高度な陽電子放出断層撮影磁気共鳴画像法 (PET/MRI) による乳がん免疫療法治療のモニタリング

研究前の訪問/同意

この訪問には約 1 時間かかります。 参加者は、研究手順の前にこの同意書に署名するよう求められます。 同意が得られれば、バイタルサインが採取され、腎機能を調べるための採血が行われ、妊娠の可能性のある女性には妊娠検査が行われます。 参加者はMRIアンケートに記入するよう求められ、ガドリニウムベースの造影剤であるプロハンスについての追加情報シートが渡されるが、FDAはこの種の薬剤を投与されるすべての患者にこの造影剤を要求している。 PET/MRI はほとんどの MRI スキャナーよりも小さいため、参加者は適切なフィット感を確認するために PET/MRI フィット テストを受けます。 この研究の対象となる場合、参加者は免疫療法を開始する前に最初の PET 画像検査を受ける予定になります。

画像検査訪問

この研究中、参加者は最大 3 回の画像検査の来院が予定されています。 最初の画像検査は、参加者が免疫療法を開始する前に実施する必要があり、この研究の参加資格を維持するために必要です。 何らかの理由で、参加者が以下のことを見逃した場合（すなわち、 2 回目）予定された画像検査来院の場合でも、1 サイクル目の免疫療法終了後、4 サイクル目の免疫療法を開始する前に 2 回目の画像検査来院を完了できる限り、この研究を継続する資格があります。

画像検査 #1

この訪問には約 4 時間かかり、参加者が免疫療法を開始する前に行われます。 研究の前に特別な準備は必要ありません。 Advanced Imaging Facility (AIF) に到着すると、参加者は手順に関する残りの質問に答える機会があります。 安静時血圧、脈拍数、呼吸数などのベースラインバイタルサインが測定および記録されます。 妊娠の可能性のある女性は妊娠検査を受けます。 静脈用のプラスチック製カテーテルが腕に配置され、参加者には治験中の放射性薬剤である [18F]FMISO が注射されます。 その後、参加者は薬が体全体に行き渡るまで120分間待機します。 その後、参加者は PET/MRI スキャナー内に配置されます。 PET/MRI フィットテストに基づいて、参加者はうつ伏せまたは仰向けの姿勢になります。 PET/MRI 内に配置されると、参加者は最大 60 分間撮影されますが、その間は静止していなければなりません。 イメージング中に、参加者は画像を改善するために、プロハンス（ガドテリドール）と呼ばれる FDA 承認のガドリニウム造影剤の注射を受けます。

画像検査の訪問中に、スケジュールの問題やメンテナンスにより PET/MRI が利用できない場合、参加者は AIF の隣接する部屋にある PET/CT スキャナーで画像検査を受けることがあります。 参加者は最大 60 分間スキャンされます。 PET/CT の前後ですが、この訪問中に参加者は別の MRI スキャンを受けます。

すべての手順が完了したら、プラスチック チューブを取り外します。 参加者が手術またはその他の医学的理由で子供を産むことができない場合を除き、治験薬の服用後24時間は効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 効果的な避妊方法には、経口避妊薬、パッチ、子宮内避妊具 (IUD)、コンドーム、スポンジ、殺精子剤を含むペッサラムの使用、または妊娠の原因となる性行為の回避などがあります。 参加者は 24 時間の待機期間の後、通常の活動を再開できます。 参加者には、治験薬による何らかの反応がないことを確認するため、処置の 48 時間後に電話で連絡されます。

画像検査 #2

2 回目の画像検査には約 4 時間かかり、参加者が免疫療法の 1 サイクル目を終了した後、2 サイクルを開始する前に予定されます。

研究の前に特別な準備は必要ありません。 Advanced Imaging Facility (AIF) に到着すると、参加者は手順に関する残りの質問に答える機会があります。 安静時血圧、脈拍数、呼吸数などのベースラインバイタルサインが測定および記録されます。 妊娠の可能性のある女性は妊娠検査を受けます。 静脈用のプラスチック製カテーテルが腕に配置され、参加者には治験中の放射性薬剤である [18F]FMISO が注射されます。 その後、参加者は薬が体全体に行き渡るまで120分間待機します。 その後、参加者は PET/MRI スキャナー内に配置されます。 PET/MRI フィットテストに基づいて、参加者はうつ伏せまたは仰向けの姿勢になります。 PET/MRI 内に配置されると、参加者は最大 60 分間撮影されますが、その間は静止していなければなりません。 イメージング中に、参加者は画像を改善するために、プロハンス（ガドテリドール）と呼ばれる FDA 承認のガドリニウム造影剤の注射を受けます。

参加者がこの画像検査訪問を欠席しても、最初の画像検査訪問を完了している場合でも、画像検査訪問 #3 を完了できれば、この研究を継続する資格があります。

すべての手順が完了したら、プラスチック チューブを取り外します。 参加者が手術またはその他の医学的理由で子供を産むことができない場合を除き、治験薬の服用後24時間は効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 効果的な避妊方法には、経口避妊薬、パッチ、IUD、コンドーム、スポンジ、殺精子剤を含むペッサリーの使用、または妊娠の原因となる性行為の回避などがあります。 参加者は 24 時間の待機期間の後、通常の活動を再開できます。 参加者には、治験薬による何らかの反応がないことを確認するため、処置の 48 時間後に電話で連絡されます。

画像診断訪問 #3

3 回目の PET 画像検査訪問は約 4 時間かかり、参加者が 2 サイクル目の免疫療法を終了した後、4 サイクル目の免疫療法を開始する前に予定されます。

研究の前に特別な準備は必要ありません。 Advanced Imaging Facility (AIF) に到着すると、参加者は手順に関する残りの質問に答える機会があります。 安静時血圧、脈拍数、呼吸数などのベースラインバイタルサインが測定および記録されます。 妊娠の可能性のある女性は妊娠検査を受けます。 静脈用のプラスチック製カテーテルが腕に配置され、参加者には治験中の放射性薬剤である [18F]FMISO が注射されます。 その後、参加者は薬が体全体に行き渡るまで120分間待機します。 その後、参加者は PET/MRI スキャナー内に配置されます。 PET/MRI フィットテストに基づいて、参加者はうつ伏せまたは仰向けの姿勢になります。 PET/MRI 内に配置されると、参加者は最大 60 分間撮影されますが、その間は静止していなければなりません。 イメージング中に、参加者は画像を改善するために、プロハンス（ガドテリドール）と呼ばれる FDA 承認のガドリニウム造影剤の注射を受けます。

すべての手順が完了したら、プラスチック チューブを取り外します。 参加者が手術またはその他の医学的理由で子供を産むことができない場合を除き、治験薬の服用後24時間は効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 効果的な避妊方法には、経口避妊薬、パッチ、IUD、コンドーム、スポンジ、殺精子剤を含むペッサリーの使用、または妊娠の原因となる性行為の回避などがあります。 参加者は 24 時間の待機期間の後、通常の活動を再開できます。 参加者には、治験薬による何らかの反応がないことを確認するため、処置の 48 時間後に電話で連絡されます。

研究チームは、手術で得られた病理データを含む医療記録を調べて参加者の様子を確認することで、参加者を最長5年間追跡したり、病気の進行を追跡したりする予定だ。