Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaami ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu suuren riskin potilailla

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Remimatsolaamin vaikutus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen yleisanestesian jälkeen korkean riskin potilailla: monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko remimatsolaamin intraoperatiivinen käyttö vähentää leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuutta korkean riskin potilailla. Apfelin yksinkertaistetun pistemäärän mukaan potilailla, joilla on vähintään 3 seuraavista tekijöistä, on suuri postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) riski, eli naiset, tupakoimattomat, PONV-potilaat ja opioidien käyttö leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleinen haittatapahtuma yleisanestesian jälkeen. PONV:n ilmaantuvuus 2 tunnin sisällä leikkauksesta oli noin 14 % potilaista, joille tehtiin laparoskooppinen gynekologinen toimenpide, ja se saattoi olla noin 22–33 % 24 tunnin sisällä ja jopa 80 % korkean riskin potilailla. Jopa ennaltaehkäisyllä ja hoidolla, kuten 5-hydroksitryptamiini 3 (5-HT3) -reseptorin antagonisteilla, PONV:n ilmaantuvuus on edelleen noin 7–10 %.

PONV on tärkeä kliininen ongelma, joka vaikuttaa potilaiden toipumiseen. Ensinnäkin se voi olla erittäin ahdistava kokemus potilaille ja vähentää heidän tyytyväisyyttään lääketieteellisiin palveluihin. Toiseksi PONV liittyy pitkittyneeseen oleskeluun anestesian hoitoyksikössä ja sairaalassa, ja se lisää hoitokuluja. Kolmanneksi PONV lisää refluksiaspiraation ja keuhkoinfektion riskiä.

Aikuisten PONV:n riskitekijöitä ovat ahdistus, opioidien käyttö ja tulehdus. Kohorttitutkimus osoitti, että ennen leikkausta ahdistuneilla potilailla PONV:n riski on viisinkertainen. Opioidit ovat yksi PONV:n tärkeimmistä syistä, ja PONV:n ilmaantuvuus lisääntyy opioidiannosten kasvaessa. Tulehduksen katsotaan myös olevan mahdollinen PONV:hen johtava molekyylimekanismi. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että leikkaus voi aiheuttaa tulehdusta koko kehossa ja keskushermostossa ja stimuloida "oksennuskeskusta", joka johtaa PONV:hen.

Useat kliiniset tutkimukset raportoivat, että midatsolaami vähensi PONV:tä. Meta-analyysissä, joka sisälsi 12 satunnaistettua tutkimusta (841 potilasta), midatsolaamin käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana vähensi PONV:n riskiä noin 55 %. Toinen meta-analyysi, joka sisälsi 16 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, raportoi myös samankaltaisista tuloksista. Midatsolaamin käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana vähensi PONV:n riskiä noin 45 %.

Mekanismia, jolla bentsodiatsepiinit vähentävät PONV:tä, ei täysin ymmärretä, mutta se voi sisältää seuraavan. Bentsodiatsepiinit voivat vähentää ahdistuksen ilmaantuvuutta ja vähentää ahdistuksen vakavuutta. Toisaalta tutkimukset ovat osoittaneet, että remimatsolaamin käyttö voimistaa remifentaniilin kipua lievittävää vaikutusta ja saattaa pienentää opioidien annosta. Toinen näkökohta on, että bentsodiatsepiinit voivat tukahduttaa tulehdusvasteen.

Remimatsolaami on erittäin lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiinirauhoittava lääke. Sillä on ennakoitavampi nopea vaikutus, lyhyt rauhoittava vaikutus ja nopea palautumisprofiili, mutta kliinistä tutkimusta siitä, onko remimatsolaami vaikutus PONV:n ilmaantuvuuteen, ei ole. Tutkijat spekuloivat, että remimatsolaami lisäpuudutuksena yleisanestesian aikana voi vähentää PONV:n ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

552

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wen-Wen Huang, MD
  • Puhelinnumero: 010-83475138
  • Sähköposti: hww9215@163.com

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Puai Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta vanha;
  2. Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen yleisanestesiassa;
  3. Hänen arvioitiin olevan suuri postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski. Apfelin yksinkertaistetun pistemäärän mukaan potilaat, joilla on vähintään 3 seuraavista tekijöistä, ovat suuressa riskissä: naiset, tupakoimattomat, PONV-sairaus, opioidien käyttö leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyä osallistumasta;
  2. Aiempi skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai myasthenia gravis;
  3. Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C);
  4. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (dialyysi vaatii);
  5. Potilaat, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan 4 tai sitä korkeammalle;
  6. Hätäkirurgia;
  7. Jatkuva bentsodiatsepiinien ottaminen yli 1 viikon ajan ennen leikkausta;
  8. Kaikki muut olosuhteet, joita hoitavat lääkärit tai tutkijat eivät pidä sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaamiryhmä
Remimatsolaami-infuusio aloitetaan yleisanestesian induktion jälkeen nopeudella 0,25 mg/kg/h ja lopetetaan 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Remimatsolaamia infusoidaan 0,25 mg/kg/h anestesian induktion lopusta 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • Remimatsolaamiryhmä
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo-infuusio (0,9 % suolaliuos) aloitetaan yleisanestesian induktion jälkeen samalla nopeudella kuin remimatsolaamiryhmässä ja lopetetaan 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Normaalia suolaliuosta infusoidaan samalla nopeudella kuin remimatsolaamiryhmässä anestesian induktion lopusta 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • Placebo ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi diagnosoidaan, kun potilaalla on maha-suolikanavan oireita, mutta hän ei oksenna mahan sisältöä. Pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan digitaalisella subjektiivisella pisteytysasteikolla (asteikko on 0-10, jossa 0 pistettä tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole, ja 10 pistettä edustaa vakavinta pahoinvointia). Oksentelu diagnosoidaan, kun potilaalla on maha-suolikanavan oireita ja oksentelua tai oksentelua. Retching tarkoittaa oksentamista, mutta mahan sisältöä ei oksenna ulos.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
PONV:n ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi diagnosoidaan, kun potilaalla on maha-suolikanavan oireita, mutta hän ei oksenna mahan sisältöä. Pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan digitaalisella subjektiivisella pisteytysasteikolla (asteikko on 0-10, jossa 0 pistettä tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole, ja 10 pistettä edustaa vakavinta pahoinvointia). Oksentelu diagnosoidaan, kun potilaalla on maha-suolikanavan oireita ja oksentelua tai oksentelua. Retching tarkoittaa oksentamista, mutta mahan sisältöä ei oksenna ulos.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määritellään uusiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka ovat haitallisia potilaiden toipumiselle ja vaativat terapeuttista interventiota, eli Clavien-Dindo-luokituksen aste II tai korkeampi.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin ilmaantuvuus (ED)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen tai PACU:ssa oleskelun aikana
Delirium arvioidaan tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä. Arvioinnit suoritetaan 10 minuuttia ja 30 minuuttia postinestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen tai ennen PACU:sta poistumista.
Jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen tai PACU:ssa oleskelun aikana
Deliriumin ilmaantuvuus 3 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Delirium arvioidaan kolmiulotteisella sekaannusarviointimenetelmällä (3D-CAM) kahdesti päivässä (klo 8-10 ja 18-20 välillä) kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen unen laatupisteet 3 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Subjektiivista unen laatua arvioitiin NRS:llä (11 pisteen asteikko, jossa 0 = huonoin yöuni ja 10 = paras yöuni).
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen tietoisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivista tietoisuutta arvioidaan muokatulla Brice-kyselylomakkeella PACU-oleskelun aikana ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Unien esiintyminen yleisanestesian aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioitu muunnetulla Brice-kyselylomakkeella ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kirjaa muistiin, pystyykö potilas muistamaan unen sisällön (jaettu selkeään, epäselvään ja unohtamaan) ja unen vaikutuksen potilaan subjektiivisiin tunteisiin (jaettu nautintoon, normaaliin, surulliseen ja painajaiseen)
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remimatsolaami

3
Tilaa