- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04861337
Remimatsolaami ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu suuren riskin potilailla
Remimatsolaamin vaikutus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen yleisanestesian jälkeen korkean riskin potilailla: monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleinen haittatapahtuma yleisanestesian jälkeen. PONV:n ilmaantuvuus 2 tunnin sisällä leikkauksesta oli noin 14 % potilaista, joille tehtiin laparoskooppinen gynekologinen toimenpide, ja se saattoi olla noin 22–33 % 24 tunnin sisällä ja jopa 80 % korkean riskin potilailla. Jopa ennaltaehkäisyllä ja hoidolla, kuten 5-hydroksitryptamiini 3 (5-HT3) -reseptorin antagonisteilla, PONV:n ilmaantuvuus on edelleen noin 7–10 %.
PONV on tärkeä kliininen ongelma, joka vaikuttaa potilaiden toipumiseen. Ensinnäkin se voi olla erittäin ahdistava kokemus potilaille ja vähentää heidän tyytyväisyyttään lääketieteellisiin palveluihin. Toiseksi PONV liittyy pitkittyneeseen oleskeluun anestesian hoitoyksikössä ja sairaalassa, ja se lisää hoitokuluja. Kolmanneksi PONV lisää refluksiaspiraation ja keuhkoinfektion riskiä.
Aikuisten PONV:n riskitekijöitä ovat ahdistus, opioidien käyttö ja tulehdus. Kohorttitutkimus osoitti, että ennen leikkausta ahdistuneilla potilailla PONV:n riski on viisinkertainen. Opioidit ovat yksi PONV:n tärkeimmistä syistä, ja PONV:n ilmaantuvuus lisääntyy opioidiannosten kasvaessa. Tulehduksen katsotaan myös olevan mahdollinen PONV:hen johtava molekyylimekanismi. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että leikkaus voi aiheuttaa tulehdusta koko kehossa ja keskushermostossa ja stimuloida "oksennuskeskusta", joka johtaa PONV:hen.
Useat kliiniset tutkimukset raportoivat, että midatsolaami vähensi PONV:tä. Meta-analyysissä, joka sisälsi 12 satunnaistettua tutkimusta (841 potilasta), midatsolaamin käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana vähensi PONV:n riskiä noin 55 %. Toinen meta-analyysi, joka sisälsi 16 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, raportoi myös samankaltaisista tuloksista. Midatsolaamin käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana vähensi PONV:n riskiä noin 45 %.
Mekanismia, jolla bentsodiatsepiinit vähentävät PONV:tä, ei täysin ymmärretä, mutta se voi sisältää seuraavan. Bentsodiatsepiinit voivat vähentää ahdistuksen ilmaantuvuutta ja vähentää ahdistuksen vakavuutta. Toisaalta tutkimukset ovat osoittaneet, että remimatsolaamin käyttö voimistaa remifentaniilin kipua lievittävää vaikutusta ja saattaa pienentää opioidien annosta. Toinen näkökohta on, että bentsodiatsepiinit voivat tukahduttaa tulehdusvasteen.
Remimatsolaami on erittäin lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiinirauhoittava lääke. Sillä on ennakoitavampi nopea vaikutus, lyhyt rauhoittava vaikutus ja nopea palautumisprofiili, mutta kliinistä tutkimusta siitä, onko remimatsolaami vaikutus PONV:n ilmaantuvuuteen, ei ole. Tutkijat spekuloivat, että remimatsolaami lisäpuudutuksena yleisanestesian aikana voi vähentää PONV:n ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong-Liang Mu, MD
- Puhelinnumero: 010-83475138
- Sähköposti: mudongliang@icloud.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wen-Wen Huang, MD
- Puhelinnumero: 010-83475138
- Sähköposti: hww9215@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Hospital of the Ministry of Health
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Puai Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen yleisanestesiassa;
- Hänen arvioitiin olevan suuri postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski. Apfelin yksinkertaistetun pistemäärän mukaan potilaat, joilla on vähintään 3 seuraavista tekijöistä, ovat suuressa riskissä: naiset, tupakoimattomat, PONV-sairaus, opioidien käyttö leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta;
- Aiempi skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai myasthenia gravis;
- Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C);
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (dialyysi vaatii);
- Potilaat, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan 4 tai sitä korkeammalle;
- Hätäkirurgia;
- Jatkuva bentsodiatsepiinien ottaminen yli 1 viikon ajan ennen leikkausta;
- Kaikki muut olosuhteet, joita hoitavat lääkärit tai tutkijat eivät pidä sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Remimatsolaamiryhmä
Remimatsolaami-infuusio aloitetaan yleisanestesian induktion jälkeen nopeudella 0,25 mg/kg/h ja lopetetaan 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Remimatsolaamia infusoidaan 0,25 mg/kg/h anestesian induktion lopusta 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo-infuusio (0,9 % suolaliuos) aloitetaan yleisanestesian induktion jälkeen samalla nopeudella kuin remimatsolaamiryhmässä ja lopetetaan 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Normaalia suolaliuosta infusoidaan samalla nopeudella kuin remimatsolaamiryhmässä anestesian induktion lopusta 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi diagnosoidaan, kun potilaalla on maha-suolikanavan oireita, mutta hän ei oksenna mahan sisältöä.
Pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan digitaalisella subjektiivisella pisteytysasteikolla (asteikko on 0-10, jossa 0 pistettä tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole, ja 10 pistettä edustaa vakavinta pahoinvointia).
Oksentelu diagnosoidaan, kun potilaalla on maha-suolikanavan oireita ja oksentelua tai oksentelua.
Retching tarkoittaa oksentamista, mutta mahan sisältöä ei oksenna ulos.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
PONV:n ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi diagnosoidaan, kun potilaalla on maha-suolikanavan oireita, mutta hän ei oksenna mahan sisältöä.
Pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan digitaalisella subjektiivisella pisteytysasteikolla (asteikko on 0-10, jossa 0 pistettä tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole, ja 10 pistettä edustaa vakavinta pahoinvointia).
Oksentelu diagnosoidaan, kun potilaalla on maha-suolikanavan oireita ja oksentelua tai oksentelua.
Retching tarkoittaa oksentamista, mutta mahan sisältöä ei oksenna ulos.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määritellään uusiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka ovat haitallisia potilaiden toipumiselle ja vaativat terapeuttista interventiota, eli Clavien-Dindo-luokituksen aste II tai korkeampi.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Deliriumin ilmaantuvuus (ED)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen tai PACU:ssa oleskelun aikana
|
Delirium arvioidaan tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä.
Arvioinnit suoritetaan 10 minuuttia ja 30 minuuttia postinestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen tai ennen PACU:sta poistumista.
|
Jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen tai PACU:ssa oleskelun aikana
|
Deliriumin ilmaantuvuus 3 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Delirium arvioidaan kolmiulotteisella sekaannusarviointimenetelmällä (3D-CAM) kahdesti päivässä (klo 8-10 ja 18-20 välillä) kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen unen laatupisteet 3 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivista unen laatua arvioitiin NRS:llä (11 pisteen asteikko, jossa 0 = huonoin yöuni ja 10 = paras yöuni).
|
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiivisen tietoisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivista tietoisuutta arvioidaan muokatulla Brice-kyselylomakkeella PACU-oleskelun aikana ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Unien esiintyminen yleisanestesian aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu muunnetulla Brice-kyselylomakkeella ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kirjaa muistiin, pystyykö potilas muistamaan unen sisällön (jaettu selkeään, epäselvään ja unohtamaan) ja unen vaikutuksen potilaan subjektiivisiin tunteisiin (jaettu nautintoon, normaaliin, surulliseen ja painajaiseen)
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gan TJ, Diemunsch P, Habib AS, Kovac A, Kranke P, Meyer TA, Watcha M, Chung F, Angus S, Apfel CC, Bergese SD, Candiotti KA, Chan MT, Davis PJ, Hooper VD, Lagoo-Deenadayalan S, Myles P, Nezat G, Philip BK, Tramer MR; Society for Ambulatory Anesthesia. Consensus guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):85-113. doi: 10.1213/ANE.0000000000000002. Erratum In: Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):689. Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):494.
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Barends CRM, Absalom AR, Struys MMRF. Drug selection for ambulatory procedural sedation. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):673-678. doi: 10.1097/ACO.0000000000000652.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241.
- Geng ZY, Liu YF, Wang SS, Wang DX. Intra-operative dexmedetomidine reduces early postoperative nausea but not vomiting in adult patients after gynaecological laparoscopic surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):761-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000491.
- Dewinter G, Staelens W, Veef E, Teunkens A, Van de Velde M, Rex S. Simplified algorithm for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a before-and-after study. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):156-163. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.003. Epub 2017 Nov 23.
- Li CJ, Wang BJ, Mu DL, Hu J, Guo C, Li XY, Ma D, Wang DX. Randomized clinical trial of intraoperative dexmedetomidine to prevent delirium in the elderly undergoing major non-cardiac surgery. Br J Surg. 2020 Jan;107(2):e123-e132. doi: 10.1002/bjs.11354.
- Joo J, Park S, Park HJ, Shin SY. Ramosetron versus ondansetron for postoperative nausea and vomiting in strabismus surgery patients. BMC Anesthesiol. 2016 Jul 22;16(1):41. doi: 10.1186/s12871-016-0210-5.
- Pym A, Ben-Menachem E. The effect of a multifaceted postoperative nausea and vomiting reduction strategy on prophylaxis administration amongst higher-risk adult surgical patients. Anaesth Intensive Care. 2018 Mar;46(2):185-189. doi: 10.1177/0310057X1804600207.
- Burkhardt T, Czorlich P, Mende KC, Treitz A, Kiefmann R, Westphal M, Schmidt NO. Postoperative Nausea and Vomiting Following Craniotomy: Risk Factors and Complications in Context of Perioperative High-dose Dexamethasone Application. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2019 Sep;80(5):381-386. doi: 10.1055/s-0039-1685194. Epub 2019 May 10.
- Laufenberg-Feldmann R, Muller M, Ferner M, Engelhard K, Kappis B. Is 'anxiety sensitivity' predictive of postoperative nausea and vomiting?: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 May;36(5):369-374. doi: 10.1097/EJA.0000000000000979.
- de Boer HD, Detriche O, Forget P. Opioid-related side effects: Postoperative ileus, urinary retention, nausea and vomiting, and shivering. A review of the literature. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):499-504. doi: 10.1016/j.bpa.2017.07.002. Epub 2017 Jul 8.
- Horn CC, Wallisch WJ, Homanics GE, Williams JP. Pathophysiological and neurochemical mechanisms of postoperative nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:55-66. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.10.037. Epub 2013 Oct 26.
- Grant MC, Kim J, Page AJ, Hobson D, Wick E, Wu CL. The Effect of Intravenous Midazolam on Postoperative Nausea and Vomiting: A Meta-Analysis. Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):656-663. doi: 10.1213/ANE.0000000000000941.
- Ahn EJ, Kang H, Choi GJ, Baek CW, Jung YH, Woo YC. The Effectiveness of Midazolam for Preventing Postoperative Nausea and Vomiting: A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):664-676. doi: 10.1213/ANE.0000000000001062.
- Horiguchi Y, Ohta N, Yamamoto S, Koide M, Fujino Y. Midazolam suppresses the lipopolysaccharide-stimulated immune responses of human macrophages via translocator protein signaling. Int Immunopharmacol. 2019 Jan;66:373-382. doi: 10.1016/j.intimp.2018.11.050. Epub 2018 Dec 5.
- Wesolowski AM, Zaccagnino MP, Malapero RJ, Kaye AD, Urman RD. Remimazolam: Pharmacologic Considerations and Clinical Role in Anesthesiology. Pharmacotherapy. 2016 Sep;36(9):1021-7. doi: 10.1002/phar.1806. Epub 2016 Sep 1.
- Hines S, Steels E, Chang A, Gibbons K. Aromatherapy for treatment of postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 10;3(3):CD007598. doi: 10.1002/14651858.CD007598.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Remimatsolaami
-
Sichuan Provincial People's HospitalValmisLääkkeen vaikutusKiina
-
Shiyou WeiValmisKeuhkosyöpä | Anestesian induktioKiina
-
RenJi HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytointi
-
Seoul National University HospitalValmisElpyminenKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalValmisHemodynaaminen epävakausKorean tasavalta