Övervakning av bröstcancerimmunterapibehandling med avancerad positronemissionstomografi Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI)

Förstudiebesök/Samtycke

Detta besök kommer att ta cirka 1 timme. Deltagarna kommer att uppmanas att underteckna detta samtyckesformulär före eventuella studieprocedurer. När man har gett sitt samtycke, kommer vitala tecken att tas, blodprov tas för att fastställa njurfunktionen och ett graviditetstest kommer att utföras för fertila kvinnor. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett MRT-frågeformulär och de kommer att få ett ytterligare informationsblad om det gadoliniumbaserade kontrastmedlet, Prohance, som FDA kräver för alla patienter som får denna typ av läkemedel. Eftersom PET/MRI är mindre än de flesta MRT-skannrar, kommer deltagarna att ha ett PET/MRI-passningstest för att säkerställa en korrekt passform. Om de är berättigade till denna studie kommer deltagarna att schemaläggas för det första PET-avbildningsbesöket som kommer att inträffa innan de påbörjar immunterapi.

Bildbesök

Under denna studie kommer deltagarna att schemaläggas för upp till 3 bildbehandlingsbesök. Det första avbildningsbesöket måste utföras innan deltagarna påbörjar immunterapi och är nödvändigt för att förbli kvalificerade för denna studie. Om deltagaren av någon anledning missar följande (dvs. 2:a) schemalagt bildbehandlingsbesök är de fortfarande berättigade att fortsätta i denna studie så länge de kan genomföra ett andra bildbehandlingsbesök efter att ha avslutat den första cykeln av immunterapi och innan den påbörjade den 4:e cykeln av immunterapi.

Bildbesök #1

Detta besök kommer att ta cirka 4 timmar och kommer att ske innan deltagaren påbörjar immunterapi. Ingen speciell förberedelse krävs innan studien. Vid ankomsten till Advanced Imaging Facility (AIF) kommer deltagarna att ha en chans att få eventuella återstående frågor besvarade om proceduren. Baslinjevitala tecken, inklusive viloblodtryck, puls och andningsfrekvens, kommer att mätas och registreras. Kvinnor i fertil ålder kommer att göra ett graviditetstest. En intravenös plastkateter kommer att placeras i armen och deltagarna kommer att injiceras med det radioaktiva läkemedlet, [18F]FMISO. Därefter väntar deltagarna 120 minuter för att tillåta läkemedlet att spridas över hela kroppen. Deltagarna kommer sedan att placeras i PET/MRI-skannern. Baserat på PET/MRI-tillpassningstestet kommer deltagarna antingen att placeras med ansiktet nedåt på magen eller på ryggen. När de väl har placerats i PET/MRI, kommer deltagarna att avbildas i upp till 60 minuter under vilken tid de måste förbli stilla. Under bildbehandlingen kommer deltagarna att få en injektion av FDA-godkända gadolinium-kontrastmedel som kallas Prohance (gadoteridol) för att förbättra bilderna.

Under något av bildbesöken, om PET/MRI är otillgängligt på grund av schemaläggningsproblem eller underhåll, kan deltagarna avbildas i PET/CT-skannern som finns i ett angränsande rum i AIF. Deltagarna kommer att skannas i upp till 60 minuter. Före eller efter PET/CT, men under detta besök, kommer deltagarna att få en separat MR-undersökning.

När alla procedurer är klara kommer plaströret att tas bort. Om inte deltagarna inte kan få barn på grund av operation eller andra medicinska skäl, måste de gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel i 24 timmar efter att de tagit studieläkemedlet. Effektiva former av preventivmedel inkluderar p-piller, plåster, intrauterin enhet (IUD), kondom, svamp, diafragma med spermiedödande medel eller att undvika sexuell aktivitet som kan orsaka graviditet. Deltagarna kan återuppta normala aktiviteter efter denna 24-timmars vänteperiod. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon 48 timmar efter ingreppet för att försäkra sig om att de inte har fått någon typ av reaktion från prövningsläkemedlet.

Bildbesök #2

Det andra avbildningsbesöket tar cirka 4 timmar och kommer att schemaläggas efter att deltagaren har avslutat sin första cykel av immunterapi och innan de påbörjar sin andra cykel.

Ingen speciell förberedelse krävs innan studien. Vid ankomsten till Advanced Imaging Facility (AIF) kommer deltagarna att ha en chans att få eventuella återstående frågor besvarade om proceduren. Baslinjevitala tecken, inklusive viloblodtryck, puls och andningsfrekvens, kommer att mätas och registreras. Kvinnor i fertil ålder kommer att göra ett graviditetstest. En intravenös plastkateter kommer att placeras i armen och deltagarna kommer att injiceras med det radioaktiva läkemedlet, [18F]FMISO. Därefter väntar deltagarna 120 minuter för att tillåta läkemedlet att spridas över hela kroppen. Deltagarna kommer sedan att placeras i PET/MRI-skannern. Baserat på PET/MRI-tillpassningstestet kommer deltagarna antingen att placeras med ansiktet nedåt på magen eller på ryggen. När de väl har placerats i PET/MRI, kommer deltagarna att avbildas i upp till 60 minuter under vilken tid de måste förbli stilla. Under bildbehandlingen kommer deltagarna att få en injektion av FDA-godkända gadolinium-kontrastmedel som kallas Prohance (gadoteridol) för att förbättra bilderna.

Om deltagarna missar detta bildbesök men har genomfört det första bildbesöket, är de fortfarande berättigade att fortsätta i denna studie om de kan genomföra bildbesök #3.

När alla procedurer är klara kommer plaströret att tas bort. Om inte deltagarna inte kan få barn på grund av operation eller andra medicinska skäl, måste de gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel i 24 timmar efter att de tagit studieläkemedlet. Effektiva former av preventivmedel inkluderar p-piller, plåster, spiral, kondom, svamp, diafragma med spermiedödande medel eller att undvika sexuell aktivitet som kan orsaka graviditet. Deltagarna kan återuppta normala aktiviteter efter denna 24-timmars vänteperiod. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon 48 timmar efter ingreppet för att försäkra sig om att de inte har fått någon typ av reaktion från prövningsläkemedlet.

Bildbesök #3

Det tredje PET-avbildningsbesöket kommer att ta cirka 4 timmar och kommer att schemaläggas efter att deltagarna avslutat sin andra cykel av immunterapi och innan de påbörjar sin fjärde cykel av immunterapi

Ingen speciell förberedelse krävs innan studien. Vid ankomsten till Advanced Imaging Facility (AIF) kommer deltagarna att ha en chans att få eventuella återstående frågor besvarade om proceduren. Baslinjevitala tecken, inklusive viloblodtryck, puls och andningsfrekvens, kommer att mätas och registreras. Kvinnor i fertil ålder kommer att göra ett graviditetstest. En intravenös plastkateter kommer att placeras i armen och deltagarna kommer att injiceras med det radioaktiva läkemedlet, [18F]FMISO. Därefter väntar deltagarna 120 minuter för att tillåta läkemedlet att spridas över hela kroppen. Deltagarna kommer sedan att placeras i PET/MRI-skannern. Baserat på PET/MRI-tillpassningstestet kommer deltagarna antingen att placeras med ansiktet nedåt på magen eller på ryggen. När de väl har placerats i PET/MRI, kommer deltagarna att avbildas i upp till 60 minuter under vilken tid de måste förbli stilla. Under bildbehandlingen kommer deltagarna att få en injektion av FDA-godkända gadolinium-kontrastmedel som kallas Prohance (gadoteridol) för att förbättra bilderna.

När alla procedurer är klara kommer plaströret att tas bort. Om inte deltagarna inte kan få barn på grund av operation eller andra medicinska skäl, måste de gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel i 24 timmar efter att de tagit studieläkemedlet. Effektiva former av preventivmedel inkluderar p-piller, plåster, spiral, kondom, svamp, diafragma med spermiedödande medel eller att undvika sexuell aktivitet som kan orsaka graviditet. Deltagarna kan återuppta normala aktiviteter efter denna 24-timmars vänteperiod. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon 48 timmar efter ingreppet för att försäkra sig om att de inte har fått någon typ av reaktion från prövningsläkemedlet.

Studieteamet kommer att följa deltagarna i upp till 5 år eller till sjukdomsprogression genom att granska deras journaler inklusive patologidata som erhållits från operation för att se hur de mår.