Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remimazolam i pooperacyjne nudności i wymioty u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ remimazolamu na częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów po znieczuleniu ogólnym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z randomizacją

To badanie ma na celu zbadanie, czy śródoperacyjne zastosowanie remimazolamu może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) u pacjentów wysokiego ryzyka. Zgodnie z uproszczoną skalą Apfela pacjenci, u których występują co najmniej 3 z poniższych czynników, są narażeni na wysokie ryzyko nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), tj. kobiety, osoby niepalące, PONV w wywiadzie i pooperacyjne stosowanie opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstym zdarzeniem niepożądanym po znieczuleniu ogólnym. Częstość występowania PONV w ciągu 2 godzin po operacji wynosiła około 14% u pacjentek poddawanych laparoskopowemu zabiegowi ginekologicznemu i mogła wynosić około 22%-33% w ciągu 24 godzin i nawet 80% u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka. Nawet przy profilaktyce i leczeniu, takim jak antagoniści receptora 5-hydroksytryptaminy 3 (5-HT3), częstość występowania PONV nadal wynosi około 7%-10%.

PONV jest ważnym problemem klinicznym, który wpływa na powrót do zdrowia pacjentów. Po pierwsze, może być dla pacjentów bardzo stresującym przeżyciem i obniżać ich satysfakcję z usług medycznych. Po drugie, PONV wiąże się z wydłużonym pobytem w oddziale opieki poanestezjologicznej i szpitalu oraz zwiększeniem wydatków na leczenie. Po trzecie, PONV zwiększa ryzyko aspiracji refluksu i infekcji płuc.

Czynniki ryzyka PONV u dorosłych obejmują niepokój, stosowanie opioidów i stany zapalne. Badanie kohortowe wykazało, że pacjenci z lękiem przed operacją mają 5-krotny wzrost ryzyka PONV. Opioidy są jedną z głównych przyczyn PONV, a częstość występowania PONV wzrasta wraz ze wzrostem dawki opioidów. Za potencjalny mechanizm molekularny prowadzący do PONV uważa się również stan zapalny. Badania na zwierzętach wykazały, że operacja może powodować stany zapalne w całym ciele i ośrodkowym układzie nerwowym oraz stymulować „ośrodek wymiotny”, co prowadzi do PONV.

W kilku badaniach klinicznych wykazano, że midazolam zmniejsza PONV. W metaanalizie obejmującej 12 badań z randomizacją (841 pacjentów) stosowanie midazolamu w okresie okołooperacyjnym zmniejszało ryzyko PONV o około 55%. Inna metaanaliza obejmująca 16 randomizowanych badań kontrolowanych również wykazała podobne wyniki. Stosowanie midazolamu w okresie okołooperacyjnym zmniejszało ryzyko PONV o około 45%.

Mechanizm, za pomocą którego benzodiazepiny zmniejszają PONV, nie jest w pełni poznany, ale może obejmować następujące elementy. Benzodiazepiny mogą zmniejszać częstość występowania lęku i zmniejszać nasilenie lęku. Z drugiej strony badania wykazały, że stosowanie remimazolamu nasila działanie przeciwbólowe remifentanylu i może zmniejszać dawkę opioidów. Innym aspektem jest to, że benzodiazepiny mogą tłumić odpowiedź zapalną.

Remimazolam jest ultrakrótko działającym środkiem uspokajającym benzodiazepinowym. Ma bardziej przewidywalny szybki początek, krótki czas działania uspokajającego i profil szybkiego powrotu do zdrowia, ale nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu remimazolamu na częstość występowania PONV. Badacze spekulują, że remimazolam jako dodatek do znieczulenia ogólnego podczas znieczulenia ogólnego może zmniejszyć częstość występowania PONV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

552

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wen-Wen Huang, MD
  • Numer telefonu: 010-83475138
  • E-mail: hww9215@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Puai Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Planowane poddanie się planowej operacji w znieczuleniu ogólnym;
  3. Ocenia się, że istnieje duże ryzyko pooperacyjnych nudności i wymiotów. Według uproszczonej skali Apfela, pacjenci, u których występują co najmniej 3 z następujących czynników, należą do grupy wysokiego ryzyka: kobiety, osoby niepalące, PONV w wywiadzie, pooperacyjne stosowanie opioidów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówić udziału;
  2. Wcześniejsza historia schizofrenii, padaczki, choroby Parkinsona lub myasthenia gravis;
  3. Ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C wg Childa-Pugha);
  4. Ciężka niewydolność nerek (wymagana dializa);
  5. Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stopnia 4 i wyższego;
  6. Chirurgia awaryjna;
  7. Ciągłe przyjmowanie benzodiazepin przez ponad 1 tydzień przed operacją;
  8. Wszelkie inne okoliczności, które lekarze prowadzący lub badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Remimazolamu
Wlew remimazolamu rozpoczyna się po indukcji znieczulenia ogólnego z szybkością 0,25 mg/kg mc./h i zatrzymuje się 15 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Remimazolam
Remimazolam podaje się w infuzji z szybkością 0,25 mg/kg/h od zakończenia indukcji znieczulenia do 15 minut przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Grupa remimazolamu
Komparator placebo: Grupa placebo
Wlew placebo (0,9% soli fizjologicznej) rozpoczyna się po indukcji znieczulenia ogólnego z taką samą szybkością jak w grupie remimazolamu i zatrzymuje się 15 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej podawany jest z taką samą szybkością jak w grupie remimazolamu od zakończenia indukcji znieczulenia do 15 minut przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Nudności rozpoznaje się, gdy pacjent ma objawy żołądkowo-jelitowe, ale nie wymiotuje treścią żołądkową. Nasilenie nudności ocenia się za pomocą cyfrowej subiektywnej skali punktowej (skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 punktów oznacza brak nudności, a 10 punktów oznacza najcięższe nudności). Wymioty rozpoznaje się, gdy u pacjenta występują objawy żołądkowo-jelitowe oraz odruchy wymiotne lub wymiotuje treścią żołądkową. Odruch wymiotny odnosi się do aktu wymiotów, ale żadna zawartość żołądka nie jest wymiotowana.
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Występowanie PONV w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Nudności rozpoznaje się, gdy pacjent ma objawy żołądkowo-jelitowe, ale nie wymiotuje treścią żołądkową. Nasilenie nudności ocenia się za pomocą cyfrowej subiektywnej skali punktowej (skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 punktów oznacza brak nudności, a 10 punktów oznacza najcięższe nudności). Wymioty rozpoznaje się, gdy u pacjenta występują objawy żołądkowo-jelitowe oraz odruchy wymiotne lub wymiotuje treścią żołądkową. Odruch wymiotny odnosi się do aktu wymiotów, ale żadna zawartość żołądka nie jest wymiotowana.
Do 48 godzin po zabiegu
Występowanie powikłań w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowe zdarzenia medyczne, które są szkodliwe dla powrotu do zdrowia pacjenta i wymagają interwencji terapeutycznej, tj. stopnia II lub wyższego w klasyfikacji Claviena-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania delirium wyłaniającego (ED)
Ramy czasowe: Do 30 minut po zabiegu lub podczas pobytu w PACU
Delirium ocenia się za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii. Oceny przeprowadza się po 10 i 30 minutach od przyjęcia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) lub przed opuszczeniem oddziału.
Do 30 minut po zabiegu lub podczas pobytu w PACU
Występowanie delirium w ciągu 3 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Delirium ocenia się za pomocą trójwymiarowej metody oceny splątania (3D-CAM) dwa razy dziennie (w godzinach 8-10 i 18-20) w ciągu pierwszych 3 dni po operacji.
Do 3 dni po zabiegu
Subiektywna ocena jakości snu w ciągu 3 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Subiektywną jakość snu oceniano za pomocą NRS (11-punktowa skala, gdzie 0 = najgorszy sen, a 10 = najlepszy sen).
Do 3 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie świadomości śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Świadomość śródoperacyjną ocenia się za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a podczas pobytu w PACU oraz w pierwszej dobie pooperacyjnej
Do 24 godzin po zabiegu
Występowanie snów podczas znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Oceniane za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a w pierwszej dobie po operacji. Zapisz, czy pacjent może sobie przypomnieć treść snu (podział na jasny, niejasny i zapomniany) oraz wpływ snu na subiektywne odczucia pacjenta (podział na przyjemność, normalny, smutny i koszmary senne)
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj