Überwachung der Brustkrebs-Immuntherapie mit fortschrittlicher Positronenemissionstomographie, Magnetresonanztomographie (PET/MRT)

Vorstudienbesuch/Einwilligung

Dieser Besuch dauert etwa 1 Stunde. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren zu unterzeichnen. Nach der Einwilligung werden Vitalfunktionen erhoben, eine Blutabnahme zur Bestimmung der Nierenfunktion durchgeführt und bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, einen MRT-Fragebogen auszufüllen und erhalten ein zusätzliches Informationsblatt zum gadoliniumbasierten Kontrastmittel Prohance, das die FDA für alle Patienten, die diese Art von Medikament erhalten, vorschreibt. Da der PET/MRT kleiner ist als die meisten MRT-Scanner, werden die Teilnehmer einem PET/MRT-Passtest unterzogen, um sicherzustellen, dass er richtig sitzt. Wenn die Teilnehmer für diese Studie infrage kommen, wird ihnen der erste PET-Bildgebungsbesuch eingeplant, der vor Beginn der Immuntherapie stattfindet.

Bildgebende Besuche

Während dieser Studie sind für die Teilnehmer bis zu drei Bildgebungsbesuche geplant. Der erste bildgebende Besuch muss durchgeführt werden, bevor die Teilnehmer mit der Immuntherapie beginnen, und ist notwendig, um weiterhin für diese Studie infrage zu kommen. Wenn der Teilnehmer aus irgendeinem Grund Folgendes verpasst (z. B. 2.) geplanter Bildgebungsbesuch, sie sind immer noch berechtigt, an dieser Studie fortzufahren, solange sie nach Abschluss des 1. Zyklus der Immuntherapie und vor Beginn des 4. Zyklus der Immuntherapie einen zweiten Bildgebungsbesuch durchführen können.

Bildgebungsbesuch Nr. 1

Dieser Besuch dauert etwa 4 Stunden und findet statt, bevor der Teilnehmer mit der Immuntherapie beginnt. Vor dem Studium ist keine besondere Vorbereitung erforderlich. Bei der Ankunft in der Advanced Imaging Facility (AIF) haben die Teilnehmer die Möglichkeit, alle verbleibenden Fragen zum Verfahren beantworten zu lassen. Grundlegende Vitalfunktionen, einschließlich Ruheblutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz, werden gemessen und aufgezeichnet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Ein intravenöser Kunststoffkatheter wird in den Arm eingeführt und den Teilnehmern wird das radioaktive Prüfpräparat [18F]FMISO injiziert. Anschließend warten die Teilnehmer 120 Minuten, damit sich das Medikament im Körper verteilen kann. Die Teilnehmer werden dann im PET/MRT-Scanner positioniert. Basierend auf dem PET/MRT-Fit-Test werden die Teilnehmer entweder mit dem Gesicht nach unten auf dem Bauch oder auf dem Rücken positioniert. Sobald die Teilnehmer im PET/MRT positioniert sind, werden sie bis zu 60 Minuten lang fotografiert. Während dieser Zeit müssen sie still bleiben. Während der Bildgebung erhalten die Teilnehmer eine Injektion des von der FDA zugelassenen Gadolinium-Kontrastmittels namens Prohance (Gadoteridol), um die Bilder zu verbessern.

Wenn bei einem der Bildgebungsbesuche das PET/MRT aufgrund von Terminproblemen oder Wartungsarbeiten nicht verfügbar ist, können die Teilnehmer im PET/CT-Scanner abgebildet werden, der sich in einem angrenzenden Raum im AIF befindet. Die Teilnehmer werden bis zu 60 Minuten lang gescannt. Vor oder nach der PET/CT, aber während dieses Besuchs, erhalten die Teilnehmer einen separaten MRT-Scan.

Wenn alle Vorgänge abgeschlossen sind, wird der Kunststoffschlauch entfernt. Sofern die Teilnehmer nicht aufgrund einer Operation oder aus anderen medizinischen Gründen keine Kinder bekommen können, müssen sie zustimmen, 24 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Wirksame Formen der Empfängnisverhütung umfassen Antibabypillen, Pflaster, Intrauterinpessare (IUP), Kondome, Schwämme, Zwerchfelle mit Spermiziden oder die Vermeidung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten. Nach dieser 24-stündigen Wartezeit können die Teilnehmer ihre normalen Aktivitäten wieder aufnehmen. Die Teilnehmer werden 48 Stunden nach dem Eingriff telefonisch kontaktiert, um sicherzustellen, dass bei ihnen keinerlei Reaktionen auf das Prüfpräparat aufgetreten sind.

Bildgebungsbesuch Nr. 2

Der zweite Bildgebungsbesuch dauert etwa 4 Stunden und wird geplant, nachdem der Teilnehmer seinen 1. Zyklus der Immuntherapie abgeschlossen hat und bevor er seinen 2. Zyklus beginnt.

Vor dem Studium ist keine besondere Vorbereitung erforderlich. Bei der Ankunft in der Advanced Imaging Facility (AIF) haben die Teilnehmer die Möglichkeit, alle verbleibenden Fragen zum Verfahren beantworten zu lassen. Grundlegende Vitalfunktionen, einschließlich Ruheblutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz, werden gemessen und aufgezeichnet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Ein intravenöser Kunststoffkatheter wird in den Arm eingeführt und den Teilnehmern wird das radioaktive Prüfpräparat [18F]FMISO injiziert. Anschließend warten die Teilnehmer 120 Minuten, damit sich das Medikament im Körper verteilen kann. Die Teilnehmer werden dann im PET/MRT-Scanner positioniert. Basierend auf dem PET/MRT-Fit-Test werden die Teilnehmer entweder mit dem Gesicht nach unten auf dem Bauch oder auf dem Rücken positioniert. Sobald die Teilnehmer im PET/MRT positioniert sind, werden sie bis zu 60 Minuten lang fotografiert. Während dieser Zeit müssen sie still bleiben. Während der Bildgebung erhalten die Teilnehmer eine Injektion des von der FDA zugelassenen Gadolinium-Kontrastmittels namens Prohance (Gadoteridol), um die Bilder zu verbessern.

Wenn Teilnehmer diesen Bildgebungsbesuch verpassen, aber den ersten Bildgebungsbesuch abgeschlossen haben, sind sie dennoch berechtigt, an dieser Studie fortzufahren, wenn sie den Bildgebungsbesuch Nr. 3 abschließen können.

Wenn alle Vorgänge abgeschlossen sind, wird der Kunststoffschlauch entfernt. Sofern die Teilnehmer nicht aufgrund einer Operation oder aus anderen medizinischen Gründen keine Kinder bekommen können, müssen sie zustimmen, 24 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Wirksame Formen der Empfängnisverhütung umfassen Antibabypillen, Pflaster, Spiralen, Kondome, Schwämme, Zwerchfelle mit Spermiziden oder die Vermeidung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten. Nach dieser 24-stündigen Wartezeit können die Teilnehmer ihre normalen Aktivitäten wieder aufnehmen. Die Teilnehmer werden 48 Stunden nach dem Eingriff telefonisch kontaktiert, um sicherzustellen, dass bei ihnen keinerlei Reaktionen auf das Prüfpräparat aufgetreten sind.

Bildgebungsbesuch Nr. 3

Der dritte PET-Bildgebungsbesuch dauert etwa 4 Stunden und wird geplant, nachdem die Teilnehmer ihren 2. Zyklus der Immuntherapie abgeschlossen haben und bevor sie ihren 4. Zyklus der Immuntherapie beginnen

Vor dem Studium ist keine besondere Vorbereitung erforderlich. Bei der Ankunft in der Advanced Imaging Facility (AIF) haben die Teilnehmer die Möglichkeit, alle verbleibenden Fragen zum Verfahren beantworten zu lassen. Grundlegende Vitalfunktionen, einschließlich Ruheblutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz, werden gemessen und aufgezeichnet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Ein intravenöser Kunststoffkatheter wird in den Arm eingeführt und den Teilnehmern wird das radioaktive Prüfpräparat [18F]FMISO injiziert. Anschließend warten die Teilnehmer 120 Minuten, damit sich das Medikament im Körper verteilen kann. Die Teilnehmer werden dann im PET/MRT-Scanner positioniert. Basierend auf dem PET/MRT-Fit-Test werden die Teilnehmer entweder mit dem Gesicht nach unten auf dem Bauch oder auf dem Rücken positioniert. Sobald die Teilnehmer im PET/MRT positioniert sind, werden sie bis zu 60 Minuten lang fotografiert. Während dieser Zeit müssen sie still bleiben. Während der Bildgebung erhalten die Teilnehmer eine Injektion des von der FDA zugelassenen Gadolinium-Kontrastmittels namens Prohance (Gadoteridol), um die Bilder zu verbessern.

Wenn alle Vorgänge abgeschlossen sind, wird der Kunststoffschlauch entfernt. Sofern die Teilnehmer nicht aufgrund einer Operation oder aus anderen medizinischen Gründen keine Kinder bekommen können, müssen sie zustimmen, 24 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Wirksame Formen der Empfängnisverhütung umfassen Antibabypillen, Pflaster, Spiralen, Kondome, Schwämme, Zwerchfelle mit Spermiziden oder die Vermeidung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten. Nach dieser 24-stündigen Wartezeit können die Teilnehmer ihre normalen Aktivitäten wieder aufnehmen. Die Teilnehmer werden 48 Stunden nach dem Eingriff telefonisch kontaktiert, um sicherzustellen, dass bei ihnen keinerlei Reaktionen auf das Prüfpräparat aufgetreten sind.

Das Studienteam wird die Teilnehmer bis zu 5 Jahre lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit begleiten, indem es ihre Krankenakten, einschließlich pathologischer Daten aus der Operation, überprüft, um zu sehen, wie es ihnen geht.