Monitorování imunoterapie rakoviny prsu s pokročilou pozitronovou emisní tomografií magnetickou rezonancí (PET/MRI)

Předstudijní návštěva/souhlas

Tato návštěva bude trvat asi 1 hodinu. Účastníci budou požádáni, aby podepsali tento formulář souhlasu před jakýmkoli studijním postupem. Po souhlasu se odeberou vitální funkce, odebere se krev ke zjištění funkce ledvin a u žen ve fertilním věku se provede těhotenský test. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku pro magnetickou rezonanci a dostanou další informační list o kontrastní látce na bázi gadolinia, Prohance, kterou FDA vyžaduje pro všechny pacienty užívající tento typ léku. Vzhledem k tomu, že PET/MRI je menší než většina MRI skenerů, účastníci podstoupí PET/MRI test, aby se zajistilo správné usazení. Pokud jsou způsobilí pro tuto studii, bude účastníkům naplánována první návštěva PET zobrazovací, která proběhne před zahájením imunoterapie.

Zobrazovací návštěvy

Během této studie budou účastníkům naplánovány až 3 zobrazovací návštěvy. První zobrazovací návštěva musí být provedena před zahájením imunoterapie a je nezbytná pro zachování způsobilosti pro tuto studii. Pokud z nějakého důvodu účastník postrádá následující (tj. 2.) plánovaná zobrazovací návštěva, jsou stále způsobilí pokračovat v této studii, pokud mohou dokončit druhou zobrazovací návštěvu po dokončení 1. cyklu imunoterapie a před zahájením 4. cyklu imunoterapie.

Zobrazovací návštěva č. 1

Tato návštěva bude trvat asi 4 hodiny a proběhne před zahájením imunoterapie účastníkem. Před studiem není nutná žádná speciální příprava. Po příjezdu do Advanced Imaging Facility (AIF) budou mít účastníci možnost získat odpovědi na všechny zbývající otázky týkající se postupu. Budou měřeny a zaznamenány základní vitální funkce, včetně klidového krevního tlaku, tepové frekvence a dechové frekvence. Ženy ve fertilním věku si nechají udělat těhotenský test. Do paže bude umístěn intravenózní plastový katétr a účastníkům bude injekčně podána zkoumaná radioaktivní látka [18F]FMISO. Poté účastníci počkají 120 minut, aby se droga mohla distribuovat po celém těle. Účastníci budou poté umístěni do PET/MRI skeneru. Na základě testu způsobilosti PET/MRI budou účastníci buď umístěni obličejem dolů na břicho nebo na záda. Po umístění do PET/MRI budou účastníci snímkováni po dobu až 60 minut, během kterých musí zůstat v klidu. Během snímkování dostanou účastníci injekci gadolinia schváleného FDA jako kontrastní látky zvané Prohance (gadoteridol), aby se snímky zlepšily.

Pokud během kterékoli ze zobrazovacích návštěv není PET/MRI k dispozici kvůli problémům s plánováním nebo údržbou, účastníci mohou být zobrazeni na skeneru PET/CT umístěném v sousední místnosti v AIF. Účastníci budou skenováni po dobu až 60 minut. Před nebo po PET/CT, ale během této návštěvy dostanou účastníci samostatné vyšetření magnetickou rezonancí.

Po dokončení všech postupů bude plastová trubka odstraněna. Pokud účastníci nemohou mít děti kvůli operaci nebo z jiných zdravotních důvodů, musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce po dobu 24 hodin po užití studovaného léku. Mezi účinné formy antikoncepce patří antikoncepční pilulky, náplast, nitroděložní tělísko (IUD), kondom, houba, membrána se spermicidem nebo vyhýbání se sexuální aktivitě, která by mohla způsobit těhotenství. Účastníci mohou po uplynutí této 24hodinové čekací doby pokračovat v běžných aktivitách. Účastníci budou telefonicky kontaktováni 48 hodin po zákroku, abychom se ujistili, že neměli žádný typ reakce na zkoumaný lék.

Zobrazovací návštěva č. 2

Druhá zobrazovací návštěva bude trvat asi 4 hodiny a bude naplánována poté, co účastník dokončí svůj 1. cyklus imunoterapie a než zahájí 2. cyklus.

Před studiem není nutná žádná speciální příprava. Po příjezdu do Advanced Imaging Facility (AIF) budou mít účastníci možnost získat odpovědi na všechny zbývající otázky týkající se postupu. Budou měřeny a zaznamenány základní vitální funkce, včetně klidového krevního tlaku, tepové frekvence a dechové frekvence. Ženy ve fertilním věku si nechají udělat těhotenský test. Do paže bude umístěn intravenózní plastový katétr a účastníkům bude injekčně podána zkoumaná radioaktivní látka [18F]FMISO. Poté účastníci počkají 120 minut, aby se droga mohla distribuovat po celém těle. Účastníci budou poté umístěni do PET/MRI skeneru. Na základě testu způsobilosti PET/MRI budou účastníci buď umístěni obličejem dolů na břicho nebo na záda. Po umístění do PET/MRI budou účastníci snímkováni po dobu až 60 minut, během kterých musí zůstat v klidu. Během snímkování dostanou účastníci injekci gadolinia schváleného FDA jako kontrastní látky zvané Prohance (gadoteridol), aby se snímky zlepšily.

Pokud účastníci zmeškají tuto zobrazovací návštěvu, ale dokončili 1. zobrazovací návštěvu, jsou stále způsobilí v této studii pokračovat, pokud mohou dokončit zobrazovací návštěvu č. 3.

Po dokončení všech postupů bude plastová trubka odstraněna. Pokud účastníci nemohou mít děti kvůli operaci nebo z jiných zdravotních důvodů, musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce po dobu 24 hodin po užití studovaného léku. Mezi účinné formy antikoncepce patří antikoncepční pilulky, náplast, IUD, kondom, houba, membrána se spermicidem nebo vyhýbání se sexuální aktivitě, která by mohla způsobit těhotenství. Účastníci mohou po uplynutí této 24hodinové čekací doby pokračovat v běžných aktivitách. Účastníci budou telefonicky kontaktováni 48 hodin po zákroku, abychom se ujistili, že neměli žádný typ reakce na zkoumaný lék.

Zobrazovací návštěva č. 3

Třetí návštěva PET bude trvat asi 4 hodiny a bude naplánována poté, co účastníci dokončí 2. cyklus imunoterapie a než zahájí 4. cyklus imunoterapie

Před studiem není nutná žádná speciální příprava. Po příjezdu do Advanced Imaging Facility (AIF) budou mít účastníci možnost získat odpovědi na všechny zbývající otázky týkající se postupu. Budou měřeny a zaznamenány základní vitální funkce, včetně klidového krevního tlaku, tepové frekvence a dechové frekvence. Ženy ve fertilním věku si nechají udělat těhotenský test. Do paže bude umístěn intravenózní plastový katétr a účastníkům bude injekčně podána zkoumaná radioaktivní látka [18F]FMISO. Poté účastníci počkají 120 minut, aby se droga mohla distribuovat po celém těle. Účastníci budou poté umístěni do PET/MRI skeneru. Na základě testu způsobilosti PET/MRI budou účastníci buď umístěni obličejem dolů na břicho nebo na záda. Po umístění do PET/MRI budou účastníci snímkováni po dobu až 60 minut, během kterých musí zůstat v klidu. Během snímkování dostanou účastníci injekci gadolinia schváleného FDA jako kontrastní látky zvané Prohance (gadoteridol), aby se snímky zlepšily.

Po dokončení všech postupů bude plastová trubka odstraněna. Pokud účastníci nemohou mít děti kvůli operaci nebo z jiných zdravotních důvodů, musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce po dobu 24 hodin po užití studovaného léku. Mezi účinné formy antikoncepce patří antikoncepční pilulky, náplast, IUD, kondom, houba, membrána se spermicidem nebo vyhýbání se sexuální aktivitě, která by mohla způsobit těhotenství. Účastníci mohou po uplynutí této 24hodinové čekací doby pokračovat v běžných aktivitách. Účastníci budou telefonicky kontaktováni 48 hodin po zákroku, abychom se ujistili, že neměli žádný typ reakce na zkoumaný lék.

Studijní tým bude sledovat účastníky po dobu až 5 let nebo až do progrese onemocnění tím, že zkontroluje jejich lékařské záznamy včetně patologických dat získaných z operace, aby zjistil, jak se jim daří.