Overvågning af brystkræftimmunterapibehandling med avanceret positronemissionstomografi magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI)

Forstudiebesøg/Samtykke

Dette besøg vil tage omkring 1 time. Deltagerne vil blive bedt om at underskrive denne samtykkeerklæring før eventuelle undersøgelsesprocedurer. Når der er givet samtykke, vil vitale tegn blive taget, en blodprøve for at bestemme nyrefunktionen, og en graviditetstest vil blive udført for kvinder i den fødedygtige alder. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et MR-spørgeskema, og de vil få udleveret et yderligere informationsark om det gadolinium-baserede kontrastmiddel, Prohance, som FDA kræver til alle patienter, der får denne type lægemiddel. Fordi PET/MRI er mindre end de fleste MR-scannere, vil deltagerne have en PET/MRI-tilpasningstest for at sikre en korrekt pasform. Hvis de er kvalificerede til denne undersøgelse, vil deltagerne blive planlagt til det første PET-billedbehandlingsbesøg, som vil finde sted, før de starter immunterapi.

Billedbesøg

I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne blive planlagt til op til 3 billedbehandlingsbesøg. Det første billeddiagnostiske besøg skal udføres, før deltagerne starter immunterapi og er nødvendigt for at forblive kvalificeret til denne undersøgelse. Hvis deltageren af ​​en eller anden grund går glip af følgende (dvs. 2.) planlagt billedbehandlingsbesøg, er de stadig berettiget til at fortsætte i denne undersøgelse, så længe de kan gennemføre et andet billedbehandlingsbesøg efter at have afsluttet 1. cyklus af immunterapi og før start af 4. cyklus af immunterapi.

Billedbesøg nr. 1

Dette besøg vil tage omkring 4 timer og vil finde sted, før deltageren starter immunterapi. Der kræves ingen særlig forberedelse før undersøgelsen. Ved ankomsten til Advanced Imaging Facility (AIF) vil deltagerne have mulighed for at få svar på eventuelle resterende spørgsmål om proceduren. Baseline vitale tegn, herunder hvileblodtryk, puls og vejrtrækningsfrekvens, vil blive målt og registreret. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest. Et intravenøst ​​plastikkateter vil blive placeret i armen, og deltagerne vil blive injiceret med det radioaktive lægemiddel, [18F]FMISO. Bagefter vil deltagerne vente 120 minutter for at lade stoffet fordele sig i hele kroppen. Deltagerne vil derefter blive placeret i PET/MRI-scanneren. Baseret på PET/MRI-tilpasningstesten vil deltagerne enten blive placeret med forsiden nedad på maven eller på ryggen. Når de er placeret i PET/MRI'en, vil deltagerne blive fotograferet i op til 60 minutter, hvorunder de skal forblive stille. Under billeddannelsen vil deltagerne modtage en injektion af FDA godkendt gadolinium-kontrastmiddel kaldet Prohance (gadoteridol) for at forbedre billederne.

Hvis PET/MRI'en er utilgængelig på grund af planlægningsproblemer eller vedligeholdelse, kan deltagerne under ethvert af billedbehandlingsbesøgene blive afbildet i PET/CT-scanneren placeret i et tilstødende rum i AIF'en. Deltagerne bliver scannet i op til 60 minutter. Før eller efter PET/CT, men under dette besøg, vil deltagerne modtage en separat MR-scanning.

Når alle procedurer er afsluttet, vil plastikrøret blive fjernet. Medmindre deltagerne ikke kan få børn på grund af operation eller andre medicinske årsager, skal de acceptere at bruge en effektiv form for prævention i 24 timer efter at have taget undersøgelsesmidlet. Effektive former for prævention omfatter p-piller, plaster, intrauterin enhed (IUD), kondom, svamp, mellemgulv med sæddræbende middel eller undgåelse af seksuel aktivitet, der kan forårsage graviditet. Deltagere kan genoptage normale aktiviteter efter denne 24-timers venteperiode. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk 48 timer efter proceduren for at sikre, at de ikke har haft nogen form for reaktion fra forsøgslægemidlet.

Billedbesøg nr. 2

Det andet billedbehandlingsbesøg vil tage omkring 4 timer og vil blive planlagt efter, at deltageren har afsluttet deres 1. cyklus af immunterapi, og før de starter deres 2. cyklus.

Der kræves ingen særlig forberedelse før undersøgelsen. Ved ankomsten til Advanced Imaging Facility (AIF) vil deltagerne have mulighed for at få svar på eventuelle resterende spørgsmål om proceduren. Baseline vitale tegn, herunder hvileblodtryk, puls og vejrtrækningsfrekvens, vil blive målt og registreret. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest. Et intravenøst ​​plastikkateter vil blive placeret i armen, og deltagerne vil blive injiceret med det radioaktive lægemiddel, [18F]FMISO. Bagefter vil deltagerne vente 120 minutter for at lade stoffet fordele sig i hele kroppen. Deltagerne vil derefter blive placeret i PET/MRI-scanneren. Baseret på PET/MRI-tilpasningstesten vil deltagerne enten blive placeret med forsiden nedad på maven eller på ryggen. Når de er placeret i PET/MRI'en, vil deltagerne blive fotograferet i op til 60 minutter, hvorunder de skal forblive stille. Under billeddannelsen vil deltagerne modtage en injektion af FDA godkendt gadolinium-kontrastmiddel kaldet Prohance (gadoteridol) for at forbedre billederne.

Hvis deltagerne går glip af dette billedbehandlingsbesøg, men har gennemført det 1. billedbehandlingsbesøg, er de stadig berettiget til at fortsætte i denne undersøgelse, hvis de kan gennemføre billedbehandlingsbesøg #3.

Når alle procedurer er afsluttet, vil plastikrøret blive fjernet. Medmindre deltagerne ikke kan få børn på grund af operation eller andre medicinske årsager, skal de acceptere at bruge en effektiv form for prævention i 24 timer efter at have taget undersøgelsesmidlet. Effektive former for prævention omfatter p-piller, plaster, spiral, kondom, svamp, mellemgulv med sæddræbende middel eller undgåelse af seksuel aktivitet, der kan forårsage graviditet. Deltagere kan genoptage normale aktiviteter efter denne 24-timers venteperiode. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk 48 timer efter proceduren for at sikre, at de ikke har haft nogen form for reaktion fra forsøgslægemidlet.

Billedbesøg nr. 3

Det tredje PET-billedbehandlingsbesøg vil tage omkring 4 timer og vil blive planlagt, efter at deltagerne har afsluttet deres 2. cyklus af immunterapi, og før de starter deres 4. cyklus af immunterapi

Der kræves ingen særlig forberedelse før undersøgelsen. Ved ankomsten til Advanced Imaging Facility (AIF) vil deltagerne have mulighed for at få svar på eventuelle resterende spørgsmål om proceduren. Baseline vitale tegn, herunder hvileblodtryk, puls og vejrtrækningsfrekvens, vil blive målt og registreret. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest. Et intravenøst ​​plastikkateter vil blive placeret i armen, og deltagerne vil blive injiceret med det radioaktive lægemiddel, [18F]FMISO. Bagefter vil deltagerne vente 120 minutter for at lade stoffet fordele sig i hele kroppen. Deltagerne vil derefter blive placeret i PET/MRI-scanneren. Baseret på PET/MRI-tilpasningstesten vil deltagerne enten blive placeret med forsiden nedad på maven eller på ryggen. Når de er placeret i PET/MRI'en, vil deltagerne blive fotograferet i op til 60 minutter, hvorunder de skal forblive stille. Under billeddannelsen vil deltagerne modtage en injektion af FDA godkendt gadolinium-kontrastmiddel kaldet Prohance (gadoteridol) for at forbedre billederne.

Når alle procedurer er afsluttet, vil plastikrøret blive fjernet. Medmindre deltagerne ikke kan få børn på grund af operation eller andre medicinske årsager, skal de acceptere at bruge en effektiv form for prævention i 24 timer efter at have taget undersøgelsesmidlet. Effektive former for prævention omfatter p-piller, plaster, spiral, kondom, svamp, mellemgulv med sæddræbende middel eller undgåelse af seksuel aktivitet, der kan forårsage graviditet. Deltagere kan genoptage normale aktiviteter efter denne 24-timers venteperiode. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk 48 timer efter proceduren for at sikre, at de ikke har haft nogen form for reaktion fra forsøgslægemidlet.

Undersøgelsesteamet vil følge deltagerne i op til 5 år eller til sygdomsprogression ved at gennemgå deres lægejournaler, herunder patologiske data opnået fra operationen for at se, hvordan de har det.