Мониторинг лечения иммунотерапией рака молочной железы с помощью усовершенствованной позитронно-эмиссионной томографии, магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МРТ)
Мониторинг лечения иммунотерапией рака молочной железы с помощью расширенной ПЭТ / МРТ: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визит перед исследованием/согласие
Этот визит займет около 1 часа. Участникам будет предложено подписать эту форму согласия перед любыми процедурами исследования. После получения согласия будут проведены анализы основных показателей жизнедеятельности, взятие крови для определения функции почек и проведение теста на беременность для женщин детородного возраста. Участникам будет предложено заполнить анкету МРТ, и им будет предоставлен дополнительный информационный лист о контрастном веществе на основе гадолиния Prohance, которое FDA требует для всех пациентов, получающих этот тип препарата. Поскольку ПЭТ/МРТ меньше, чем большинство МРТ-сканеров, участникам будет проведен тест на соответствие ПЭТ/МРТ, чтобы убедиться в правильности подгонки. Если участники имеют право на участие в этом исследовании, им будет назначено первое посещение ПЭТ-визуализации, которое произойдет до того, как они начнут иммунотерапию.
Визиты для визуализации
Во время этого исследования участникам будет назначено до 3 визитов для визуализации. Первый визит с визуализацией должен быть проведен до того, как участники начнут иммунотерапию, и необходим для сохранения права на участие в этом исследовании. Если по какой-либо причине участник пропускает следующее (т. 2-й) запланированный визит для визуализации, они по-прежнему имеют право на продолжение участия в этом исследовании, если они могут завершить второй визит для визуализации после завершения 1-го цикла иммунотерапии и до начала 4-го цикла иммунотерапии.
Визит №1
Этот визит займет около 4 часов и состоится до того, как участник начнет иммунотерапию. Специальной подготовки перед исследованием не требуется. По прибытии в Advanced Imaging Facility (AIF) у участников будет возможность получить ответы на все оставшиеся вопросы о процедуре. Будут измеряться и записываться исходные показатели жизненно важных функций, включая артериальное давление в покое, частоту пульса и частоту дыхания. Женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность. Внутривенный пластиковый катетер будет помещен в руку, и участникам будет введено исследуемое радиоактивное лекарство [18F]FMISO. После этого участники будут ждать 120 минут, чтобы препарат распространился по всему телу. Затем участников помещают в сканер ПЭТ/МРТ. На основании теста на пригодность ПЭТ / МРТ участники будут располагаться лицом вниз на животе или на спине. После помещения в ПЭТ/МРТ участники будут получать изображения в течение 60 минут, в течение которых они должны оставаться неподвижными. Во время визуализации участники получат инъекцию одобренного FDA контрастного вещества гадолиния под названием Prohance (гадотеридол) для улучшения изображений.
Во время любого визита для получения изображений, если ПЭТ/МРТ недоступен из-за проблем с расписанием или технического обслуживания, участники могут получать изображения с помощью сканера ПЭТ/КТ, расположенного в соседней комнате в AIF. Участники будут сканироваться до 60 минут. До или после ПЭТ/КТ, но во время этого визита участники получат отдельное МРТ.
Когда все процедуры будут завершены, пластиковая трубка будет удалена. Если участники не могут иметь детей из-за операции или других медицинских причин, они должны согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью в течение 24 часов после приема исследуемого препарата. К эффективным формам контроля над рождаемостью относятся противозачаточные таблетки, пластырь, внутриматочная спираль (ВМС), презерватив, губка, диафрагма со спермицидом или воздержание от сексуальной активности, которая может привести к беременности. Участники могут возобновить нормальную деятельность после 24-часового периода ожидания. С участниками свяжутся по телефону через 48 часов после процедуры, чтобы убедиться, что у них не возникло какой-либо реакции на исследуемый препарат.
Визуальный визит № 2
Второй визит для визуализации займет около 4 часов и будет запланирован после того, как участник завершит свой 1-й цикл иммунотерапии и до того, как он начнет свой 2-й цикл.
Специальной подготовки перед исследованием не требуется. По прибытии в Advanced Imaging Facility (AIF) у участников будет возможность получить ответы на все оставшиеся вопросы о процедуре. Будут измеряться и записываться исходные показатели жизненно важных функций, включая артериальное давление в покое, частоту пульса и частоту дыхания. Женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность. Внутривенный пластиковый катетер будет помещен в руку, и участникам будет введено исследуемое радиоактивное лекарство [18F]FMISO. После этого участники будут ждать 120 минут, чтобы препарат распространился по всему телу. Затем участников помещают в сканер ПЭТ/МРТ. На основании теста на пригодность ПЭТ / МРТ участники будут располагаться лицом вниз на животе или на спине. После помещения в ПЭТ/МРТ участники будут получать изображения в течение 60 минут, в течение которых они должны оставаться неподвижными. Во время визуализации участники получат инъекцию одобренного FDA контрастного вещества гадолиния под названием Prohance (гадотеридол) для улучшения изображений.
Если участники пропустили этот визит визуализации, но завершили 1-й визит визуализации, они по-прежнему имеют право продолжить участие в этом исследовании, если они смогут завершить визит № 3 для визуализации.
Когда все процедуры будут завершены, пластиковая трубка будет удалена. Если участники не могут иметь детей из-за операции или других медицинских причин, они должны согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью в течение 24 часов после приема исследуемого препарата. К эффективным формам контроля над рождаемостью относятся противозачаточные таблетки, пластырь, ВМС, презерватив, губка, диафрагма со спермицидом или отказ от сексуальной активности, которая может привести к беременности. Участники могут возобновить нормальную деятельность после 24-часового периода ожидания. С участниками свяжутся по телефону через 48 часов после процедуры, чтобы убедиться, что у них не возникло какой-либо реакции на исследуемый препарат.
Визит для визуализации № 3
Третий визит ПЭТ займет около 4 часов и будет запланирован после того, как участники закончат 2-й цикл иммунотерапии и до того, как они начнут 4-й цикл иммунотерапии.
Специальной подготовки перед исследованием не требуется. По прибытии в Advanced Imaging Facility (AIF) у участников будет возможность получить ответы на все оставшиеся вопросы о процедуре. Будут измеряться и записываться исходные показатели жизненно важных функций, включая артериальное давление в покое, частоту пульса и частоту дыхания. Женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность. Внутривенный пластиковый катетер будет помещен в руку, и участникам будет введено исследуемое радиоактивное лекарство [18F]FMISO. После этого участники будут ждать 120 минут, чтобы препарат распространился по всему телу. Затем участников помещают в сканер ПЭТ/МРТ. На основании теста на пригодность ПЭТ / МРТ участники будут располагаться лицом вниз на животе или на спине. После помещения в ПЭТ/МРТ участники будут получать изображения в течение 60 минут, в течение которых они должны оставаться неподвижными. Во время визуализации участники получат инъекцию одобренного FDA контрастного вещества гадолиния под названием Prohance (гадотеридол) для улучшения изображений.
Когда все процедуры будут завершены, пластиковая трубка будет удалена. Если участники не могут иметь детей из-за операции или других медицинских причин, они должны согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью в течение 24 часов после приема исследуемого препарата. К эффективным формам контроля над рождаемостью относятся противозачаточные таблетки, пластырь, ВМС, презерватив, губка, диафрагма со спермицидом или отказ от сексуальной активности, которая может привести к беременности. Участники могут возобновить нормальную деятельность после 24-часового периода ожидания. С участниками свяжутся по телефону через 48 часов после процедуры, чтобы убедиться, что у них не возникло какой-либо реакции на исследуемый препарат.
Исследовательская группа будет следить за участниками в течение до 5 лет или до прогрессирования заболевания, просматривая их медицинские записи, включая данные патологии, полученные в результате операции, чтобы увидеть, как они себя чувствуют.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sebastian Eady
- Номер телефона: 205-996-2636
- Электронная почта: smeady@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Рекрутинг
- UAB
-
Контакт:
- Sebastian Eady
- Номер телефона: 205-966-2636
- Электронная почта: smeady@uabmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
- Пациенты с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) (подтвержденный биопсией) стадии II-IV имеют право на участие
- > 50% Положительный лиганд программируемой смерти 1 (PD-L1)
- Имеющие право на иммунотерапию, которые наивно начали какое-либо иммунотерапевтическое лечение
- Не может быть беременной или кормящей грудью
- Субъекты должны быть готовы подписать согласие
- Адекватный клиренс креатинина в соответствии с рекомендациями учреждения и в течение 30 дней
- Предполагаемая продолжительность жизни более одного года
- Пациенты должны иметь одно поражение с измеримым заболеванием по RECIST (более 1 см в диаметре, измеренное с помощью диагностической МРТ молочной железы или стадирующей КТ).
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Вес более 350 фунтов из-за размера отверстия сканера
- Лактация, известная или предполагаемая беременность. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови в течение 48 часов или отрицательный результат теста на беременность β-ХГЧ в моче в течение 24 часов после каждого ПЭТ-исследования.
- Противопоказания к МРТ-исследованию (например, несъемные металлические имплантаты или некоторые татуировки)
- Невозможность неподвижно лежать на томографическом столе в течение 1 (одного) часа.
- противопоказания для контрастного вещества на основе гадолиния ProHance (гадотеридол)
- Получили иммунотерапию в неоадъювантном или адъювантном режиме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грудь [18F]FMISO-PET с контрастным магнитным резонансом (MR)
Пациенту будет установлен пластиковый периферический внутривенный катетер для введения 10 милликюри (мКи)/10 миллилитров (мл) [18F]FMISO (≤ 15 мкг/инъекционная доза) с последующим введением в течение 120 минут. Инъекция будет вводиться номинально в течение одной минуты с последующей промывкой физиологическим раствором. После приема пациент будет сканироваться на ПЭТ / МРТ в течение 60 минут и получит контрастную инъекцию гадотеридола во время динамической последовательности обследования. Пациента можно сканировать на ПЭТ/КТ, если ПЭТ/МР недоступна. Во время этого исследования пациентам будет назначено до 3 визитов для визуализации. Первый визит с визуализацией будет проводиться на исходном уровне перед началом иммунотерапии и необходим для участия в исследовании. Если по какой-либо причине пациент не может пройти оставшиеся 2 визита для визуализации, необходимо только одно дополнительное посещение для визуализации в указанное время, чтобы сохранить право на участие. |
Пациентки с тройным негативным раком молочной железы, которые планируют пройти иммунотерапию и дали согласие на участие в этом исследовании, получат 3 визита для визуализации.
Визит визуализации 1 будет иметь место до того, как пациенты начнут иммунотерапию.
Второй визуальный визит проводится после того, как пациент завершит 1-й цикл иммунотерапии и до начала 2-го цикла.
Визит визуализации 3 будет иметь место, когда пациент завершит 2-й цикл иммунотерапии и до того, как он начнет 4-й цикл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная мера стандартизированного значения поглощения ПЭТ (SUV).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравните базовые показатели ПЭТ/МРТ
|
Базовый уровень
|
|
Исходное измерение кажущегося коэффициента диффузии (ADC) в мм2/с по данным МРТ.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравните базовые показатели ПЭТ/МРТ.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Janis O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300007307 R21-072
- Radiology Research Pilot Award (Другой номер гранта/финансирования: UAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .