Monitoreo del tratamiento de inmunoterapia del cáncer de mama con imágenes de resonancia magnética (PET/MRI) avanzadas con tomografía por emisión de positrones

Visita previa al estudio/Consentimiento

Esta visita durará aproximadamente 1 hora. Se les pedirá a los participantes que firmen este formulario de consentimiento antes de cualquier procedimiento del estudio. Una vez consentido, se tomarán los signos vitales, una extracción de sangre para determinar la función renal y se realizará una prueba de embarazo para las mujeres en edad fértil. Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de resonancia magnética y se les dará una hoja de información adicional sobre el agente de contraste a base de gadolinio, Prohance, que la FDA requiere para todos los pacientes que reciben este tipo de medicamento. Debido a que la PET/MRI es más pequeña que la mayoría de los escáneres de MRI, los participantes tendrán una prueba de ajuste de PET/MRI para garantizar un ajuste adecuado. Si son elegibles para este estudio, se programará a los participantes para la primera visita de diagnóstico por imágenes PET, que tendrá lugar antes de que comiencen la inmunoterapia.

Visitas de imagen

Durante este estudio, los participantes serán programados para hasta 3 visitas de diagnóstico por imágenes. La primera visita de imágenes debe realizarse antes de que los participantes comiencen la inmunoterapia y es necesaria para seguir siendo elegible para este estudio. Si, por alguna razón, el participante no cumple con lo siguiente (es decir, 2da) visita de imagen programada, aún son elegibles para continuar en este estudio siempre que puedan completar una segunda visita de imagen después de terminar el 1er ciclo de inmunoterapia y antes de comenzar el 4to ciclo de inmunoterapia.

Visita de imágenes #1

Esta visita durará unas 4 horas y tendrá lugar antes de que el participante comience la inmunoterapia. No se requiere preparación especial antes del estudio. A su llegada a la Instalación de imágenes avanzadas (AIF), los participantes tendrán la oportunidad de que se respondan las preguntas restantes sobre el procedimiento. Se medirán y registrarán los signos vitales de referencia, incluida la presión arterial en reposo, la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo. Se colocará un catéter intravenoso de plástico en el brazo y se inyectará a los participantes el fármaco radiactivo en investigación, [18F]FMISO. Luego, los participantes esperarán 120 minutos para permitir que la droga se distribuya por todo el cuerpo. A continuación, se colocará a los participantes en el escáner PET/MRI. Según la prueba de ajuste PET/MRI, los participantes se colocarán boca abajo sobre su estómago o boca arriba. Una vez posicionados en la PET/MRI, se tomarán imágenes de los participantes por hasta 60 minutos, tiempo durante el cual deben permanecer quietos. Durante la toma de imágenes, los participantes recibirán una inyección de un agente de contraste de gadolinio aprobado por la FDA llamado Prohance (gadoteridol) para mejorar las imágenes.

Durante cualquiera de las visitas de diagnóstico por imágenes, si la PET/MRI no está disponible debido a problemas de programación o mantenimiento, se pueden tomar imágenes de los participantes en el escáner PET/CT ubicado en una habitación adyacente en el AIF. Los participantes serán escaneados por hasta 60 minutos. Antes o después de la PET/CT, pero durante esta visita, los participantes recibirán una resonancia magnética por separado.

Cuando se completen todos los procedimientos, se quitará el tubo de plástico. A menos que los participantes no puedan tener hijos debido a una cirugía u otras razones médicas, deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante las 24 horas posteriores a la toma del fármaco del estudio. Las formas efectivas de control de la natalidad incluyen píldoras anticonceptivas, parche, dispositivo intrauterino (DIU), condón, esponja, diafragma con espermicida o evitar la actividad sexual que podría causar un embarazo. Los participantes pueden reanudar sus actividades normales después de ese período de espera de 24 horas. Los participantes serán contactados por teléfono 48 horas después del procedimiento para asegurarse de que no hayan tenido ningún tipo de reacción al fármaco en investigación.

Visita de imágenes #2

La segunda visita de imágenes tomará alrededor de 4 horas y se programará después de que el participante haya terminado su primer ciclo de inmunoterapia y antes de que comience su segundo ciclo.

No se requiere preparación especial antes del estudio. A su llegada a la Instalación de imágenes avanzadas (AIF), los participantes tendrán la oportunidad de que se respondan las preguntas restantes sobre el procedimiento. Se medirán y registrarán los signos vitales de referencia, incluida la presión arterial en reposo, la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo. Se colocará un catéter intravenoso de plástico en el brazo y se inyectará a los participantes el fármaco radiactivo en investigación, [18F]FMISO. Luego, los participantes esperarán 120 minutos para permitir que la droga se distribuya por todo el cuerpo. A continuación, se colocará a los participantes en el escáner PET/MRI. Según la prueba de ajuste PET/MRI, los participantes se colocarán boca abajo sobre su estómago o boca arriba. Una vez posicionados en la PET/MRI, se tomarán imágenes de los participantes por hasta 60 minutos, tiempo durante el cual deben permanecer quietos. Durante la toma de imágenes, los participantes recibirán una inyección de un agente de contraste de gadolinio aprobado por la FDA llamado Prohance (gadoteridol) para mejorar las imágenes.

Si los participantes pierden esta visita de imágenes pero completaron la primera visita de imágenes, aún son elegibles para continuar en este estudio si pueden completar la Visita de imágenes #3.

Cuando se completen todos los procedimientos, se quitará el tubo de plástico. A menos que los participantes no puedan tener hijos debido a una cirugía u otras razones médicas, deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante las 24 horas posteriores a la toma del fármaco del estudio. Las formas efectivas de control de la natalidad incluyen píldoras anticonceptivas, parche, DIU, condón, esponja, diafragma con espermicida o evitar la actividad sexual que podría causar un embarazo. Los participantes pueden reanudar sus actividades normales después de ese período de espera de 24 horas. Los participantes serán contactados por teléfono 48 horas después del procedimiento para asegurarse de que no hayan tenido ningún tipo de reacción al fármaco en investigación.

Visita de imágenes #3

La tercera visita de imágenes PET durará aproximadamente 4 horas y se programará después de que los participantes terminen su segundo ciclo de inmunoterapia y antes de que comiencen su cuarto ciclo de inmunoterapia.

No se requiere preparación especial antes del estudio. A su llegada a la Instalación de imágenes avanzadas (AIF), los participantes tendrán la oportunidad de que se respondan las preguntas restantes sobre el procedimiento. Se medirán y registrarán los signos vitales de referencia, incluida la presión arterial en reposo, la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo. Se colocará un catéter intravenoso de plástico en el brazo y se inyectará a los participantes el fármaco radiactivo en investigación, [18F]FMISO. Luego, los participantes esperarán 120 minutos para permitir que la droga se distribuya por todo el cuerpo. A continuación, se colocará a los participantes en el escáner PET/MRI. Según la prueba de ajuste PET/MRI, los participantes se colocarán boca abajo sobre su estómago o boca arriba. Una vez posicionados en la PET/MRI, se tomarán imágenes de los participantes por hasta 60 minutos, tiempo durante el cual deben permanecer quietos. Durante la toma de imágenes, los participantes recibirán una inyección de un agente de contraste de gadolinio aprobado por la FDA llamado Prohance (gadoteridol) para mejorar las imágenes.

Cuando se completen todos los procedimientos, se quitará el tubo de plástico. A menos que los participantes no puedan tener hijos debido a una cirugía u otras razones médicas, deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante las 24 horas posteriores a la toma del fármaco del estudio. Las formas efectivas de control de la natalidad incluyen píldoras anticonceptivas, parche, DIU, condón, esponja, diafragma con espermicida o evitar la actividad sexual que podría causar un embarazo. Los participantes pueden reanudar sus actividades normales después de ese período de espera de 24 horas. Los participantes serán contactados por teléfono 48 horas después del procedimiento para asegurarse de que no hayan tenido ningún tipo de reacción al fármaco en investigación.

El equipo del estudio hará un seguimiento de los participantes durante un máximo de 5 años o hasta la progresión de la enfermedad mediante la revisión de sus registros médicos, incluidos los datos patológicos obtenidos de la cirugía, para ver cómo les va.