Surveillance du traitement d'immunothérapie du cancer du sein avec l'imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) avancée par tomographie par émission de positrons
Surveillance du traitement d'immunothérapie du cancer du sein par TEP/IRM avancée : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite pré-étude/Consentement
Cette visite prendra environ 1 heure. Les participants seront invités à signer ce formulaire de consentement avant toute procédure d'étude. Une fois consenti, les signes vitaux seront pris, une prise de sang pour déterminer la fonction rénale et un test de grossesse seront effectués pour les femmes en âge de procréer. Les participants seront invités à remplir un questionnaire IRM et ils recevront une fiche d'information supplémentaire sur l'agent de contraste à base de gadolinium, Prohance, que la FDA exige pour tous les patients recevant ce type de médicament. Étant donné que le PET/IRM est plus petit que la plupart des scanners IRM, les participants subiront un test d'ajustement PET/IRM pour s'assurer d'un bon ajustement. S'ils sont éligibles pour cette étude, les participants seront programmés pour la première visite d'imagerie TEP qui aura lieu avant de commencer l'immunothérapie.
Visites d'imagerie
Au cours de cette étude, les participants seront programmés pour un maximum de 3 visites d'imagerie. La première visite d'imagerie doit être effectuée avant que les participants ne commencent l'immunothérapie et est nécessaire pour rester éligible à cette étude. Si, pour une raison quelconque, le participant manque les éléments suivants (c'est-à-dire 2ème) visite d'imagerie programmée, ils sont toujours éligibles pour continuer dans cette étude tant qu'ils peuvent effectuer une deuxième visite d'imagerie après avoir terminé le 1er cycle d'immunothérapie et avant de commencer le 4ème cycle d'immunothérapie.
Visite d'imagerie #1
Cette visite durera environ 4 heures et aura lieu avant que le participant ne commence l'immunothérapie. Aucune préparation particulière n'est requise avant l'étude. À leur arrivée à l'Advanced Imaging Facility (AIF), les participants auront la possibilité de répondre à toutes les questions restantes concernant la procédure. Les signes vitaux de base, y compris la tension artérielle au repos, le pouls et le rythme respiratoire, seront mesurés et enregistrés. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse. Un cathéter intraveineux en plastique sera placé dans le bras et les participants recevront une injection du médicament radioactif expérimental [18F]FMISO. Ensuite, les participants attendront 120 minutes pour permettre au médicament de se distribuer dans tout leur corps. Les participants seront ensuite positionnés dans le scanner TEP/IRM. Sur la base du test d'ajustement PET/IRM, les participants seront soit positionnés face contre terre sur le ventre, soit sur le dos. Une fois positionnés dans le PET/MRI, les participants seront imagés jusqu'à 60 minutes pendant lesquelles ils doivent rester immobiles. Pendant l'imagerie, les participants recevront une injection d'un agent de contraste au gadolinium approuvé par la FDA appelé Prohance (gadotéridol) pour améliorer les images.
Au cours de l'une des visites d'imagerie, si le PET/IRM n'est pas disponible en raison de problèmes de planification ou de maintenance, les participants peuvent être imagés dans le scanner PET/CT situé dans une pièce adjacente de l'AIF. Les participants seront scannés pendant 60 minutes maximum. Avant ou après le PET/CT, mais pendant cette visite, les participants recevront une IRM séparée.
Lorsque toutes les procédures sont terminées, le tube en plastique sera retiré. À moins que les participants ne puissent avoir d'enfants en raison d'une intervention chirurgicale ou d'autres raisons médicales, ils doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant 24 heures après avoir pris le médicament à l'étude. Les formes efficaces de contrôle des naissances comprennent les pilules contraceptives, les patchs, les dispositifs intra-utérins (DIU), les préservatifs, les éponges, les diaphragmes avec spermicide ou le fait d'éviter les activités sexuelles susceptibles de provoquer une grossesse. Les participants peuvent reprendre leurs activités normales après cette période d'attente de 24 heures. Les participants seront contactés par téléphone 48 heures après la procédure pour s'assurer qu'ils n'ont eu aucun type de réaction au médicament expérimental.
Visite d'imagerie #2
La deuxième visite d'imagerie prendra environ 4 heures et sera programmée après que le participant a terminé son 1er cycle d'immunothérapie et avant qu'il ne commence son 2e cycle.
Aucune préparation particulière n'est requise avant l'étude. À leur arrivée à l'Advanced Imaging Facility (AIF), les participants auront la possibilité de répondre à toutes les questions restantes concernant la procédure. Les signes vitaux de base, y compris la tension artérielle au repos, le pouls et le rythme respiratoire, seront mesurés et enregistrés. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse. Un cathéter intraveineux en plastique sera placé dans le bras et les participants recevront une injection du médicament radioactif expérimental [18F]FMISO. Ensuite, les participants attendront 120 minutes pour permettre au médicament de se distribuer dans tout leur corps. Les participants seront ensuite positionnés dans le scanner TEP/IRM. Sur la base du test d'ajustement PET/IRM, les participants seront soit positionnés face contre terre sur le ventre, soit sur le dos. Une fois positionnés dans le PET/MRI, les participants seront imagés jusqu'à 60 minutes pendant lesquelles ils doivent rester immobiles. Pendant l'imagerie, les participants recevront une injection d'un agent de contraste au gadolinium approuvé par la FDA appelé Prohance (gadotéridol) pour améliorer les images.
Si les participants manquent cette visite d'imagerie mais ont terminé la 1ère visite d'imagerie, ils sont toujours éligibles pour continuer dans cette étude s'ils peuvent terminer la visite d'imagerie #3.
Lorsque toutes les procédures sont terminées, le tube en plastique sera retiré. À moins que les participants ne puissent avoir d'enfants en raison d'une intervention chirurgicale ou d'autres raisons médicales, ils doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant 24 heures après avoir pris le médicament à l'étude. Les formes efficaces de contrôle des naissances comprennent les pilules contraceptives, les patchs, les DIU, les préservatifs, les éponges, les diaphragmes avec spermicide ou le fait d'éviter les activités sexuelles susceptibles de provoquer une grossesse. Les participants peuvent reprendre leurs activités normales après cette période d'attente de 24 heures. Les participants seront contactés par téléphone 48 heures après la procédure pour s'assurer qu'ils n'ont eu aucun type de réaction au médicament expérimental.
Visite d'imagerie #3
La troisième visite d'imagerie TEP prendra environ 4 heures et sera programmée après que les participants auront terminé leur 2ème cycle d'immunothérapie et avant qu'ils ne commencent leur 4ème cycle d'immunothérapie
Aucune préparation particulière n'est requise avant l'étude. À leur arrivée à l'Advanced Imaging Facility (AIF), les participants auront la possibilité de répondre à toutes les questions restantes concernant la procédure. Les signes vitaux de base, y compris la tension artérielle au repos, le pouls et le rythme respiratoire, seront mesurés et enregistrés. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse. Un cathéter intraveineux en plastique sera placé dans le bras et les participants recevront une injection du médicament radioactif expérimental [18F]FMISO. Ensuite, les participants attendront 120 minutes pour permettre au médicament de se distribuer dans tout leur corps. Les participants seront ensuite positionnés dans le scanner TEP/IRM. Sur la base du test d'ajustement PET/IRM, les participants seront soit positionnés face contre terre sur le ventre, soit sur le dos. Une fois positionnés dans le PET/MRI, les participants seront imagés jusqu'à 60 minutes pendant lesquelles ils doivent rester immobiles. Pendant l'imagerie, les participants recevront une injection d'un agent de contraste au gadolinium approuvé par la FDA appelé Prohance (gadotéridol) pour améliorer les images.
Lorsque toutes les procédures sont terminées, le tube en plastique sera retiré. À moins que les participants ne puissent avoir d'enfants en raison d'une intervention chirurgicale ou d'autres raisons médicales, ils doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant 24 heures après avoir pris le médicament à l'étude. Les formes efficaces de contrôle des naissances comprennent les pilules contraceptives, les patchs, les DIU, les préservatifs, les éponges, les diaphragmes avec spermicide ou le fait d'éviter les activités sexuelles susceptibles de provoquer une grossesse. Les participants peuvent reprendre leurs activités normales après cette période d'attente de 24 heures. Les participants seront contactés par téléphone 48 heures après la procédure pour s'assurer qu'ils n'ont eu aucun type de réaction au médicament expérimental.
L'équipe de l'étude suivra les participants jusqu'à 5 ans ou jusqu'à la progression de la maladie en examinant leurs dossiers médicaux, y compris les données pathologiques obtenues lors de la chirurgie, pour voir comment ils vont.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastian Eady
- Numéro de téléphone: 205-996-2636
- E-mail: smeady@uabmc.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Recrutement
- UAB
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Contact:
- Sebastian Eady
- Numéro de téléphone: 205-966-2636
- E-mail: smeady@uabmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) (prouvées par biopsie) de stade II-IV éligibles
- >50 % Mort programmée-ligand 1 (PD-L1) positif
- Admissibles à l'immunothérapie qui n'ont jamais commencé de traitement d'immunothérapie
- Ne pas être enceinte ou allaiter
- Les sujets doivent être disposés à signer le consentement
- Clairance adéquate de la créatinine selon les directives institutionnelles et dans les 30 jours
- Espérance de vie estimée supérieure à un an
- Les patientes doivent avoir une lésion avec une maladie mesurable RECIST (plus de 1 cm de diamètre, mesurée à partir d'une IRM mammaire diagnostique ou d'une TDM de stadification)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Poids supérieur à 350 lb, en raison de la taille de l'alésage du scanner
- Allaitement, grossesse connue ou suspectée. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) dans les 48 heures ou un test de grossesse urinaire négatif à la β-hCG dans les 24 heures suivant chaque étude d'imagerie TEP.
- Contre-indication pour l'étude IRM (par ex. implants métalliques inamovibles ou certains tatouages)
- Incapable de rester immobile sur la table d'imagerie pendant une (1) heure
- contre-indication du produit de contraste à base de gadolinium, ProHance (gadotéridol)
- Avoir reçu une immunothérapie en situation néoadjuvante ou adjuvante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sein [18F]FMISO-PET avec résonance magnétique (RM) à contraste amélioré
Le patient aura un cathéter intraveineux périphérique en plastique placé dans le bras pour l'administration de 10 millicuries (mCi)/10 millilitres (mL) [18F]FMISO (≤ 15 µg/dose injectée) suivi d'une absorption de 120 minutes. L'injection sera perfusée nominalement pendant une minute suivie d'un rinçage salin. Après la prise, le patient sera scanné sur le PET/MR pendant 60 minutes et recevra une injection de contraste de gadotéridol pendant la séquence dynamique de l'examen. Le patient peut être scanné sur le PET/CT si le PET/MR n'est pas disponible. Au cours de cette étude, les patients seront programmés pour un maximum de 3 visites d'imagerie. La première visite d'imagerie aura lieu au départ avant le début de l'immunothérapie et est requise pour l'éligibilité à l'étude. Si, pour une raison quelconque, le patient ne peut pas terminer les 2 visites d'imagerie restantes, une seule visite d'imagerie supplémentaire pendant les périodes identifiées est nécessaire pour rester éligible. |
Les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui envisagent de subir une immunothérapie et qui consentent à cette étude auront 3 visites d'imagerie.
La visite d'imagerie 1 aura lieu avant que les patients ne commencent l'immunothérapie.
La visite d'imagerie 2 aura lieu après que le patient a terminé le 1er cycle d'immunothérapie et avant qu'il ne commence son 2e cycle.
La visite d'imagerie 3 aura lieu lorsque le patient aura terminé le 2e cycle d'immunothérapie et avant de commencer le 4e cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de base de la valeur d'absorption standardisée PET (SUV).
Délai: Ligne de base
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Comparez les métriques de base de la TEP/IRM
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Ligne de base
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Mesure de base du coefficient de diffusion apparent (ADC) en mm2/sec à partir de l'IRM.
Délai: Ligne de base
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Comparez les mesures de base de la TEP/IRM.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janis O'Malley, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300007307 R21-072
- Radiology Research Pilot Award (Autre subvention/numéro de financement: UAB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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