Overvåking av brystkreftimmunterapibehandling med avansert positronemisjonstomografi magnetisk resonansavbildning (PET/MRI)
Overvåking av brystkreftimmunterapibehandling med avansert PET/MRI: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstudiebesøk/Samtykke
Dette besøket vil ta ca. 1 time. Deltakerne vil bli bedt om å signere dette samtykkeskjemaet før eventuelle studieprosedyrer. Når du har samtykket, vil vitale tegn bli tatt, en blodprøve for å bestemme nyrefunksjonen, og en graviditetstest vil bli utført for kvinner i fertil alder. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et MR-spørreskjema og de vil få et tilleggsinformasjonsark om det gadoliniumbaserte kontrastmidlet, Prohance, som FDA krever for alle pasienter som får denne typen medikamenter. Fordi PET/MRI er mindre enn de fleste MR-skannere, vil deltakerne ha en PET/MRI-tilpasningstest for å sikre riktig passform. Hvis de er kvalifisert for denne studien, vil deltakerne bli planlagt for det første PET-bildebesøket som vil finne sted før de starter immunterapi.
Bildebesøk
I løpet av denne studien vil deltakerne bli planlagt for opptil 3 bildebesøk. Det første bildebesøket må utføres før deltakerne starter immunterapi og er nødvendig for å forbli kvalifisert for denne studien. Hvis deltakeren av en eller annen grunn savner følgende (dvs. 2.) planlagt bildebesøk, er de fortsatt kvalifisert til å fortsette i denne studien så lenge de kan gjennomføre et andre bildebesøk etter å ha fullført den første syklusen med immunterapi og før de starter den fjerde syklusen med immunterapi.
Bildebesøk nr. 1
Dette besøket vil ta ca. 4 timer og vil finne sted før deltakeren starter immunterapi. Ingen spesiell forberedelse er nødvendig før studien. Ved ankomst til Advanced Imaging Facility (AIF) vil deltakerne ha en sjanse til å få svar på eventuelle gjenværende spørsmål om prosedyren. Baseline vitale tegn, inkludert hvileblodtrykk, puls og pustefrekvens, vil bli målt og registrert. Kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest. Et intravenøst plastkateter vil bli plassert i armen og deltakerne vil bli injisert med det radioaktive stoffet, [18F]FMISO. Etterpå vil deltakerne vente 120 minutter for å la stoffet fordele seg over hele kroppen. Deltakerne vil da bli plassert i PET/MR-skanneren. Basert på PET/MRI-tilpasningstesten vil deltakerne enten plasseres med ansiktet ned på magen eller på ryggen. Når de er plassert i PET/MRI, vil deltakerne bli avbildet i opptil 60 minutter, i løpet av denne tiden må de forbli stille. Under bildebehandling vil deltakerne motta en injeksjon av FDA-godkjent gadolinium-kontrastmiddel kalt Prohance (gadoteridol) for å forbedre bildene.
Under noen av bildebesøkene, hvis PET/MRI er utilgjengelig på grunn av planleggingsproblemer eller vedlikehold, kan deltakerne bli avbildet i PET/CT-skanneren som ligger i et tilstøtende rom i AIF. Deltakerne vil bli skannet i opptil 60 minutter. Før eller etter PET/CT, men under dette besøket, vil deltakerne få en egen MR-undersøkelse.
Når alle prosedyrer er fullført, vil plastrøret bli fjernet. Med mindre deltakerne ikke kan få barn på grunn av kirurgi eller andre medisinske årsaker, må de godta å bruke en effektiv form for prevensjon i 24 timer etter å ha tatt studiemedisinen. Effektive former for prevensjon inkluderer p-piller, plaster, intrauterin enhet (IUD), kondom, svamp, membran med sæddrepende middel, eller unngå seksuell aktivitet som kan forårsake graviditet. Deltakere kan gjenoppta normale aktiviteter etter den 24-timers ventetiden. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon 48 timer etter prosedyren for å forsikre seg om at de ikke har hatt noen form for reaksjon fra undersøkelsesstoffet.
Bildebesøk #2
Det andre bildebesøket vil ta ca. 4 timer og vil bli planlagt etter at deltakeren har fullført sin første syklus med immunterapi og før de starter sin andre syklus.
Ingen spesiell forberedelse er nødvendig før studien. Ved ankomst til Advanced Imaging Facility (AIF) vil deltakerne ha en sjanse til å få svar på eventuelle gjenværende spørsmål om prosedyren. Baseline vitale tegn, inkludert hvileblodtrykk, puls og pustefrekvens, vil bli målt og registrert. Kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest. Et intravenøst plastkateter vil bli plassert i armen og deltakerne vil bli injisert med det radioaktive stoffet, [18F]FMISO. Etterpå vil deltakerne vente 120 minutter for å la stoffet fordele seg over hele kroppen. Deltakerne vil da bli plassert i PET/MR-skanneren. Basert på PET/MRI-tilpasningstesten vil deltakerne enten plasseres med ansiktet ned på magen eller på ryggen. Når de er plassert i PET/MRI, vil deltakerne bli avbildet i opptil 60 minutter, i løpet av denne tiden må de forbli stille. Under bildebehandling vil deltakerne motta en injeksjon av FDA-godkjent gadolinium-kontrastmiddel kalt Prohance (gadoteridol) for å forbedre bildene.
Hvis deltakerne går glipp av dette bildebesøket, men har fullført det første bildebesøket, er de fortsatt kvalifisert til å fortsette i denne studien hvis de kan fullføre bildebesøk nr. 3.
Når alle prosedyrer er fullført, vil plastrøret bli fjernet. Med mindre deltakerne ikke kan få barn på grunn av kirurgi eller andre medisinske årsaker, må de godta å bruke en effektiv form for prevensjon i 24 timer etter å ha tatt studiemedisinen. Effektive former for prevensjon inkluderer p-piller, plaster, spiral, kondom, svamp, membran med sæddrepende middel, eller å unngå seksuell aktivitet som kan forårsake graviditet. Deltakere kan gjenoppta normale aktiviteter etter den 24-timers ventetiden. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon 48 timer etter prosedyren for å forsikre seg om at de ikke har hatt noen form for reaksjon fra undersøkelsesstoffet.
Bildebesøk #3
Det tredje PET-bildebesøket vil ta ca. 4 timer og vil bli planlagt etter at deltakerne har fullført sin andre syklus med immunterapi og før de starter sin fjerde syklus med immunterapi
Ingen spesiell forberedelse er nødvendig før studien. Ved ankomst til Advanced Imaging Facility (AIF) vil deltakerne ha en sjanse til å få svar på eventuelle gjenværende spørsmål om prosedyren. Baseline vitale tegn, inkludert hvileblodtrykk, puls og pustefrekvens, vil bli målt og registrert. Kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest. Et intravenøst plastkateter vil bli plassert i armen og deltakerne vil bli injisert med det radioaktive stoffet, [18F]FMISO. Etterpå vil deltakerne vente 120 minutter for å la stoffet fordele seg over hele kroppen. Deltakerne vil da bli plassert i PET/MR-skanneren. Basert på PET/MRI-tilpasningstesten vil deltakerne enten plasseres med ansiktet ned på magen eller på ryggen. Når de er plassert i PET/MRI, vil deltakerne bli avbildet i opptil 60 minutter, i løpet av denne tiden må de forbli stille. Under bildebehandling vil deltakerne motta en injeksjon av FDA-godkjent gadolinium-kontrastmiddel kalt Prohance (gadoteridol) for å forbedre bildene.
Når alle prosedyrer er fullført, vil plastrøret bli fjernet. Med mindre deltakerne ikke kan få barn på grunn av kirurgi eller andre medisinske årsaker, må de godta å bruke en effektiv form for prevensjon i 24 timer etter å ha tatt studiemedisinen. Effektive former for prevensjon inkluderer p-piller, plaster, spiral, kondom, svamp, membran med sæddrepende middel, eller å unngå seksuell aktivitet som kan forårsake graviditet. Deltakere kan gjenoppta normale aktiviteter etter den 24-timers ventetiden. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon 48 timer etter prosedyren for å forsikre seg om at de ikke har hatt noen form for reaksjon fra undersøkelsesstoffet.
Studieteamet vil følge deltakerne i opptil 5 år eller til sykdomsprogresjon ved å gjennomgå deres medisinske journaler, inkludert patologidata innhentet fra kirurgi for å se hvordan de har det.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sebastian Eady
- Telefonnummer: 205-996-2636
- E-post: smeady@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Rekruttering
- UAB
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Eady
- Telefonnummer: 205-966-2636
- E-post: smeady@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være ≥ 18 år og ≤ 75 år
- Trippel-negativ brystkreft (TNBC) pasienter (biopsi-bevist) stadium II-IV kvalifisert
- >50 % Programmert dødsligand 1 (PD-L1) positiv
- Kvalifisert for immunterapi som er naive til å begynne med immunterapibehandling
- Kan ikke være gravid eller ammende
- Forsøkspersonene må være villige til å signere samtykke
- Tilstrekkelig kreatininclearance i henhold til institusjonelle retningslinjer og innen 30 dager
- Estimert forventet levealder på mer enn ett år
- Pasienter må ha én lesjon med RECIST målbar sykdom (større enn 1 cm i diameter, målt fra diagnostisk bryst-MR eller stadie-CT)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Vekt over 350 lbs. på grunn av skannerens borestørrelse
- Ammende, kjent eller mistenkt graviditet. Kvinner med fruktbarhet må ha en negativ serumgraviditetstest for humant koriongonadotropin (β-hCG) innen 48 timer eller en negativ urin β-hCG graviditetstest innen 24 timer etter hver PET-bildeundersøkelse.
- Kontraindikasjoner for MR-studier (f.eks. ikke-avtakbare metallimplantater eller visse tatoveringer)
- Kan ikke ligge stille på bildebordet i én (1) time
- kontraindikasjon for gadoliniumbasert kontrastmiddel, ProHance (gadoteridol)
- Har mottatt immunterapi i neoadjuvant eller adjuvant setting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bryst [18F]FMISO-PET med kontrastforsterket magnetisk resonans (MR)
Pasienten vil ha et plastisk perifert intravenøst kateter plassert i armen for administrering av 10 millicurie (mCi)/10 milliliter (mL) [18F]FMISO (≤ 15 µg/injisert dose) etterfulgt av et opptak på 120 minutter. Injeksjonen vil bli infundert nominelt i løpet av ett minutt etterfulgt av en spyling med saltvann. Etter opptak vil pasienten bli skannet på PET/MR i 60 minutter og vil motta en kontrastinjeksjon av gadoteridol under den dynamiske sekvensen av undersøkelsen. Pasienten kan skannes på PET/CT hvis PET/MR ikke er tilgjengelig. I løpet av denne studien vil pasienter planlegges for opptil 3 bildebesøk. Det første avbildningsbesøket vil være ved baseline før oppstart av immunterapi og er nødvendig for studiekvalifisering. Hvis pasienten av en eller annen grunn ikke kan gjennomføre de resterende 2 bildebesøkene, er det kun nødvendig med ett ekstra bildebesøk i løpet av de identifiserte tidspunktene for å forbli kvalifisert. |
Trippelnegative brystkreftpasienter som planlegger å gjennomgå immunterapi og samtykker til denne studien vil ha 3 bildebesøk.
Bildebesøk 1 vil finne sted før pasientene starter immunterapi.
Bildebesøk 2 vil finne sted etter at pasienten har fullført den første syklusen med immunterapi og før de starter sin andre syklus.
Bildebesøk 3 vil finne sted når pasienten fullfører 2. syklus med immunterapi og før de starter 4. syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline mål for PET standardisert opptaksverdi (SUV).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign grunnlinjeberegninger fra PET/MRI
|
Grunnlinje
|
|
Baseline-mål for tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) i mm2/sek fra MR.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign baseline-beregninger fra PET/MRI.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janis O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300007307 R21-072
- Radiology Research Pilot Award (Annet stipend/finansieringsnummer: UAB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .