Rintasyövän immunoterapiahoidon seuranta kehittyneellä positroniemissiotomografialla magneettikuvauksella (PET/MRI)

Opintojaksoa edeltävä käynti/suostumus

Tämä vierailu kestää noin 1 tunnin. Osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tämä suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteitä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään suostumuksen jälkeen elintoiminnot, verikoe munuaisten toiminnan määrittämiseksi ja raskaustesti. Osallistujia pyydetään täyttämään MRI-kysely, ja heille annetaan lisätietolomake gadoliniumpohjaisesta varjoaineesta, Prohancesta, jota FDA vaatii kaikilta tämän tyyppistä lääkettä saavilta potilailta. Koska PET/MRI on pienempi kuin useimmat MRI-skannerit, osallistujille tehdään PET/MRI-sovitustesti oikean istuvuuden varmistamiseksi. Jos osallistujat ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, heille sovitaan ensimmäinen PET-kuvauskäynti, joka tapahtuu ennen immunoterapian aloittamista.

Kuvauskäynnit

Tämän tutkimuksen aikana osallistujille järjestetään enintään 3 kuvantamiskäyntiä. Ensimmäinen kuvantamiskäynti on suoritettava ennen kuin osallistujat aloittavat immunoterapian, ja se on välttämätön, jotta se pysyy kelvollisena tähän tutkimukseen. Jos osallistuja jättää jostain syystä huomiotta seuraavat (esim. 2.) suunniteltu kuvauskäynti, he ovat edelleen oikeutettuja jatkamaan tässä tutkimuksessa niin kauan kuin he voivat suorittaa toisen kuvantamiskäynnin 1. immunoterapiasyklin päätyttyä ja ennen 4. immunoterapiasyklin aloittamista.

Kuvauskäynti #1

Tämä käynti kestää noin 4 tuntia ja se tapahtuu ennen kuin osallistuja aloittaa immunoterapian. Ennen tutkimusta ei vaadita erityistä valmistautumista. Saavuttuaan Advanced Imaging Facility (AIF) -järjestelmään osallistujat voivat saada vastauksen kaikkiin jäljellä oleviin menettelyä koskeviin kysymyksiin. Perustason elintoiminnot, mukaan lukien lepoverenpaine, pulssi ja hengitystaajuus, mitataan ja tallennetaan. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti. Käsivarteen asetetaan suonensisäinen muovikatetri ja osallistujille ruiskutetaan tutkittavaa radioaktiivista lääkettä [18F]FMISO. Tämän jälkeen osallistujat odottavat 120 minuuttia, jotta lääke leviää koko kehoon. Osallistujat sijoitetaan sitten PET/MRI-skanneriin. PET/MRI-sovitustestin perusteella osallistujat asetetaan joko kasvot alaspäin vatsalleen tai selälleen. Kun osallistujat on asetettu PET-/MRI-kuvaukseen, niitä kuvataan jopa 60 minuutin ajan, jonka aikana heidän on pysyttävä paikallaan. Kuvauksen aikana osallistujat saavat injektion FDA:n hyväksymää gadolinium-varjoainetta nimeltä Prohance (gadoteridol) kuvien parantamiseksi.

Jos PET/MRI ei ole käytettävissä aikatauluongelmien tai huollon vuoksi, osallistujat voidaan kuvata AIF:n viereisessä huoneessa sijaitsevalla PET/CT-skannerilla. Osallistujia skannataan jopa 60 minuutin ajan. Ennen tai jälkeen PET/CT:n, mutta tämän käynnin aikana osallistujat saavat erillisen MRI-skannauksen.

Kun kaikki toimenpiteet on suoritettu, muoviputki poistetaan. Elleivät osallistujat voi saada lapsia leikkauksen tai muiden lääketieteellisten syiden vuoksi, heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Tehokkaita ehkäisymuotoja ovat ehkäisypillerit, laastari, kohdunsisäinen laite (IUD), kondomi, sieni, pallea siittiömyrkkyllä ​​tai raskauden aiheuttavan seksuaalisen toiminnan välttäminen. Osallistujat voivat jatkaa normaalia toimintaansa tämän 24 tunnin odotusajan jälkeen. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 48 tuntia toimenpiteen jälkeen varmistaakseen, ettei heillä ole ollut minkäänlaista reaktiota tutkimuslääkkeestä.

Kuvauskäynti #2

Toinen kuvantamiskäynti kestää noin 4 tuntia, ja se ajoitetaan sen jälkeen, kun osallistuja on lopettanut ensimmäisen immunoterapiajaksonsa ja ennen kuin hän aloittaa toisen syklinsä.

Ennen tutkimusta ei vaadita erityistä valmistautumista. Saavuttuaan Advanced Imaging Facility (AIF) -järjestelmään osallistujat voivat saada vastauksen kaikkiin jäljellä oleviin menettelyä koskeviin kysymyksiin. Perustason elintoiminnot, mukaan lukien lepoverenpaine, pulssi ja hengitystaajuus, mitataan ja tallennetaan. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti. Käsivarteen asetetaan suonensisäinen muovikatetri ja osallistujille ruiskutetaan tutkittavaa radioaktiivista lääkettä [18F]FMISO. Tämän jälkeen osallistujat odottavat 120 minuuttia, jotta lääke leviää koko kehoon. Osallistujat sijoitetaan sitten PET/MRI-skanneriin. PET/MRI-sovitustestin perusteella osallistujat asetetaan joko kasvot alaspäin vatsalleen tai selälleen. Kun osallistujat on asetettu PET-/MRI-kuvaukseen, niitä kuvataan jopa 60 minuutin ajan, jonka aikana heidän on pysyttävä paikallaan. Kuvauksen aikana osallistujat saavat injektion FDA:n hyväksymää gadolinium-varjoainetta nimeltä Prohance (gadoteridol) kuvien parantamiseksi.

Jos osallistujat jättävät tämän kuvantamiskäynnin väliin, mutta ovat suorittaneet ensimmäisen kuvantamiskäynnin, he voivat silti jatkaa tässä tutkimuksessa, jos he voivat suorittaa kuvantamiskäynnin #3.

Kun kaikki toimenpiteet on suoritettu, muoviputki poistetaan. Elleivät osallistujat voi saada lapsia leikkauksen tai muiden lääketieteellisten syiden vuoksi, heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Tehokkaita ehkäisymuotoja ovat ehkäisypillerit, laastari, kierukka, kondomi, sieni, pallea spermisidillä tai raskauden aiheuttavan seksuaalisen toiminnan välttäminen. Osallistujat voivat jatkaa normaalia toimintaansa tämän 24 tunnin odotusajan jälkeen. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 48 tuntia toimenpiteen jälkeen varmistaakseen, ettei heillä ole ollut minkäänlaista reaktiota tutkimuslääkkeestä.

Kuvauskäynti #3

Kolmas PET-kuvauskäynti kestää noin 4 tuntia ja se ajoitetaan sen jälkeen, kun osallistujat ovat päättäneet toisen immunoterapiajaksonsa ja ennen kuin he aloittavat 4. immunoterapiajaksonsa

Ennen tutkimusta ei vaadita erityistä valmistautumista. Saavuttuaan Advanced Imaging Facility (AIF) -järjestelmään osallistujat voivat saada vastauksen kaikkiin jäljellä oleviin menettelyä koskeviin kysymyksiin. Perustason elintoiminnot, mukaan lukien lepoverenpaine, pulssi ja hengitystaajuus, mitataan ja tallennetaan. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti. Käsivarteen asetetaan suonensisäinen muovikatetri ja osallistujille ruiskutetaan tutkittavaa radioaktiivista lääkettä [18F]FMISO. Tämän jälkeen osallistujat odottavat 120 minuuttia, jotta lääke leviää koko kehoon. Osallistujat sijoitetaan sitten PET/MRI-skanneriin. PET/MRI-sovitustestin perusteella osallistujat asetetaan joko kasvot alaspäin vatsalleen tai selälleen. Kun osallistujat on asetettu PET-/MRI-kuvaukseen, niitä kuvataan jopa 60 minuutin ajan, jonka aikana heidän on pysyttävä paikallaan. Kuvauksen aikana osallistujat saavat injektion FDA:n hyväksymää gadolinium-varjoainetta nimeltä Prohance (gadoteridol) kuvien parantamiseksi.

Kun kaikki toimenpiteet on suoritettu, muoviputki poistetaan. Elleivät osallistujat voi saada lapsia leikkauksen tai muiden lääketieteellisten syiden vuoksi, heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Tehokkaita ehkäisymuotoja ovat ehkäisypillerit, laastari, kierukka, kondomi, sieni, pallea spermisidillä tai raskauden aiheuttavan seksuaalisen toiminnan välttäminen. Osallistujat voivat jatkaa normaalia toimintaansa tämän 24 tunnin odotusajan jälkeen. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 48 tuntia toimenpiteen jälkeen varmistaakseen, ettei heillä ole ollut minkäänlaista reaktiota tutkimuslääkkeestä.

Tutkimusryhmä seuraa osallistujia jopa 5 vuoden ajan tai taudin etenemistä tarkastelemalla heidän potilastietojaan, mukaan lukien leikkauksesta saadut patologiset tiedot, jotta he voivat nähdä, kuinka he voivat.