번째 주기를 시작하기 전에 일정이 잡힙니다.

연구 전에 특별한 준비가 필요하지 않습니다. Advanced Imaging Facility(AIF)에 도착하면 참가자는 절차에 대한 나머지 질문에 대한 답을 얻을 수 있습니다. 안정 시 혈압, 맥박수 및 호흡수를 포함한 기본 활력 징후를 측정하고 기록합니다. 가임기 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다. 정맥 내 플라스틱 카테터를 팔에 삽입하고 참가자에게 조사용 방사성 약물인 [18F]FMISO를 주사합니다. 그 후 참가자들은 약물이 몸 전체에 퍼지도록 120분 동안 기다립니다. 그런 다음 참가자는 PET/MRI 스캐너에 배치됩니다. PET/MRI 적합도 테스트에 따라 참가자는 엎드려 엎드리거나 등을 대고 앉게 됩니다. PET/MRI에 배치되면 참가자는 최대 60분 동안 영상을 찍게 되며 그 동안 가만히 있어야 합니다. 이미지를 촬영하는 동안 참가자는 이미지를 개선하기 위해 Prohance(gadoteridol)라는 FDA 승인 가돌리늄 조영제 주사를 받습니다.

모든 절차가 완료되면 플라스틱 튜브가 제거됩니다. 참가자가 수술이나 기타 의학적 이유로 인해 자녀를 가질 수 없는 경우가 아니면 연구 약물을 복용한 후 24시간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법에는 피임약, 패치, IUD, 콘돔, 스펀지, 살정제 함유 다이어프램 또는 임신을 유발할 수 있는 성행위 피하기가 포함됩니다. 참가자는 24시간의 대기 시간이 지나면 정상적인 활동을 재개할 수 있습니다. 참가자는 절차 후 48시간 후에 전화로 연락하여 조사 약물로 인해 어떤 유형의 반응도 없었는지 확인합니다.

연구팀은 참가자들이 어떻게 지내고 있는지 알아보기 위해 수술에서 얻은 병리 데이터를 포함한 의료 기록을 검토하여 참가자를 최대 5년 동안 또는 질병 진행을 추적할 것입니다.