Monitoraggio del trattamento immunoterapico del cancro al seno con tomografia a emissione di positroni avanzata e risonanza magnetica per immagini (PET/MRI)

Visita pre-studio/Consenso

Questa visita durerà circa 1 ora. Ai partecipanti verrà chiesto di firmare questo modulo di consenso prima di qualsiasi procedura di studio. Una volta acconsentito, verranno presi i segni vitali, un prelievo di sangue per determinare la funzionalità renale e verrà eseguito un test di gravidanza per le donne in età fertile. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario MRI e verrà fornito loro un foglio informativo aggiuntivo sull'agente di contrasto a base di gadolinio, Prohance, che la FDA richiede per tutti i pazienti che ricevono questo tipo di farmaco. Poiché il PET/MRI è più piccolo della maggior parte degli scanner MRI, i partecipanti eseguiranno un test di adattamento PET/MRI per garantire un adattamento adeguato. Se idonei per questo studio, i partecipanti saranno programmati per la prima visita di imaging PET che avverrà prima dell'inizio dell'immunoterapia.

Visite per immagini

Durante questo studio i partecipanti saranno programmati per un massimo di 3 visite di imaging. La prima visita di imaging deve essere eseguita prima che i partecipanti inizino l'immunoterapia ed è necessario per rimanere idonei per questo studio. Se, per qualche motivo, il partecipante perde quanto segue (ad es. 2a) visita di imaging programmata, sono ancora idonei a continuare in questo studio purché possano completare una seconda visita di imaging dopo aver terminato il 1o ciclo di immunoterapia e prima di iniziare il 4o ciclo di immunoterapia.

Visita di imaging n. 1

Questa visita durerà circa 4 ore e si svolgerà prima che il partecipante inizi l'immunoterapia. Non è richiesta alcuna preparazione speciale prima dello studio. All'arrivo presso l'Advanced Imaging Facility (AIF), i partecipanti avranno la possibilità di ricevere una risposta a tutte le domande rimanenti sulla procedura. Saranno misurati e registrati i segni vitali di base, tra cui la pressione sanguigna a riposo, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria. Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza. Un catetere di plastica per via endovenosa verrà inserito nel braccio e ai partecipanti verrà iniettato il farmaco radioattivo sperimentale, [18F] FMISO. Successivamente i partecipanti aspetteranno 120 minuti per consentire al farmaco di distribuirsi in tutto il corpo. I partecipanti verranno quindi posizionati nello scanner PET/MRI. Sulla base del fit test PET/MRI, i partecipanti saranno posizionati a faccia in giù sullo stomaco o sulla schiena. Una volta posizionati nella PET/MRI, i partecipanti verranno ripresi per un massimo di 60 minuti durante i quali devono rimanere fermi. Durante l'imaging, i partecipanti riceveranno un'iniezione di agente di contrasto al gadolinio approvato dalla FDA chiamato Prohance (gadoteridolo) per migliorare le immagini.

Durante una qualsiasi delle visite di imaging, se la PET/MRI non è disponibile a causa di problemi di programmazione o manutenzione, i partecipanti possono essere sottoposti a imaging nello scanner PET/CT situato in una stanza adiacente nell'AIF. I partecipanti verranno scansionati per un massimo di 60 minuti. Prima o dopo la PET/TC, ma durante questa visita, i partecipanti riceveranno una risonanza magnetica separata.

Al termine di tutte le procedure, il tubo di plastica verrà rimosso. A meno che i partecipanti non possano avere figli a causa di interventi chirurgici o altri motivi medici, devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per 24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Forme efficaci di controllo delle nascite includono pillole anticoncezionali, cerotto, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo, spugna, diaframma con spermicida o evitare l'attività sessuale che potrebbe causare una gravidanza. I partecipanti possono riprendere le normali attività dopo tale periodo di attesa di 24 ore. I partecipanti verranno contattati telefonicamente 48 ore dopo la procedura per assicurarsi che non abbiano avuto alcun tipo di reazione dal farmaco sperimentale.

Visita di imaging n. 2

La seconda visita di imaging durerà circa 4 ore e sarà programmata dopo che il partecipante ha terminato il suo 1o ciclo di immunoterapia e prima che inizi il suo 2o ciclo.

Non è richiesta alcuna preparazione speciale prima dello studio. All'arrivo presso l'Advanced Imaging Facility (AIF), i partecipanti avranno la possibilità di ricevere una risposta a tutte le domande rimanenti sulla procedura. Saranno misurati e registrati i segni vitali di base, tra cui la pressione sanguigna a riposo, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria. Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza. Un catetere di plastica per via endovenosa verrà inserito nel braccio e ai partecipanti verrà iniettato il farmaco radioattivo sperimentale, [18F] FMISO. Successivamente i partecipanti aspetteranno 120 minuti per consentire al farmaco di distribuirsi in tutto il corpo. I partecipanti verranno quindi posizionati nello scanner PET/MRI. Sulla base del fit test PET/MRI, i partecipanti saranno posizionati a faccia in giù sullo stomaco o sulla schiena. Una volta posizionati nella PET/MRI, i partecipanti verranno ripresi per un massimo di 60 minuti durante i quali devono rimanere fermi. Durante l'imaging, i partecipanti riceveranno un'iniezione di agente di contrasto al gadolinio approvato dalla FDA chiamato Prohance (gadoteridolo) per migliorare le immagini.

Se i partecipanti saltano questa visita di imaging ma hanno completato la prima visita di imaging, sono comunque idonei a continuare questo studio se possono completare la visita di imaging n.

Al termine di tutte le procedure, il tubo di plastica verrà rimosso. A meno che i partecipanti non possano avere figli a causa di interventi chirurgici o altri motivi medici, devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per 24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Forme efficaci di controllo delle nascite includono pillole anticoncezionali, cerotto, IUD, preservativo, spugna, diaframma con spermicida o evitare l'attività sessuale che potrebbe causare una gravidanza. I partecipanti possono riprendere le normali attività dopo tale periodo di attesa di 24 ore. I partecipanti verranno contattati telefonicamente 48 ore dopo la procedura per assicurarsi che non abbiano avuto alcun tipo di reazione dal farmaco sperimentale.

Visita di imaging n. 3

La terza visita di imaging PET durerà circa 4 ore e sarà programmata dopo che i partecipanti avranno terminato il loro 2° ciclo di immunoterapia e prima che inizino il loro 4° ciclo di immunoterapia

Non è richiesta alcuna preparazione speciale prima dello studio. All'arrivo presso l'Advanced Imaging Facility (AIF), i partecipanti avranno la possibilità di ricevere una risposta a tutte le domande rimanenti sulla procedura. Saranno misurati e registrati i segni vitali di base, tra cui la pressione sanguigna a riposo, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria. Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza. Un catetere di plastica per via endovenosa verrà inserito nel braccio e ai partecipanti verrà iniettato il farmaco radioattivo sperimentale, [18F] FMISO. Successivamente i partecipanti aspetteranno 120 minuti per consentire al farmaco di distribuirsi in tutto il corpo. I partecipanti verranno quindi posizionati nello scanner PET/MRI. Sulla base del fit test PET/MRI, i partecipanti saranno posizionati a faccia in giù sullo stomaco o sulla schiena. Una volta posizionati nella PET/MRI, i partecipanti verranno ripresi per un massimo di 60 minuti durante i quali devono rimanere fermi. Durante l'imaging, i partecipanti riceveranno un'iniezione di agente di contrasto al gadolinio approvato dalla FDA chiamato Prohance (gadoteridolo) per migliorare le immagini.

Al termine di tutte le procedure, il tubo di plastica verrà rimosso. A meno che i partecipanti non possano avere figli a causa di interventi chirurgici o altri motivi medici, devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per 24 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Forme efficaci di controllo delle nascite includono pillole anticoncezionali, cerotto, IUD, preservativo, spugna, diaframma con spermicida o evitare l'attività sessuale che potrebbe causare una gravidanza. I partecipanti possono riprendere le normali attività dopo tale periodo di attesa di 24 ore. I partecipanti verranno contattati telefonicamente 48 ore dopo la procedura per assicurarsi che non abbiano avuto alcun tipo di reazione dal farmaco sperimentale.

Il team dello studio seguirà i partecipanti per un massimo di 5 anni o fino alla progressione della malattia rivedendo le loro cartelle cliniche compresi i dati patologici ottenuti dall'intervento chirurgico per vedere come stanno andando.