高危患者的瑞马唑仑和术后恶心呕吐
2023年12月28日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
瑞马唑仑对高危患者全身麻醉后恶心呕吐发生率的影响：一项多中心、双盲、安慰剂对照的随机试验
本试验旨在探讨术中使用瑞马唑仑能否降低高危患者术后恶心呕吐（PONV）的发生率。
根据Apfel的简化评分，具有以下3项或更多因素的患者发生术后恶心呕吐（PONV）的风险较高，即女性、非吸烟者、PONV史和术后使用阿片类药物。
研究概览
详细说明
术后恶心呕吐 (postoperative nausea and vomiting, PONV) 是全身麻醉后常见的不良事件。 腹腔镜妇科手术患者术后 2 小时内 PONV 的发生率约为 14%，24 小时内发生率约为 22%-33%，高危患者高达 80%。 即使有预防和治疗，如5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂，PONV的发生率仍约为7%-10%。
PONV 是影响患者康复的重要临床问题。 首先，这可能会给患者带来极大的痛苦，并降低他们对医疗服务的满意度。 其次，PONV 与麻醉后监护病房和医院的住院时间延长有关，增加了医疗费用。 第三，PONV 增加了反流误吸和肺部感染的风险。
成人 PONV 的危险因素包括焦虑、阿片类药物的使用和炎症。 一项队列研究表明，术前焦虑的患者发生 PONV 的风险增加 5 倍。 阿片类药物是引起PONV的主要原因之一，PONV的发生率随着阿片类药物剂量的增加而增加。 炎症也被认为是导致 PONV 的潜在分子机制。 动物研究表明，手术会引起全身和中枢神经系统的炎症，并刺激“呕吐中枢”，从而导致 PONV。
几项临床研究报告称，咪达唑仑可降低 PONV。 在一项包括 12 项随机试验（841 名患者）的荟萃分析中，围手术期使用咪达唑仑可将 PONV 的风险降低约 55%。 另一项涉及 16 项随机对照研究的 Meta 分析也报告了类似的结果。 围手术期使用咪达唑仑可将 PONV 的风险降低约 45%。
苯二氮卓类药物减少 PONV 的机制尚不完全清楚，但可能包括以下内容。 苯二氮卓类药物可以降低焦虑的发生率，减轻焦虑的严重程度。 另一方面，研究表明，使用瑞马唑仑可增强瑞芬太尼的镇痛作用，并可能减少阿片类药物的剂量。 另一方面是苯二氮卓类药物可以抑制炎症反应。
Remimazolam 是一种超短效苯二氮卓类镇静剂。 它具有更可预测的起效快、镇静作用持续时间短和恢复快的特点，但尚无关于瑞马唑仑是否对 PONV 发生率有影响的临床研究。 研究者推测，瑞马唑仑作为全身麻醉期间的补充麻醉剂可以降低 PONV 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
552
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital of the Ministry of Health
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Puai Hospital
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Suzhou Municipal Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 计划在全身麻醉下接受择期手术；
- 判断为术后恶心呕吐的高危人群。 根据 Apfel 的简化评分，具有以下 3 项或 3 项以上因素的患者为高危：女性、非吸烟者、PONV 史、术后使用阿片类药物。
排除标准：
- 拒绝参加；
- 既往有精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史；
- 严重肝功能障碍（Child-Pugh C 级）；
- 严重肾功能不全（需要透析）；
- 美国麻醉医师协会（ASA）4级及以上患者；
- 紧急手术；
- 术前连续服用苯二氮卓类药物1周以上；
- 主治医师或研究者认为不适合参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞马唑仑组
瑞马唑仑输注在全身麻醉诱导后以 0.25 mg/kg/h 的速度开始输注，并在手术结束前 15 分钟停止。
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从麻醉诱导结束到手术结束前 15 分钟，瑞马唑仑以 0.25 mg/kg/h 的速度输注。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂（0.9% 生理盐水）输注在全身麻醉诱导后开始，输注速度与瑞马唑仑组相同，并在手术结束前 15 分钟停止。
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从麻醉诱导结束至手术结束前15分钟，以与瑞马唑仑组相同的速度输注生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时内术后恶心呕吐 (PONV) 的发生率
大体时间：手术后最多 24 小时
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当患者有胃肠道症状但不呕吐胃内容物时，可诊断为恶心。
使用数字主观评分量表评估恶心的严重程度（量表范围从 0 到 10，其中 0 分代表没有恶心，10 分代表最严重的恶心）。
当患者有胃肠道症状并出现干呕或呕吐出胃内容物时，可诊断为呕吐。
干呕是指呕吐的行为，但没有胃内容物呕吐出来。
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手术后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后住院时间
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手术后最多 30 天
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术后 48 小时内 PONV 的发生率
大体时间：手术后最多 48 小时
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当患者有胃肠道症状但不呕吐胃内容物时，可诊断为恶心。
使用数字主观评分量表评估恶心的严重程度（量表范围从 0 到 10，其中 0 分代表没有恶心，10 分代表最严重的恶心）。
当患者有胃肠道症状并出现干呕或呕吐出胃内容物时，可诊断为呕吐。
干呕是指呕吐的行为，但没有胃内容物呕吐出来。
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手术后最多 48 小时
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术后30天内并发症发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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术后并发症被定义为对患者恢复有害并需要治疗干预的新发医疗事件，即 Clavien-Dindo 分类的 II 级或以上。
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手术后最多 30 天
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出现谵妄 (ED) 的发生率
大体时间：手术后最多 30 分钟或在 PACU 期间
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谵妄使用重症监护病房的意识模糊评估方法进行评估。
在进入麻醉后监护病房 (PACU) 后 10 分钟和 30 分钟或离开 PACU 之前进行评估。
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手术后最多 30 分钟或在 PACU 期间
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术后3天内谵妄发生率
大体时间：手术后最多 3 天
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在手术后的前 3 天内，每天两次（上午 8-10 点和下午 18-20 点之间）使用三维混乱评估方法 (3D-CAM) 评估谵妄。
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手术后最多 3 天
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术后3天内主观睡眠质量评分
大体时间：手术后 3 天以内
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主观睡眠质量采用 NRS（11 级量表，其中 0=最差夜间睡眠，10=最佳夜间睡眠）进行评估。
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手术后 3 天以内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中意识发生率
大体时间：手术后最多 24 小时
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在 PACU 停留期间和术后第一天使用改良的 Brice 问卷评估术中意识
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手术后最多 24 小时
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全身麻醉期间做梦的发生率
大体时间：手术后最多 24 小时
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术后第一天使用改良的 Brice 问卷进行评估。
记录患者是否能回忆起梦的内容（分为清楚、不清楚、忘记）以及梦对患者主观感受的影响（分为愉快、正常、悲伤、噩梦）
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手术后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
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- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月19日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年4月22日
研究注册日期
首次提交
2021年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月24日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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