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Remimazolam과 고위험 환자의 수술 후 오심 및 구토

2023년 12월 28일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Remimazolam이 고위험군 환자에서 전신마취 후 수술 후 오심 및 구토 발생에 미치는 영향: 다기관, 이중맹검, 위약대조 무작위 시험

이 시험은 레미마졸람의 수술 중 사용이 고위험 환자의 수술 후 구역 및 구토(PONV) 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. Apfel의 단순화된 점수에 따르면 다음 요인 중 3개 이상을 가진 환자는 수술 후 오심 및 구토(PONV)의 위험이 높습니다(즉, 여성, 비흡연자, PONV 병력 및 수술 후 오피오이드 사용).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 전신 마취 후 흔한 부작용입니다. 수술 후 2시간 이내에 PONV의 발생률은 복강경 부인과 시술을 받는 환자에서 약 14%였으며 24시간 이내에 약 22%-33%, 고위험 환자에서는 80%까지 높아질 수 있습니다. 5-하이드록시트립타민 3(5-HT3) 수용체 길항제와 같은 예방 및 치료에도 불구하고 PONV의 발생률은 여전히 ​​약 7%-10%입니다.

PONV는 환자의 회복에 영향을 미치는 중요한 임상 문제입니다. 첫째, 환자에게 매우 고통스러운 경험이 될 수 있으며 의료 서비스에 대한 만족도를 감소시킬 수 있습니다. 둘째, PONV는 마취 후 치료실 및 병원에서의 장기 체류와 관련이 있으며 의료비를 증가시킵니다. 셋째, PONV는 역류성 흡인 및 폐 감염의 위험을 증가시킵니다.

성인의 PONV에 대한 위험 요인에는 불안, 오피오이드 사용 및 염증이 포함됩니다. 코호트 연구에 따르면 수술 전 불안이 있는 환자는 PONV 위험이 5배 증가했습니다. 오피오이드는 PONV의 주요 원인 중 하나이며 오피오이드 용량이 증가함에 따라 PONV의 발생률이 증가합니다. 염증은 또한 PONV로 이어지는 잠재적인 분자 메커니즘으로 간주됩니다. 동물 연구에 따르면 수술은 전신과 중추 신경계에 염증을 일으킬 수 있으며 PONV로 이어지는 "구토 중추"를 자극할 수 있습니다.

여러 임상 연구에서 midazolam이 PONV를 감소시킨다고 보고했습니다. 12건의 무작위 임상시험(환자 841명)이 포함된 메타 분석에서 수술 전후 기간 동안 midazolam을 사용하면 PONV의 위험이 약 55% 감소했습니다. 16개의 무작위 통제 연구를 포함하는 또 다른 메타 분석에서도 유사한 결과가 보고되었습니다. 수술 전후 기간 동안 midazolam을 사용하면 PONV의 위험이 약 45% 감소했습니다.

벤조디아제핀이 PONV를 감소시키는 메커니즘은 완전히 이해되지 않았지만 다음을 포함할 수 있습니다. 벤조디아제핀은 불안의 발생률을 줄이고 불안의 중증도를 줄일 수 있습니다. 한편, 연구에 따르면 레미마졸람을 사용하면 레미펜타닐의 진통 효과가 향상되고 아편유사제의 용량이 감소할 수 있습니다. 또 다른 측면은 벤조디아제핀이 염증 반응을 억제할 수 있다는 것입니다.

Remimazolam은 초단기 작용 벤조디아제핀 진정제입니다. 더 예측 가능한 빠른 발병, 짧은 진정 작용 지속 시간 및 빠른 회복 프로필을 가지고 있지만 remimazolam이 PONV 발생에 영향을 미치는지 여부에 대한 임상 연구는 없습니다. 연구자들은 전신 마취 동안 보충 마취제로서 레미마졸람이 PONV의 발병률을 감소시킬 수 있다고 추측합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

552

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Puai Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세;
  2. 전신 마취 하에 선택적 수술을 받을 예정;
  3. 수술 후 메스꺼움과 구토의 위험이 높은 것으로 판단됩니다. Apfel의 단순화된 점수에 따르면 다음 요인 중 3개 이상을 가진 환자는 고위험군입니다: 여성, 비흡연자, PONV 병력, 수술 후 오피오이드 사용.

제외 기준:

  1. 참여를 거부합니다.
  2. 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증의 과거력;
  3. 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C);
  4. 심한 신장 기능 장애(투석 필요);
  5. 미국마취과학회(ASA) 4등급 이상의 환자;
  6. 응급수술;
  7. 수술 전 1주일 이상 벤조디아제핀계 약물을 지속적으로 복용하는 자
  8. 주치의 또는 조사자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미마졸람 그룹
Remimazolam 주입은 0.25 mg/kg/h의 속도로 전신 마취 유도 후 시작하고 수술 종료 15분 전에 중지합니다.
의약품: 레미마졸람
Remimazolam은 마취 유도 종료 후부터 수술 종료 15분 전까지 0.25 mg/kg/h의 속도로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 레미마졸람 그룹
위약 비교기: 플라시보 그룹
위약(0.9% 식염수) 주입은 레미마졸람 그룹과 동일한 속도로 전신마취 유도 후 시작하고 수술 종료 15분 전에 중단한다.
의약품: 위약
마취유도 종료 후부터 수술 종료 15분 전까지 생리식염수를 레미마졸람군과 동일한 속도로 주입한다.
다른 이름들:
  • 위약 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 이내에 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 최대 24시간
메스꺼움은 환자가 위장 증상이 있지만 위 내용물을 토하지 않을 때 진단됩니다. 메스꺼움의 중증도는 디지털 주관적 점수 척도를 사용하여 평가합니다(척도 범위는 0에서 10까지이며 여기서 0점은 메스꺼움이 없음을 나타내고 10점은 가장 심한 메스꺼움을 나타냅니다). 구토는 환자가 위장 증상이 있고 구역질이 나거나 위 내용물을 토할 때 진단됩니다. 구역질은 구토 행위를 말하지만 위의 내용물은 전혀 토해내지 않습니다.
수술 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 입원 기간
수술 후 30일까지
수술 후 48시간 이내 PONV 발생률
기간: 수술 후 최대 48시간
메스꺼움은 환자가 위장 증상이 있지만 위 내용물을 토하지 않을 때 진단됩니다. 메스꺼움의 중증도는 디지털 주관적 점수 척도를 사용하여 평가합니다(척도 범위는 0에서 10까지이며 여기서 0점은 메스꺼움이 없음을 나타내고 10점은 가장 심한 메스꺼움을 나타냅니다). 구토는 환자가 위장 증상이 있고 구역질이 나거나 위 내용물을 토할 때 진단됩니다. 구역질은 구토 행위를 말하지만 위의 내용물은 전혀 토해내지 않습니다.
수술 후 최대 48시간
수술 후 30일 이내 합병증 발생
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 합병증은 환자의 회복에 유해하고 치료적 개입이 필요한 새로운 발병 의료 사건, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상으로 정의됩니다.
수술 후 30일까지
출현 섬망(ED)의 발생률
기간: 수술 후 또는 PACU에 머무는 동안 최대 30분
정신 착란은 집중 치료실의 혼란 평가 방법으로 평가됩니다. 평가는 마취 후 치료실(PACU)에 입원한 후 또는 PACU를 떠나기 전 10분 및 30분에 수행됩니다.
수술 후 또는 PACU에 머무는 동안 최대 30분
수술 후 3일 이내 섬망 발생률
기간: 수술 후 3일까지
섬망은 수술 후 처음 3일 동안 매일 2회(오전 8-10시와 오후 18-20시 사이) 3차원 혼란 평가 방법(3D-CAM)으로 평가됩니다.
수술 후 3일까지
수술 후 3일 이내 주관적 수면의 질 점수
기간: 수술 후 3일까지
주관적인 수면의 질은 NRS(11점 척도, 0=최악의 밤 수면, 10=가장 좋은 밤 수면)로 평가되었습니다.
수술 후 3일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 인식의 부각
기간: 수술 후 최대 24시간
PACU 체류 중 및 수술 후 첫 날 수정된 Brice 설문지로 수술 중 인식을 평가합니다.
수술 후 최대 24시간
전신 마취 중 꿈을 꾸는 경우
기간: 수술 후 최대 24시간
수술 후 첫날 수정된 Brice 설문지로 평가했습니다. 환자가 꿈의 내용(명확, 불분명, 망각으로 구분)을 기억할 수 있는지와 꿈이 환자의 주관적 감정에 미치는 영향(기쁨, 정상, 슬픔, 악몽으로 구분)을 기록합니다.
수술 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-429

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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