Monitoring van borstkanker Immunotherapiebehandeling met geavanceerde positronemissietomografie Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI)

Voorstudiebezoek/Toestemming

Dit bezoek duurt ongeveer 1 uur. Deelnemers wordt gevraagd dit toestemmingsformulier te ondertekenen vóór enige studieprocedure. Na toestemming worden de vitale functies afgenomen, bloed afgenomen om de nierfunctie te bepalen en wordt er een zwangerschapstest uitgevoerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Deelnemers wordt gevraagd een MRI-vragenlijst in te vullen en ze krijgen een aanvullend informatieblad over het op gadolinium gebaseerde contrastmiddel, Prohance, dat de FDA vereist voor alle patiënten die dit type medicijn krijgen. Omdat de PET/MRI kleiner is dan de meeste MRI-scanners, ondergaan de deelnemers een PET/MRI-fittest om een ​​goede pasvorm te garanderen. Als deelnemers in aanmerking komen voor deze studie, worden deelnemers ingepland voor het eerste PET-beeldvormingsbezoek dat zal plaatsvinden voordat ze met immunotherapie beginnen.

Beeldbezoeken

Tijdens deze studie zullen deelnemers worden ingepland voor maximaal 3 beeldvormingsbezoeken. Het eerste beeldvormingsbezoek moet worden uitgevoerd voordat deelnemers met immunotherapie beginnen en is noodzakelijk om in aanmerking te blijven komen voor deze studie. Als de deelnemer om wat voor reden dan ook het volgende mist (d.w.z. 2e) geplande beeldvormingsbezoek, komen ze nog steeds in aanmerking om door te gaan met deze studie zolang ze een tweede beeldvormingsbezoek kunnen voltooien na het beëindigen van de 1e cyclus van immunotherapie en voordat ze beginnen met de 4e cyclus van immunotherapie.

Beeldvorming Bezoek #1

Dit bezoek duurt ongeveer 4 uur en vindt plaats voordat de deelnemer aan immunotherapie begint. Voorafgaand aan het onderzoek is geen speciale voorbereiding vereist. Bij aankomst in de Advanced Imaging Facility (AIF) krijgen deelnemers de kans om eventuele resterende vragen over de procedure te beantwoorden. Basislijn vitale functies, waaronder bloeddruk in rust, polsslag en ademhalingsfrequentie, worden gemeten en geregistreerd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan. Er wordt een intraveneuze, plastic katheter in de arm geplaatst en de deelnemers worden geïnjecteerd met het radioactieve medicijn, [18F]FMISO. Daarna wachten de deelnemers 120 minuten om het medicijn door hun lichaam te laten verdelen. Vervolgens worden de deelnemers in de PET/MRI-scanner geplaatst. Op basis van de PET/MRI-fittest worden de deelnemers ofwel met het gezicht naar beneden op hun buik of op hun rug geplaatst. Eenmaal in de PET/MRI geplaatst, worden de deelnemers gedurende maximaal 60 minuten in beeld gebracht, gedurende welke tijd ze stil moeten blijven. Tijdens beeldvorming krijgen deelnemers een injectie met door de FDA goedgekeurd gadolinium-contrastmiddel genaamd Prohance (gadoteridol) om de beelden te verbeteren.

Als de PET/MRI tijdens een van de beeldvormingsbezoeken niet beschikbaar is vanwege planningsproblemen of onderhoud, kunnen deelnemers worden afgebeeld in de PET/CT-scanner die zich in een aangrenzende kamer in de AIF bevindt. Deelnemers worden maximaal 60 minuten gescand. Voor of na de PET/CT, maar tijdens dit bezoek krijgen de deelnemers een aparte MRI-scan.

Wanneer alle procedures zijn voltooid, wordt de plastic buis verwijderd. Tenzij deelnemers geen kinderen kunnen krijgen vanwege een operatie of andere medische redenen, moeten ze ermee instemmen om gedurende 24 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken. Effectieve vormen van anticonceptie zijn onder meer anticonceptiepillen, pleisters, intra-uterien apparaat (IUD), condoom, spons, pessarium met zaaddodend middel of het vermijden van seksuele activiteit die zwangerschap zou kunnen veroorzaken. Na die wachttijd van 24 uur kunnen deelnemers hun normale activiteiten hervatten. Er wordt 48 uur na de procedure telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om er zeker van te zijn dat ze geen enkele reactie van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gehad.

Beeldvormingsbezoek #2

Het tweede beeldvormingsbezoek duurt ongeveer 4 uur en wordt gepland nadat de deelnemer zijn 1e cyclus van immunotherapie heeft voltooid en voordat hij aan zijn 2e cyclus begint.

Voorafgaand aan het onderzoek is geen speciale voorbereiding vereist. Bij aankomst in de Advanced Imaging Facility (AIF) krijgen deelnemers de kans om eventuele resterende vragen over de procedure te beantwoorden. Basislijn vitale functies, waaronder bloeddruk in rust, polsslag en ademhalingsfrequentie, worden gemeten en geregistreerd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan. Er wordt een intraveneuze, plastic katheter in de arm geplaatst en de deelnemers worden geïnjecteerd met het radioactieve medicijn, [18F]FMISO. Daarna wachten de deelnemers 120 minuten om het medicijn door hun lichaam te laten verdelen. Vervolgens worden de deelnemers in de PET/MRI-scanner geplaatst. Op basis van de PET/MRI-fittest worden de deelnemers ofwel met het gezicht naar beneden op hun buik of op hun rug geplaatst. Eenmaal in de PET/MRI geplaatst, worden de deelnemers gedurende maximaal 60 minuten in beeld gebracht, gedurende welke tijd ze stil moeten blijven. Tijdens beeldvorming krijgen deelnemers een injectie met door de FDA goedgekeurd gadolinium-contrastmiddel genaamd Prohance (gadoteridol) om de beelden te verbeteren.

Als deelnemers dit beeldvormingsbezoek missen maar het 1e beeldvormingsbezoek hebben voltooid, komen ze nog steeds in aanmerking om door te gaan met dit onderzoek als ze Beeldvormingsbezoek #3 kunnen voltooien.

Wanneer alle procedures zijn voltooid, wordt de plastic buis verwijderd. Tenzij deelnemers geen kinderen kunnen krijgen vanwege een operatie of andere medische redenen, moeten ze ermee instemmen om gedurende 24 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken. Effectieve vormen van anticonceptie zijn onder meer anticonceptiepillen, pleisters, spiraaltjes, condooms, sponsjes, pessariums met zaaddodend middel of het vermijden van seksuele activiteit die zwangerschap zou kunnen veroorzaken. Na die wachttijd van 24 uur kunnen deelnemers hun normale activiteiten hervatten. Er wordt 48 uur na de procedure telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om er zeker van te zijn dat ze geen enkele reactie van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gehad.

Beeldvormingsbezoek #3

Het derde PET-beeldvormingsbezoek duurt ongeveer 4 uur en wordt gepland nadat de deelnemers hun 2e cyclus van immunotherapie hebben voltooid en voordat ze aan hun 4e cyclus van immunotherapie beginnen

Voorafgaand aan het onderzoek is geen speciale voorbereiding vereist. Bij aankomst in de Advanced Imaging Facility (AIF) krijgen deelnemers de kans om eventuele resterende vragen over de procedure te beantwoorden. Basislijn vitale functies, waaronder bloeddruk in rust, polsslag en ademhalingsfrequentie, worden gemeten en geregistreerd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan. Er wordt een intraveneuze, plastic katheter in de arm geplaatst en de deelnemers worden geïnjecteerd met het radioactieve medicijn, [18F]FMISO. Daarna wachten de deelnemers 120 minuten om het medicijn door hun lichaam te laten verdelen. Vervolgens worden de deelnemers in de PET/MRI-scanner geplaatst. Op basis van de PET/MRI-fittest worden de deelnemers ofwel met het gezicht naar beneden op hun buik of op hun rug geplaatst. Eenmaal in de PET/MRI geplaatst, worden de deelnemers gedurende maximaal 60 minuten in beeld gebracht, gedurende welke tijd ze stil moeten blijven. Tijdens beeldvorming krijgen deelnemers een injectie met door de FDA goedgekeurd gadolinium-contrastmiddel genaamd Prohance (gadoteridol) om de beelden te verbeteren.

Wanneer alle procedures zijn voltooid, wordt de plastic buis verwijderd. Tenzij deelnemers geen kinderen kunnen krijgen vanwege een operatie of andere medische redenen, moeten ze ermee instemmen om gedurende 24 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken. Effectieve vormen van anticonceptie zijn onder meer anticonceptiepillen, pleisters, spiraaltjes, condooms, sponsjes, pessariums met zaaddodend middel of het vermijden van seksuele activiteit die zwangerschap zou kunnen veroorzaken. Na die wachttijd van 24 uur kunnen deelnemers hun normale activiteiten hervatten. Er wordt 48 uur na de procedure telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om er zeker van te zijn dat ze geen enkele reactie van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gehad.

Het onderzoeksteam volgt de deelnemers gedurende maximaal 5 jaar of tot ziekteprogressie door hun medische dossiers te bekijken, inclusief pathologische gegevens die zijn verkregen na een operatie, om te zien hoe het met hen gaat.